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Umgang mit reproduktivem Zwang im Gesundheitswesen – Kenia (ARCHES)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego

ARCHES Kenia: Umgang mit reproduktiver Nötigung in GESUNDHEITSEINSTELLUNGEN

Der Hauptzweck dieser Forschung ist die Durchführung einer kleinen angepassten Cluster-Kontrollstudie einer Intervention zur Bekämpfung von reproduktivem Zwang und ungewollter Schwangerschaft (ARCHES - Addressing Reproductive Coercion within Healthcare Settings), die an den Kontext der kenianischen Kultur- und Familienplanung im Gesundheitswesen angepasst ist (ARCHES Kenya). um erste Daten zur Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit in diesem stark nachgefragten LMIC-Kontext zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projektkonsortium wird das ARCHES Kenya-Modell in 6 Family Health Options Kenya-Kliniken in Nairobi, Kenia, implementieren. Zur Bewertung dieser Intervention wird ein Matched-Pair-Cluster-Kontrolldesign mit 600 weiblichen Familienplanungsklienten (FP) im Alter von 15 bis 49 Jahren (einschließlich 360 Klienten im Alter von 15 bis 24 Jahren) verwendet. Basisdaten werden vor der routinemäßigen FP-Dienstleistung erhoben, wobei unmittelbar nach dem FP-Termin des Kunden eine kurze Abschlussbefragung durchgeführt wird (bei diesem Besuch wird eine ARCHES- oder Standard-FP-Beratung durchgeführt). Follow-up-Daten werden 3 und 6 Monate nach der Intervention erhoben. Qualitative Daten werden von Interventionsanbietern (n = 12) bezüglich der Implementierung durch wöchentliche technische Unterstützungssitzungen während der ersten drei Monate und dann monatlich bezüglich der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Integration von ARCHES in die routinemäßige FP-Beratung gesammelt, einschließlich Hindernissen und Vermittlern für die Implementierung und alle Probleme mit der Aufrechterhaltung der Treue zum ARCHES-Modell. Strukturierte Interviews mit ausgewählten Anbietern (n=12) werden ebenfalls 3 Monate nach der Schulung durchgeführt, um diese Themen weiter zu vertiefen. Strukturierte Interviews mit Interventionsteilnehmern, die in den letzten 3 Monaten in der Basisumfrage Erfahrungen mit RC gemacht haben (20 Teilnehmer im Alter von 15 bis 24 Jahren, 15 im Alter von 25 bis 49 Jahren; insgesamt n = 35), werden nach 3 Monaten durchgeführt, um ihre zu beurteilen Erfahrung des Eingriffs; empfundener Nutzen der Botschaften, Pflege und Materialien; Hindernisse für die Verwendung von Nachrichten und Materialien; und Verbesserungsvorschläge. Spezifische Analysen für Teilnehmer im Alter von 15 bis 24 Jahren werden Ergebnisse liefern, die die Berücksichtigung von ARCHES als wirksame Strategie zur Verbesserung der reproduktiven Gesundheit und zur Reduzierung von geschlechtsspezifischer Gewalt bei Jugendlichen in der Region anleiten. Das Projektkonsortium wird Beamte der kenianischen Regierung, IPPF-Exekutivdirektoren und IPPF-Mitgliedsverbände aus dem gesamten Verband einbeziehen, um den Weg für die zukünftige Einführung dieses Ansatzes in anderen Kontexten von Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) zu ebnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
659

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch der FHOK-Studienklinik "für Familienplanung oder Interesse an einer Familienplanung"
  • Alter 15-49 Jahre
  • Derzeit nicht schwanger (Selbstauskunft)
  • Nicht sterilisiert (Selbstauskunft)
  • Einen männlichen Partner haben, mit dem sie in den letzten 3 Monaten Sex hatten
  • Biologisch weiblich
  • Ich habe nicht vor, in den nächsten 6 Monaten aus der Gegend wegzuziehen
  • Halten Sie ein Mobiltelefon bereit, das für die erneute Kontaktaufnahme sicher verwendet werden kann
  • Kann sicher an einem privaten Interview teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme abgelehnt
  • Teilnahme an einem Pilotprojekt (gemessen anhand einer Umfrage zur Gesundheit von Frauen in der Klinik in den letzten 3 Monaten)
  • Unfähig oder nicht bereit, die Austrittsumfrage auszufüllen, oder berichtet, beim Austritt keine Verhütungsberatung erhalten zu haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Standardberatung zur Empfängnisverhütung
Anbieter in Kontrollkliniken erhalten keine zusätzliche Ausbildung; Kunden erhalten standardmäßige Verhütungsberatungsdienste.
EXPERIMENTAL: ARCHES Kenia Intervention in der Verhütungsberatung
Anbieter in Interventionskliniken erhalten Schulungen zu ARCHES-Strategien, die in die Verhütungsberatung integriert sind; Klienten erhalten die ARCHES Kenia-Intervention integriert in standardmäßige Verhütungsberatungsdienste.
Verhalten: BÖGEN Kenia
ARCHES: Verhütungsberater in Interventionskliniken werden geschult, um Beratung und Aufklärung über das Risiko der Partnererkennung bei Verhütungsmethoden und die Strategien von Frauen und Mädchen zur Verwendung von Verhütungsmethoden zur Minimierung des Partnererkennungsrisikos anzubieten, die in die Standard-Verhütungsberatung integriert sind, b) sich kurz zu fassen Anfragen, um Klienten die Möglichkeit zu geben, Erfahrungen mit RC und IPV offenzulegen (d. h. Screening), c) bieten methodenspezifische Beratung auf der Grundlage dieser Informationen und der vom Klienten gewählten Methode, d) bieten eine unterstützte Verbindung von IPV-Überlebenden zu lokaler IPV-Unterstützung Dienstleistungen (d.h. herzliche Empfehlung) und e) bieten handtellergroße Schulungsmaterialien zu RC und IPV sowie IPV-Dienstleistungen für alle Kunden an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über reproduktiven Zwang berichten
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangszahl, die reproduktiven Zwang bei der Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten meldet (kombiniert)
Binäres (ja/nein) Maß basierend auf einer Indikatorliste mit 9 Punkten (mit dem Titel „Reproductive Coercion Scale“) zur Bewertung der Inzidenz von Verhaltensweisen männlicher Partner, die die Verwendung von Verhütungsmitteln beeinträchtigen oder verhindern oder eine Schwangerschaft in den letzten 3 Monaten erzwingen. Eine „Ja“-Antwort auf einen der 9 Punkte zeigt an, dass reproduktiver Zwang vorliegt.
Änderung gegenüber der Ausgangszahl, die reproduktiven Zwang bei der Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten meldet (kombiniert)
Anzahl der Teilnehmer, die über Gewalt in der Partnerschaft berichten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangszahl, die körperliche Gewalt durch Intimpartner bei der Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten meldet (kombiniert)
Binäres (ja/nein) Maß basierend auf einer angepassten Version der Verletzungs-Subskala der Conflict Tactics Scale 2 (CTS-2). Eine „Ja“-Antwort auf eines der Subskalen-Items weist darauf hin, dass physische Gewalt durch Intimpartner vorliegt.
Veränderung gegenüber der Ausgangszahl, die körperliche Gewalt durch Intimpartner bei der Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten meldet (kombiniert)
Anzahl der Teilnehmer, die über sexuelle Gewalt in der Partnerschaft berichten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangszahl, die sexuelle Gewalt durch Intimpartner bei der Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten meldet (kombiniert)
Binäres (ja/nein) Maß basierend auf einem einzelnen Item, das aus der Short-Form-Umfrage zu sexuellen Erfahrungen modifiziert wurde. Eine „Ja“-Antwort auf dieses Item zeigt an, dass sexuelle Gewalt durch Intimpartner vorliegt.
Veränderung gegenüber der Ausgangszahl, die sexuelle Gewalt durch Intimpartner bei der Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten meldet (kombiniert)
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, eine moderne Verhütungsmethode in Anspruch genommen zu haben
Zeitfenster: Bewertet beim Austrittsgespräch im Monat 0 (unmittelbar nach Baseline- und Anbietertermin)
Binäres (ja/nein) Maß basierend auf der Antwort, wenn der Teilnehmer eine Methode von seinem Anbieter erhalten und eine moderne Methode angegeben hat (IUP, Implantat, Injektion, Pille, Kondom). Eine „Ja“-Antwort auf den Erhalt einer Methode und den Erhalt einer der aufgeführten modernen Methoden weist auf die Aktualisierung einer modernen Verhütungsmethode hin.
Bewertet beim Austrittsgespräch im Monat 0 (unmittelbar nach Baseline- und Anbietertermin)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Schwangerschaftsvorfall melden
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up (kombiniert)
Binäres (ja/nein) Maß basierend auf einem Selbstberichtselement, in dem gefragt wird, wie oft die Kundin in den letzten 3 Monaten schwanger war. Eine Antwort größer als Null zeigt eine eingetretene Schwangerschaft an.
Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up (kombiniert)
Anzahl der Teilnehmer, die den Vorfall einer ungewollten Schwangerschaft gemeldet haben
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up (kombiniert)
Binäres (ja/nein) Maß basierend auf einem zusätzlichen Item für die selbstberichtete Schwangerschaft „wollten Sie zu dem Zeitpunkt, als Sie schwanger wurden, schwanger werden, wollten Sie warten, bis Sie zu einem späteren Zeitpunkt schwanger werden, oder taten es willst du keine kinder mehr?" Eine Antwort von „wollte bis zu einem späteren Zeitpunkt warten“ ODER „wollte keine Kinder mehr“ für eine Schwangerschaft in den letzten 3 Monaten weist auf eine ungewollte Schwangerschaft hin.
Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up (kombiniert)
Mittlere Verhütungsselbstwirksamkeit einschließlich angesichts reproduktiver Zwänge Skalenpunktzahl (1)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem mittleren kontrazeptiven Selbstwirksamkeits-Ausgangswert nach 3 Monaten Follow-up
Der Prüfarzt entwickelte eine Skala zur kontrazeptiven Selbstwirksamkeit, 4 Punkte, Likert-Antwort (stimme voll und ganz zu, stimme eher zu, stimme nicht zu), Summenpunktzahl mindestens 0 bis maximal 8. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin (d. h. größere kontrazeptive Selbstwirksamkeit).
Veränderung gegenüber dem mittleren kontrazeptiven Selbstwirksamkeits-Ausgangswert nach 3 Monaten Follow-up
Mittlere Verhütungsselbstwirksamkeit einschließlich im Angesicht des reproduktiven Zwangs Skalenwert (2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem mittleren kontrazeptiven Selbstwirksamkeits-Ausgangswert nach 6 Monaten Follow-up
Der Prüfarzt entwickelte eine Skala zur kontrazeptiven Selbstwirksamkeit, 4 Punkte, Likert-Antwort (stimme voll und ganz zu, stimme eher zu, stimme nicht zu), Summenpunktzahl mindestens 0 bis maximal 8. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin (d. h. größere kontrazeptive Selbstwirksamkeit).
Veränderung gegenüber dem mittleren kontrazeptiven Selbstwirksamkeits-Ausgangswert nach 6 Monaten Follow-up
Mittlere Einstellungen, die reproduktiven Zwang rechtfertigen Skalenpunktzahl (1)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den mittleren Einstellungen zu Studienbeginn, die den Wert für reproduktiven Zwang nach 3-Monats-Follow-up rechtfertigen
Der Ermittler entwickelte eine Skala, die Einstellungen misst, die reproduktiven Zwang rechtfertigen. Summenpunktzahl basierend auf einer 8-Punkte-Skala (mindestens 0, maximal 8), mit der die Teilnehmer gefragt werden, ob es für Ehemänner oder männliche Partner akzeptabel ist, verschiedene Formen von RC in einer Vielzahl von Situationen zu erlassen, basierend auf der Antwort der Teilnehmer, zuzustimmen/nicht zuzustimmen, und der summierten Anzahl von stimmt über die Artikel. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (d. h. eine größere Rechtfertigung für reproduktiven Zwang).
Veränderung gegenüber den mittleren Einstellungen zu Studienbeginn, die den Wert für reproduktiven Zwang nach 3-Monats-Follow-up rechtfertigen
Mittlere Einstellungen, die reproduktiven Zwang rechtfertigen Skalenpunktzahl (2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den mittleren Einstellungen zu Studienbeginn, die den Reproduktionszwangs-Score nach 6 Monaten Follow-up rechtfertigen
Der Ermittler entwickelte eine Skala, die Einstellungen misst, die reproduktiven Zwang rechtfertigen. Summenpunktzahl basierend auf einer 8-Punkte-Skala (mindestens 0, maximal 8), mit der die Teilnehmer gefragt werden, ob es für Ehemänner oder männliche Partner akzeptabel ist, verschiedene Formen von RC in einer Vielzahl von Situationen zu erlassen, basierend auf der Antwort der Teilnehmer, zuzustimmen/nicht zuzustimmen, und der summierten Anzahl von stimmt über die Artikel. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (d. h. eine größere Rechtfertigung für reproduktiven Zwang).
Veränderung gegenüber den mittleren Einstellungen zu Studienbeginn, die den Reproduktionszwangs-Score nach 6 Monaten Follow-up rechtfertigen
Durchschnittliche Einstellungen zur Rechtfertigung von Gewalt in der Partnerschaft (1)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Einstellungen, die den Punktwert für Gewalt in der Partnerschaft rechtfertigen, nach 3 Monaten
Angepasste Skala zur Messung von Einstellungen, die Gewalt in Paarbeziehungen rechtfertigen. Summenpunktzahl (mindestens 0, maximal 7) basierend auf angepasster DHS-Begründungsskala für das Schlagen von Frauen (7-Punkte), basierend auf der Antwort der Teilnehmer, zuzustimmen/nicht zuzustimmen, und der summierten Anzahl von Zustimmungen zu den Punkten. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (d. h. eine größere Rechtfertigung für Gewalt in der Partnerschaft).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Einstellungen, die den Punktwert für Gewalt in der Partnerschaft rechtfertigen, nach 3 Monaten
Durchschnittliche Einstellungen zur Rechtfertigung von Gewalt in der Partnerschaft (2)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Einstellungen, die den Punktwert für Gewalt in der Partnerschaft nach 6-Monats-Follow-up rechtfertigen
Angepasste Skala zur Messung von Einstellungen, die Gewalt in Paarbeziehungen rechtfertigen. Summenpunktzahl (mindestens 0, maximal 7) basierend auf angepasster DHS-Begründungsskala für das Schlagen von Frauen (7-Punkte), basierend auf der Antwort der Teilnehmer, zuzustimmen/nicht zuzustimmen, und der summierten Anzahl von Zustimmungen zu den Punkten. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (d. h. eine größere Rechtfertigung für Gewalt in der Partnerschaft).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Einstellungen, die den Punktwert für Gewalt in der Partnerschaft nach 6-Monats-Follow-up rechtfertigen
Anzahl der Teilnehmer, die berichten, dass sie über Dienste zur Gewalt in der Partnerschaft informiert sind (1)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basiszahl, die das Bewusstsein für Gewaltdienste in der Partnerschaft nach 3-Monats-Follow-up meldet
Binäres (ja/nein) Maß basierend auf vier Items zur Bewertung der gemeldeten Bekanntheit gelisteter lokaler Dienste für Frauen und Mädchen mit IPV. Eine „Ja“-Antwort auf einen der vier Punkte zeigt die Kenntnis von IPV-Diensten an.
Veränderung gegenüber der Basiszahl, die das Bewusstsein für Gewaltdienste in der Partnerschaft nach 3-Monats-Follow-up meldet
Anzahl der Teilnehmer, die berichten, dass sie über Dienste zur Gewalt in der Partnerschaft informiert sind (2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basiszahl, die das Bewusstsein für Gewaltdienste in der Partnerschaft nach 6 Monaten angibt
Binäres (ja/nein) Maß basierend auf vier Items zur Bewertung der gemeldeten Bekanntheit gelisteter lokaler Dienste für Frauen und Mädchen mit IPV. Eine „Ja“-Antwort auf einen der vier Punkte zeigt die Kenntnis von IPV-Diensten an.
Veränderung gegenüber der Basiszahl, die das Bewusstsein für Gewaltdienste in der Partnerschaft nach 6 Monaten angibt
Anzahl der Teilnehmer, die den verdeckten Gebrauch von Verhütungsmitteln gemeldet haben (1)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangszahl, die den verdeckten Gebrauch von Verhütungsmitteln nach 3-Monats-Follow-up meldet
Binäres (ja/nein) Maß basierend auf einem Item, wenn ein Klient in den letzten 3 Monaten „Familienplanung genutzt hat, ohne es einem männlichen Partner mitzuteilen“. Eine „Ja“-Antwort weist auf eine verdeckte Anwendung von Verhütungsmitteln in den letzten 3 Monaten hin. Wird für alle Kunden und diejenigen, die RC/IPV melden, separat bewertet.
Änderung gegenüber der Ausgangszahl, die den verdeckten Gebrauch von Verhütungsmitteln nach 3-Monats-Follow-up meldet
Anzahl der Teilnehmer, die den verdeckten Gebrauch von Verhütungsmitteln gemeldet haben (2)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangszahl, die den verdeckten Gebrauch von Verhütungsmitteln nach 6-Monats-Follow-up meldet
Binäres (ja/nein) Maß basierend auf einem Item, wenn ein Klient in den letzten 3 Monaten „Familienplanung genutzt hat, ohne es einem männlichen Partner mitzuteilen“. Eine „Ja“-Antwort weist auf eine verdeckte Anwendung von Verhütungsmitteln in den letzten 3 Monaten hin. Wird für alle Kunden und diejenigen, die RC/IPV melden, separat bewertet.
Änderung gegenüber der Ausgangszahl, die den verdeckten Gebrauch von Verhütungsmitteln nach 6-Monats-Follow-up meldet
Inanspruchnahme von Diensten für Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up (kombiniert)
Binäres (ja/nein) Maß basierend auf Items, die beurteilen, ob eine Teilnehmerin in den letzten 3 Monaten einen aufgelisteten lokalen Dienst für Frauen oder Mädchen mit IPV angerufen oder besucht hat. Eine „Ja“-Antwort weist auf die Nutzung von IPV-Diensten in den letzten 3 Monaten hin. Wird für alle Kunden und diejenigen, die RC/IPV melden, separat bewertet.
Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up (kombiniert)
Eine Beziehung verlassen, weil sie sich unsicher, ungesund oder missbräuchlich anfühlte
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up (kombiniert)
Binäres (ja/nein) Maß basierend auf der Frage „Haben Sie in den letzten drei Monaten eine Beziehung verlassen, weil sie sich ungesund, unsicher oder missbräuchlich anfühlte?“ Eine „Ja“-Antwort weist darauf hin, dass Sie eine Beziehung verlassen haben, weil sie sich unsicher, ungesund oder missbräuchlich anfühlte. Wird für alle Kunden und diejenigen, die RC/IPV melden, separat bewertet.
Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up (kombiniert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bill and Melinda Gates Foundation
Population Council
International Planned Parenthood Federation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jay G Silverman, PhD, UCSD Center on Gender Equity and Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 170084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die in Analysen enthalten sind, werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung in einem öffentlichen Datenspeicher geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wurde 2020 vor Abschluss der Datenerhebung veröffentlicht (https://doi.org/10.1186/s12978-020-00916-9). Einverständniserklärungen und Analysecodes werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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