Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zajęcie się przymusem reprodukcyjnym w ustawieniach zdrowotnych - Kenia (ARCHES)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego

ARCHES Kenia: zajęcie się przymusem reprodukcyjnym w ustawieniach zdrowotnych

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie małej, dopasowanej próby kontrolnej skupień interwencji zaprojektowanej w celu rozwiązania problemu przymusu reprodukcyjnego i niezamierzonej ciąży (ARCHES - Adresowanie przymusu reprodukcyjnego w warunkach opieki zdrowotnej) dostosowanej do kontekstu kulturowego i planowania rodziny w Kenii (ARCHES Kenia) aby zapewnić wstępne dane dotyczące akceptowalności, wykonalności i skuteczności w tym bardzo potrzebnym kontekście LMIC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konsorcjum projektu wdroży model ARCHES Kenya w 6 klinikach Family Health Options Kenya w Nairobi w Kenii. Do oceny tej interwencji zostanie wykorzystany projekt kontroli klastra z dobranymi parami, obejmujący 600 kobiet korzystających z planowania rodziny (FP) w wieku 15-49 lat (w tym 360 klientów w wieku 15-24 lat). Dane wyjściowe zostaną zebrane przed rutynową realizacją usługi FP, z krótką ankietą końcową przeprowadzoną bezpośrednio po wizycie klienta w FP (podczas tej wizyty zapewnione zostanie doradztwo ARCHES lub standardowe FP). Dane uzupełniające zostaną zebrane po 3 i 6 miesiącach od interwencji. Od organizatorów interwencji (n=12) zostaną zebrane dane jakościowe dotyczące wdrożenia poprzez cotygodniowe sesje pomocy technicznej w ciągu pierwszych trzech miesięcy, a następnie co miesiąc, dotyczące akceptowalności i wykonalności włączenia ARCHES do rutynowego doradztwa PR, w tym barier i ułatwień we wdrażaniu, oraz żadnych problemów z zachowaniem wierności modelowi ARCHES. Ustrukturyzowane wywiady z wybranymi dostawcami (n=12) zostaną również przeprowadzone 3 miesiące po szkoleniu w celu dalszego zagłębienia się w te kwestie. Ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami interwencji zgłaszającymi doświadczenia RC w ciągu ostatnich 3 miesięcy w ramach badania podstawowego (20 uczestników w wieku 15-24, 15 w wieku 25-49; ogółem n=35) zostaną przeprowadzone po 3 miesiącach obserwacji w celu oceny ich doświadczenie interwencji; postrzegana użyteczność przekazów, opieki i materiałów; bariery w wykorzystaniu komunikatów i materiałów; i sugestie dotyczące ulepszeń. Analizy specyficzne dla uczestników w wieku 15-24 lat dostarczą ustaleń, które pomogą rozważyć ARCHES jako skuteczną strategię poprawy zdrowia reprodukcyjnego i zmniejszenia GBV wśród nastolatków w regionie. Konsorcjum projektu zaangażuje urzędników rządu Kenii, dyrektorów wykonawczych IPPF i stowarzyszenia członkowskie IPPF w całej federacji, aby utorować drogę do przyszłego wdrożenia tego podejścia w innych kontekstach krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
659

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizyta w klinice badawczej FHOK „w celu planowania rodziny lub zainteresowanie planowaniem rodziny”
  • Wiek 15-49 lat
  • Obecnie nie jest w ciąży (zgłoszenie własne)
  • Nie wysterylizowane (zgłoszenie własne)
  • Mieć partnera płci męskiej, z którym uprawiali seks w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Biologicznie Kobieta
  • Nie planuje wyprowadzki z tego obszaru w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Mieć telefon komórkowy, którego można bezpiecznie używać do ponownego kontaktu
  • Potrafi bezpiecznie uczestniczyć w prywatnej rozmowie

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówił udziału
  • Uczestniczyła w programie pilotażowym (mierzonym na podstawie ankiety dotyczącej zdrowia kobiet w klinice w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Nie mogą lub nie chcą wypełnić ankiety wyjściowej lub zgłosiły, że nie otrzymały porady dotyczącej antykoncepcji przy wyjściu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Standardowe poradnictwo antykoncepcyjne
Opiekunowie w klinikach kontrolnych nie przechodzą dodatkowego szkolenia; klientki otrzymują standardowe porady dotyczące antykoncepcji.
EKSPERYMENTALNY: ARCHES Kenia Interwencja w poradnictwie antykoncepcyjnym
Opiekunowie klinik interwencyjnych przechodzą szkolenie w zakresie strategii ARCHES zintegrowanych z poradnictwem antykoncepcyjnym; klienci otrzymują interwencję ARCHES Kenya zintegrowaną ze standardowymi usługami poradnictwa antykoncepcyjnego.
Behawioralne: ŁUKI Kenia
ARCHES: Doradcy ds. antykoncepcji w poradniach interwencyjnych przejdą szkolenie w zakresie udzielania porad i edukacji w zakresie ryzyka wykrycia metody antykoncepcji przez partnera oraz strategii stosowania przez kobiety i dziewczęta metod antykoncepcji w celu zminimalizowania ryzyka wykrycia partnera w ramach standardowego poradnictwa w zakresie antykoncepcji, b) zwięźle zapytania umożliwiające klientom ujawnienie doświadczeń związanych z RC i IPV (tj. badanie przesiewowe), c) zapewnienie doradztwa dotyczącego konkretnej metody w oparciu o te informacje i metodę wybraną przez klienta, d) zapewnienie wspieranego powiązania osób, które przeżyły IPV, z lokalnym wsparciem IPV usługi (tj. ciepłe polecenie) oraz e) oferować wszystkim klientom materiały edukacyjne wielkości dłoni na temat RC i IPV, a także usługi IPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających przymus reprodukcyjny
Ramy czasowe: Zmiana od liczby początkowej zgłaszającej przymus reprodukcyjny po 3 i 6 miesiącach obserwacji (łącznie)
Miara binarna (tak/nie) oparta na 9-itemowej liście wskaźników (zatytułowanej Skala Przymusu Reprodukcyjnego) oceniająca częstość zachowań partnerów płci męskiej, które przeszkadzają lub uniemożliwiają stosowanie antykoncepcji lub wymuszanie ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Odpowiedź „tak” na którąkolwiek z 9 pozycji wskazuje, że występuje przymus reprodukcyjny.
Zmiana od liczby początkowej zgłaszającej przymus reprodukcyjny po 3 i 6 miesiącach obserwacji (łącznie)
Liczba uczestników zgłaszających przemoc ze strony partnera intymnego
Ramy czasowe: Zmiana liczby zgłaszającej fizyczną przemoc ze strony partnera w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 miesiącach obserwacji (łącznie)
Miara binarna (tak/nie) oparta na dostosowanej wersji podskali urazów Conflict Tactics Scale 2 (CTS-2). Odpowiedź „tak” na którąkolwiek z pozycji podskali wskazuje na obecność fizycznej przemocy ze strony partnera.
Zmiana liczby zgłaszającej fizyczną przemoc ze strony partnera w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 miesiącach obserwacji (łącznie)
Liczba uczestników zgłaszających przemoc seksualną ze strony partnera intymnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do liczby zgłoszeń dotyczących przemocy seksualnej ze strony partnera w stosunku do wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach obserwacji (łącznie)
Miara binarna (tak/nie) oparta na pojedynczym elemencie zmodyfikowanym na podstawie skróconej ankiety dotyczącej doświadczeń seksualnych. Odpowiedź „tak” na to pytanie wskazuje, że występuje przemoc seksualna ze strony partnera.
Zmiana w stosunku do liczby zgłoszeń dotyczących przemocy seksualnej ze strony partnera w stosunku do wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach obserwacji (łącznie)
Liczba uczestniczek zgłaszających przyjęcie nowoczesnej metody antykoncepcji
Ramy czasowe: Oceniane podczas rozmowy końcowej w miesiącu 0 (bezpośrednio po wyznaczeniu linii bazowej i świadczeniodawcy)
Miara binarna (tak/nie) oparta na odpowiedzi, jeśli uczestnik otrzymał metodę od swojego dostawcy i zgłosił nowoczesną metodę (wkładka domaciczna, implant, zastrzyk, pigułka, prezerwatywa). Odpowiedź „tak” na otrzymanie metody i otrzymanie jednej z wymienionych nowoczesnych metod oznacza aktualizację nowoczesnej metody antykoncepcji.
Oceniane podczas rozmowy końcowej w miesiącu 0 (bezpośrednio po wyznaczeniu linii bazowej i świadczeniodawcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników Zgłaszających Incydent Ciąża
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji (łącznie)
Miara binarna (tak/nie) oparta na jednym samoopisie pytającym, ile razy klientka była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Odpowiedź większa niż zero wskazuje na przypadkową ciążę.
Oceniane po 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji (łącznie)
Liczba Uczestników Zgłaszających Zdarzenie Nieplanowana Ciąża
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji (łącznie)
Miara binarna (tak/nie) oparta na dodatkowej pozycji dla samoopisowych przypadków ciąży „w momencie zajścia w ciążę, czy chciałaś wtedy zajść w ciążę, czy chciałaś zajść w ciążę w późniejszym terminie, czy też nie chcesz więcej dzieci?” Odpowiedź „chciano poczekać do późniejszego terminu” LUB „nie chcieć więcej dzieci” w przypadku zajścia w ciążę w ciągu ostatnich 3 miesięcy wskazuje na zajście w niezamierzoną ciążę.
Oceniane po 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji (łącznie)
Średni wynik w skali poczucia własnej skuteczności antykoncepcji, w tym w obliczu przymusu rozrodczego (1)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego wyniku samoskuteczności antykoncepcji po 3 miesiącach obserwacji
Badacz opracował skalę samoskuteczności antykoncepcji, 4 pozycje, odpowiedź Likerta (zdecydowanie się zgadzam, trochę się zgadzam, nie zgadzam się), suma punktów od minimum 0 do maksimum 8. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik (tj. większe poczucie własnej skuteczności antykoncepcji).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego wyniku samoskuteczności antykoncepcji po 3 miesiącach obserwacji
Średni wynik w skali poczucia własnej skuteczności antykoncepcji, w tym w obliczu przymusu rozrodczego (2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego wyniku samoskuteczności antykoncepcji po 6 miesiącach obserwacji
Badacz opracował skalę samoskuteczności antykoncepcji, 4 pozycje, odpowiedź Likerta (zdecydowanie się zgadzam, trochę się zgadzam, nie zgadzam się), suma punktów od minimum 0 do maksimum 8. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik (tj. większe poczucie własnej skuteczności antykoncepcji).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego wyniku samoskuteczności antykoncepcji po 6 miesiącach obserwacji
Średni wynik w skali postaw uzasadniających przymus reprodukcyjny (1)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średnich postaw uzasadniających wynik przymusu reprodukcyjnego po 3 miesiącach obserwacji
Badacz opracował skalę mierzącą postawy uzasadniające przymus reprodukcyjny. Wynik sumaryczny oparty na 8-itemowej skali (minimum 0, maksimum 8) z pytaniem uczestników, czy mężowie lub partnerzy płci męskiej mogą odgrywać różne formy RC w różnych sytuacjach, w oparciu o odpowiedź uczestnika zgadzają się/nie zgadzają się i zsumowaną liczbę zgadza się na pozycje. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (tj. większe uzasadnienie przymusu reprodukcyjnego).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średnich postaw uzasadniających wynik przymusu reprodukcyjnego po 3 miesiącach obserwacji
Średni wynik w skali postaw uzasadniających przymus reprodukcyjny (2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średnich postaw uzasadniających wynik przymusu reprodukcyjnego po 6 miesiącach obserwacji
Badacz opracował skalę mierzącą postawy uzasadniające przymus reprodukcyjny. Wynik sumaryczny oparty na 8-itemowej skali (minimum 0, maksimum 8) z pytaniem uczestników, czy mężowie lub partnerzy płci męskiej mogą odgrywać różne formy RC w różnych sytuacjach, w oparciu o odpowiedź uczestnika zgadzają się/nie zgadzają się i zsumowaną liczbę zgadza się na pozycje. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (tj. większe uzasadnienie przymusu reprodukcyjnego).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średnich postaw uzasadniających wynik przymusu reprodukcyjnego po 6 miesiącach obserwacji
Przeciętne postawy uzasadniające punktację skali przemocy ze strony partnera intymnego (1)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średnich postaw uzasadniających punktację przemocy ze strony partnera podczas 3-miesięcznej obserwacji
Dostosowana skala mierząca postawy usprawiedliwiające przemoc ze strony partnera. Wynik sumaryczny (minimum 0, maksimum 7) na podstawie dostosowanego uzasadnienia DHS dotyczącego bicia żony (7 pozycji), na podstawie odpowiedzi uczestnika na zgodę/nie i zsumowanej liczby zgód na pozycje. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (tj. większe uzasadnienie przemocy ze strony partnera).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średnich postaw uzasadniających punktację przemocy ze strony partnera podczas 3-miesięcznej obserwacji
Przeciętne postawy uzasadniające wynik skali przemocy ze strony partnera intymnego (2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średnich postaw uzasadniających punktację przemocy ze strony partnera podczas 6-miesięcznej obserwacji
Dostosowana skala mierząca postawy usprawiedliwiające przemoc ze strony partnera. Wynik sumaryczny (minimum 0, maksimum 7) na podstawie dostosowanego uzasadnienia DHS dotyczącego bicia żony (7 pozycji), na podstawie odpowiedzi uczestnika na zgodę/nie i zsumowanej liczby zgód na pozycje. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (tj. większe uzasadnienie przemocy ze strony partnera).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średnich postaw uzasadniających punktację przemocy ze strony partnera podczas 6-miesięcznej obserwacji
Liczba uczestników zgłaszających świadomość usług dotyczących przemocy ze strony partnera intymnego (1)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zgłaszającą świadomość usług związanych z przemocą ze strony partnera po 3 miesiącach obserwacji
Miara binarna (tak/nie) oparta na czterech elementach oceniających zgłoszoną świadomość wymienionych usług lokalnych dla kobiet i dziewcząt doświadczających IPV. Odpowiedź „tak” na którąkolwiek z czterech pozycji wskazuje na znajomość usług IPV.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zgłaszającą świadomość usług związanych z przemocą ze strony partnera po 3 miesiącach obserwacji
Liczba uczestników zgłaszających świadomość usług związanych z przemocą ze strony partnera (2)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zgłaszania świadomości na temat usług związanych z przemocą ze strony partnerów intymnych po 6 miesiącach obserwacji
Miara binarna (tak/nie) oparta na czterech elementach oceniających zgłoszoną świadomość wymienionych usług lokalnych dla kobiet i dziewcząt doświadczających IPV. Odpowiedź „tak” na którąkolwiek z czterech pozycji wskazuje na znajomość usług IPV.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zgłaszania świadomości na temat usług związanych z przemocą ze strony partnerów intymnych po 6 miesiącach obserwacji
Liczba uczestników zgłaszających ukryte stosowanie środków antykoncepcyjnych (1)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do liczby wyjściowej zgłaszającej ukryte stosowanie środków antykoncepcyjnych po 3 miesiącach obserwacji
Miara binarna (tak/nie) oparta na jednym elemencie, jeśli klient „stosował planowanie rodziny bez informowania o tym partnera płci męskiej” w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Odpowiedź „tak” wskazuje na ukryte stosowanie środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Oceniane dla wszystkich klientów i tych zgłaszających RC/IPV oddzielnie.
Zmiana w stosunku do liczby wyjściowej zgłaszającej ukryte stosowanie środków antykoncepcyjnych po 3 miesiącach obserwacji
Liczba uczestników zgłaszających ukryte stosowanie środków antykoncepcyjnych (2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do liczby wyjściowej zgłaszającej ukryte stosowanie środków antykoncepcyjnych po 6 miesiącach obserwacji
Miara binarna (tak/nie) oparta na jednym elemencie, jeśli klient „stosował planowanie rodziny bez informowania o tym partnera płci męskiej” w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Odpowiedź „tak” wskazuje na ukryte stosowanie środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Oceniane dla wszystkich klientów i tych zgłaszających RC/IPV oddzielnie.
Zmiana w stosunku do liczby wyjściowej zgłaszającej ukryte stosowanie środków antykoncepcyjnych po 6 miesiącach obserwacji
Korzystanie z usług związanych z przemocą ze strony partnerów intymnych
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji (łącznie)
Miara binarna (tak/nie) oparta na elementach oceniających, czy uczestnik dzwonił lub odwiedzał wymienione lokalne usługi dla kobiet lub dziewcząt doświadczających IPV w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Odpowiedź „tak” oznacza korzystanie z usług IPV w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Oceniane dla wszystkich klientów i tych zgłaszających RC/IPV oddzielnie.
Oceniane po 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji (łącznie)
Opuszczenie związku, ponieważ czuł się niebezpieczny, niezdrowy lub obraźliwy
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji (łącznie)
Miara binarna (tak/nie) oparta na pytaniu „Czy w ciągu ostatnich trzech miesięcy opuściłeś związek, ponieważ czułeś, że jest niezdrowy, niebezpieczny lub obraźliwy?” Odpowiedź „tak” wskazuje na opuszczenie związku, ponieważ wydawał się niebezpieczny, niezdrowy lub obraźliwy. Oceniane dla wszystkich klientów i tych zgłaszających RC/IPV oddzielnie.
Oceniane po 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji (łącznie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bill and Melinda Gates Foundation
Population Council
International Planned Parenthood Federation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jay G Silverman, PhD, UCSD Center on Gender Equity and Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 170084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zawarte w analizach zostaną udostępnione w publicznym repozytorium danych w momencie publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania został opublikowany w 2020 roku przed zakończeniem zbierania danych (https://doi.org/10.1186/s12978-020-00916-9). Formularze świadomej zgody i kod analityczny zostaną udostępnione w momencie publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami