Abordando a coerção reprodutiva em contextos de saúde - Quênia (ARCHES)
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego
ARCHES Quênia: abordando a coerção reprodutiva em contextos de saúde
O objetivo principal desta pesquisa é conduzir um pequeno teste de controle de cluster combinado de uma intervenção projetada para abordar a coerção reprodutiva e a gravidez indesejada (ARCHES - Addressing Reproductive Coercion within Healthcare Settings) adaptada ao contexto de saúde cultural e de planejamento familiar do Quênia (ARCHES Quênia). de modo a fornecer dados iniciais sobre aceitabilidade, viabilidade e eficácia neste contexto de baixa e média renda de alta necessidade.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consórcio do projeto implementará o modelo ARCHES Kenya em 6 clínicas Family Health Options Kenya em Nairóbi, Quênia.
Um projeto de controle de cluster de pares combinados incluindo 600 clientes do sexo feminino de planejamento familiar (PF) com idades entre 15 e 49 anos (incluindo 360 clientes com idades entre 15 e 24 anos) será utilizado para avaliar esta intervenção.
Os dados da linha de base serão coletados antes da prestação de serviços de PF de rotina, com uma breve pesquisa de saída realizada imediatamente após a consulta de PF do cliente (ARCHES ou aconselhamento padrão de PF será fornecido durante esta visita).
Os dados de acompanhamento serão coletados 3 e 6 meses após a intervenção.
Dados qualitativos serão coletados de provedores de intervenção (n = 12) sobre a implementação por meio de sessões semanais de assistência técnica durante os primeiros três meses e, a seguir, mensalmente, sobre aceitabilidade e viabilidade de integrar ARCHES no aconselhamento de rotina de PF, incluindo barreiras e facilitadores para implementação, e quaisquer problemas com a manutenção da fidelidade ao modelo ARCHES.
Entrevistas estruturadas com fornecedores selecionados (n=12) também serão realizadas 3 meses após o treinamento para aprofundar essas questões.
Entrevistas estruturadas com participantes da intervenção relatando experiência de RC nos últimos 3 meses na pesquisa de linha de base (20 participantes com idades entre 15 e 24 anos, 15 com idades entre 25 e 49 anos; total n = 35) serão realizadas em 3 meses de acompanhamento para avaliar sua experiência da intervenção; utilidade percebida das mensagens, cuidados e materiais; barreiras à utilização de mensagens e materiais; e sugestões de melhoria.
Análises específicas para participantes de 15 a 24 anos fornecerão descobertas para orientar a consideração do ARCHES como uma estratégia eficaz para melhorar a saúde reprodutiva e reduzir a VBG entre adolescentes na região.
O consórcio do projeto envolverá funcionários do Governo do Quênia, diretores executivos da IPPF e associações membros da IPPF em toda a federação para preparar o caminho para o lançamento futuro dessa abordagem em outros contextos de países de baixa e média renda (LMIC).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
659
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 49 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Visitar a clínica de estudo FHOK "para planejamento familiar ou interessado em receber planejamento familiar"
- De 15 a 49 anos
- Não está grávida atualmente (auto-relato)
- Não esterilizado (auto-relato)
- Ter um parceiro do sexo masculino com quem teve relações sexuais nos últimos 3 meses
- Biologicamente Feminino
- Não planeja mudar de área nos próximos 6 meses
- Ter um telefone celular que possa ser usado com segurança para recontatar
- Capaz de participar com segurança em uma entrevista privada
Critério de exclusão:
- Recusou-se a participar
- Participou do piloto (avaliado por meio de uma pesquisa de saúde da mulher na clínica nos últimos 3 meses)
- Incapaz ou sem vontade de concluir a pesquisa de saída, ou relatou não ter recebido nenhum aconselhamento contraceptivo na saída
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Aconselhamento Contraceptivo Padrão
Os provedores nas clínicas de controle não recebem treinamento adicional; os clientes recebem serviços padrão de aconselhamento contraceptivo.
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EXPERIMENTAL: Intervenção ARCHES Quênia em Aconselhamento Contraceptivo
Provedores em clínicas de intervenção recebem treinamento em estratégias ARCHES integradas ao aconselhamento contraceptivo; os clientes recebem a intervenção ARCHES Kenya integrada nos serviços padrão de aconselhamento contraceptivo.
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ARCHES: Conselheiros contraceptivos em clínicas de intervenção receberão treinamento para ) fornecer aconselhamento e educação sobre o risco de detecção de métodos contraceptivos de parceiros e estratégias de mulheres e meninas para usar métodos contraceptivos para minimizar o risco de detecção de parceiros integrados ao aconselhamento contraceptivo padrão, b) resumir consultas para permitir que os clientes tenham a oportunidade de revelar experiências de RC e VPI (ou seja, triagem), c) fornecer aconselhamento específico sobre o método com base nessas informações e no método escolhido pelo cliente, d) fornecer vínculo apoiado de sobreviventes de VPI para suporte local de VPI serviços (ou seja,
encaminhamento caloroso) e e) oferecer materiais educacionais do tamanho da palma da mão sobre RC e IPV, bem como serviços de IPV para todos os clientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram coerção reprodutiva
Prazo: Alteração do número de base relatando coerção reprodutiva em 3 e 6 meses de acompanhamento (combinado)
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Medida binária (sim/não) com base na lista de indicadores de 9 itens (intitulada Escala de Coerção Reprodutiva) avaliando a incidência de comportamentos do parceiro masculino que interferem ou impedem o uso de contracepção ou coagem à gravidez nos 3 meses anteriores.
Uma resposta "sim" a qualquer um dos 9 itens indica que a coerção reprodutiva está presente.
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Alteração do número de base relatando coerção reprodutiva em 3 e 6 meses de acompanhamento (combinado)
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Número de participantes que relataram violência por parceiro íntimo
Prazo: Mudança em relação ao número de base relatando violência física por parceiro íntimo em acompanhamento de 3 e 6 meses (combinado)
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Medida binária (sim/não) baseada na versão adaptada da subescala de lesões da Escala de Táticas de Conflito 2 (CTS-2).
Uma resposta "sim" a qualquer um dos itens da subescala indica a presença de violência física entre parceiros íntimos.
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Mudança em relação ao número de base relatando violência física por parceiro íntimo em acompanhamento de 3 e 6 meses (combinado)
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Número de participantes que relataram violência sexual por parceiro íntimo
Prazo: Mudança em relação ao número de base relatando violência sexual por parceiro íntimo em acompanhamento de 3 e 6 meses (combinado)
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Medida binária (sim/não) baseada em um único item modificado da Pesquisa de Formulário Resumido sobre Experiências Sexuais.
Uma resposta "sim" a este item indica a presença de violência sexual por parceiro íntimo.
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Mudança em relação ao número de base relatando violência sexual por parceiro íntimo em acompanhamento de 3 e 6 meses (combinado)
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Número de participantes que relataram a adoção de um método contraceptivo moderno
Prazo: Avaliado na entrevista de saída no mês 0 (imediatamente após a linha de base e a consulta do provedor)
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Medida binária (sim/não) com base na resposta se o participante recebeu um método de seu provedor e relatou um método moderno (DIU, implante, injeção, pílula, preservativo).
Uma resposta "sim" para receber um método e receber um dos métodos modernos listados indica atualizar um método contraceptivo moderno.
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Avaliado na entrevista de saída no mês 0 (imediatamente após a linha de base e a consulta do provedor)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes relatando incidente de gravidez
Prazo: Avaliado em 3 meses e 6 meses de acompanhamento (combinado)
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Medida binária (sim/não) baseada em um item de autorrelato perguntando quantas vezes a cliente engravidou nos últimos 3 meses.
Uma resposta maior que zero indica gravidez incidente.
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Avaliado em 3 meses e 6 meses de acompanhamento (combinado)
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Número de participantes relatando incidente de gravidez indesejada
Prazo: Avaliado em 3 meses e 6 meses de acompanhamento (combinado)
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Medida binária (sim/não) com base em um item adicional para aqueles incidentes de gravidez autorreferidos "na época em que você engravidou, você queria engravidar então, você queria esperar para engravidar em uma data posterior ou você não quer mais filhos?"
Uma resposta de "queria esperar até uma data posterior" OU "não queria mais filhos" para gravidez incidente nos 3 meses anteriores indica gravidez indesejada incidente.
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Avaliado em 3 meses e 6 meses de acompanhamento (combinado)
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Pontuação média da escala de autoeficácia contraceptiva, incluindo face à coerção reprodutiva (1)
Prazo: Alteração do escore médio de autoeficácia contraceptiva basal no acompanhamento de 3 meses
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O investigador desenvolveu uma escala de autoeficácia contraceptiva, 4 itens, resposta Likert (concordo totalmente, concordo um pouco, discordo), pontuação mínima de 0 a no máximo 8. Pontuação mais alta indica melhor resultado (ou seja, maior autoeficácia contraceptiva).
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Alteração do escore médio de autoeficácia contraceptiva basal no acompanhamento de 3 meses
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Pontuação média da escala de autoeficácia contraceptiva em face da coerção reprodutiva (2)
Prazo: Alteração do escore médio de autoeficácia contraceptiva basal no acompanhamento de 6 meses
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O investigador desenvolveu uma escala de autoeficácia contraceptiva, 4 itens, resposta Likert (concordo totalmente, concordo um pouco, discordo), pontuação mínima de 0 a no máximo 8. Pontuação mais alta indica melhor resultado (ou seja, maior autoeficácia contraceptiva).
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Alteração do escore médio de autoeficácia contraceptiva basal no acompanhamento de 6 meses
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Atitudes médias que justificam a pontuação da escala de coerção reprodutiva (1)
Prazo: Mudança das atitudes médias iniciais que justificam o escore de coerção reprodutiva no acompanhamento de 3 meses
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O investigador desenvolveu uma escala de medição de atitudes que justificam a coerção reprodutiva.
Pontuação somada com base em escala de 8 itens (mínimo 0, máximo 8) perguntando aos participantes se é aceitável que maridos ou parceiros do sexo masculino representem diferentes formas de RC em uma variedade de situações, com base na resposta do participante para concordar/discordar e número somado de concorda sobre os itens.
Pontuações mais altas indicam pior resultado (ou seja, maior justificativa de coerção reprodutiva).
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Mudança das atitudes médias iniciais que justificam o escore de coerção reprodutiva no acompanhamento de 3 meses
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Atitudes médias que justificam a pontuação da escala de coerção reprodutiva (2)
Prazo: Mudança das atitudes médias basais que justificam o escore de coerção reprodutiva no acompanhamento de 6 meses
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O investigador desenvolveu uma escala de medição de atitudes que justificam a coerção reprodutiva.
Pontuação somada com base em escala de 8 itens (mínimo 0, máximo 8) perguntando aos participantes se é aceitável que maridos ou parceiros do sexo masculino representem diferentes formas de RC em uma variedade de situações, com base na resposta do participante para concordar/discordar e número somado de concorda sobre os itens.
Pontuações mais altas indicam pior resultado (ou seja, maior justificativa de coerção reprodutiva).
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Mudança das atitudes médias basais que justificam o escore de coerção reprodutiva no acompanhamento de 6 meses
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Atitudes médias que justificam a pontuação da escala de violência por parceiro íntimo (1)
Prazo: Mudança das atitudes médias basais que justificam o escore de violência por parceiro íntimo no acompanhamento de 3 meses
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Escala adaptada que mede as atitudes que justificam a violência praticada pelo parceiro íntimo.
Pontuação total (mínimo 0, máximo 7) com base na justificativa DHS adaptada da escala de espancamento da esposa (7 itens), com base na resposta do participante para concordar/discordar e o número somado de concorda sobre os itens.
Pontuações mais altas indicam pior resultado (ou seja, maior justificativa de violência por parceiro íntimo).
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Mudança das atitudes médias basais que justificam o escore de violência por parceiro íntimo no acompanhamento de 3 meses
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Atitudes médias que justificam a pontuação da escala de violência por parceiro íntimo (2)
Prazo: Mudança das atitudes médias basais que justificam o escore de violência por parceiro íntimo no acompanhamento de 6 meses
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Escala adaptada que mede as atitudes que justificam a violência praticada pelo parceiro íntimo.
Pontuação total (mínimo 0, máximo 7) com base na justificativa DHS adaptada da escala de espancamento da esposa (7 itens), com base na resposta do participante para concordar/discordar e o número somado de concorda sobre os itens.
Pontuações mais altas indicam pior resultado (ou seja, maior justificativa de violência por parceiro íntimo).
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Mudança das atitudes médias basais que justificam o escore de violência por parceiro íntimo no acompanhamento de 6 meses
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Número de participantes que relataram conhecimento sobre serviços de violência por parceiro íntimo (1)
Prazo: Mudança do número de base relatando conscientização sobre serviços de violência por parceiro íntimo em 3 meses de acompanhamento
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Medida binária (sim/não) com base em quatro itens que avaliam o conhecimento relatado sobre os serviços locais listados para mulheres e meninas em situação de VPI.
Uma resposta "sim" a qualquer um dos quatro itens indica conhecimento dos serviços de VPI.
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Mudança do número de base relatando conscientização sobre serviços de violência por parceiro íntimo em 3 meses de acompanhamento
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Número de participantes que relataram conhecimento sobre serviços de violência por parceiro íntimo (2)
Prazo: Mudança do número de base relatando conscientização sobre serviços de violência por parceiro íntimo em 6 meses de acompanhamento
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Medida binária (sim/não) com base em quatro itens que avaliam o conhecimento relatado sobre os serviços locais listados para mulheres e meninas em situação de VPI.
Uma resposta "sim" a qualquer um dos quatro itens indica conhecimento dos serviços de VPI.
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Mudança do número de base relatando conscientização sobre serviços de violência por parceiro íntimo em 6 meses de acompanhamento
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Número de participantes que relataram uso oculto de anticoncepcionais (1)
Prazo: Mudança em relação ao número de base relatando uso encoberto de contraceptivos em 3 meses de acompanhamento
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Medida binária (sim/não) baseada em um item se uma cliente "usou planejamento familiar sem contar a um parceiro" nos últimos 3 meses.
Uma resposta "sim" indica uso encoberto de contraceptivos nos últimos 3 meses.
Avaliado para todos os clientes e aqueles que relatam RC/IPV separadamente.
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Mudança em relação ao número de base relatando uso encoberto de contraceptivos em 3 meses de acompanhamento
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Número de participantes que relataram uso oculto de anticoncepcionais (2)
Prazo: Mudança em relação ao número de referência relatando uso encoberto de contraceptivos em 6 meses de acompanhamento
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Medida binária (sim/não) baseada em um item se uma cliente "usou planejamento familiar sem contar a um parceiro" nos últimos 3 meses.
Uma resposta "sim" indica uso encoberto de contraceptivos nos últimos 3 meses.
Avaliado para todos os clientes e aqueles que relatam RC/IPV separadamente.
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Mudança em relação ao número de referência relatando uso encoberto de contraceptivos em 6 meses de acompanhamento
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Utilização de Serviços de Violência por Parceiros Íntimos
Prazo: Avaliado em 3 meses e 6 meses de acompanhamento (combinado)
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Medida binária (sim/não) baseada em itens que avaliam se um participante telefonou ou visitou um serviço local listado para mulheres ou meninas em situação de VPI nos últimos 3 meses.
Uma resposta "sim" indica a utilização de serviços IPV nos últimos 3 meses.
Avaliado para todos os clientes e aqueles que relatam RC/IPV separadamente.
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Avaliado em 3 meses e 6 meses de acompanhamento (combinado)
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Deixar um relacionamento porque parecia inseguro, insalubre ou abusivo
Prazo: Avaliado em 3 meses e 6 meses de acompanhamento (combinado)
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Medida binária (sim/não) com base na pergunta "nos últimos três meses, você deixou um relacionamento porque parecia prejudicial à saúde, inseguro ou abusivo?"
Uma resposta "sim" indica deixar um relacionamento porque parecia inseguro, prejudicial à saúde ou abusivo.
Avaliado para todos os clientes e aqueles que relatam RC/IPV separadamente.
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Avaliado em 3 meses e 6 meses de acompanhamento (combinado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jay G Silverman, PhD, UCSD Center on Gender Equity and Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
23 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 170084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados incluídos nas análises serão compartilhados em um repositório de dados público no momento da publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo foi publicado em 2020 antes da conclusão da coleta de dados (https://doi.org/10.1186/s12978-020-00916-9). Formulários de consentimento informado e código analítico serão disponibilizados no momento da publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .