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Abordar la coerción reproductiva en entornos de salud - Kenia (ARCHES)

8 de febrero de 2023 actualizado por: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego

ARCHES Kenia: Abordar la coerción reproductiva en entornos de salud

El objetivo principal de esta investigación es realizar un pequeño ensayo de control de conglomerados emparejados de una intervención diseñada para abordar la coerción reproductiva y el embarazo no deseado (ARCHES - Abordar la coerción reproductiva dentro de los entornos de atención médica) adaptada al contexto cultural y de atención médica de planificación familiar de Kenia (ARCHES Kenia) a fin de proporcionar datos iniciales sobre aceptabilidad, viabilidad y eficacia en este contexto de LMIC de alta necesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El consorcio del proyecto implementará el modelo ARCHES Kenia en 6 clínicas de Family Health Options Kenia en Nairobi, Kenia. Se utilizará un diseño de control de conglomerados de pares emparejados que incluye 600 clientes de planificación familiar (PF) de sexo femenino de 15 a 49 años (incluidos 360 clientes de 15 a 24 años de edad) para evaluar esta intervención. Los datos de referencia se recopilarán antes de la prestación de servicios de PF de rutina, con una breve encuesta de salida realizada inmediatamente después de la cita de PF de los clientes (se brindará ARCHES o asesoramiento estándar de PF durante esta visita). Los datos de seguimiento se recopilarán a los 3 y 6 meses después de la intervención. Se recopilarán datos cualitativos de los proveedores de intervención (n = 12) con respecto a la implementación a través de sesiones de asistencia técnica semanales durante los primeros tres meses, y luego mensualmente, con respecto a la aceptabilidad y viabilidad de integrar ARCHES en la consejería de PF de rutina, incluidas las barreras y facilitadores para la implementación, y cualquier problema con el mantenimiento de la fidelidad al modelo ARCHES. También se realizarán entrevistas estructuradas con proveedores seleccionados (n=12) 3 meses después de la capacitación para profundizar en estos temas. Se realizarán entrevistas estructuradas con los participantes de la intervención que reportaron experiencia de CR en los últimos 3 meses en la encuesta de referencia (20 participantes de 15 a 24 años, 15 de 25 a 49 años; total n = 35) a los 3 meses de seguimiento para evaluar su experiencia de la intervención; utilidad percibida de los mensajes, cuidados y materiales; barreras para utilizar mensajes y materiales; y sugerencias de mejora. Los análisis específicos de los participantes de 15 a 24 años proporcionarán hallazgos para guiar la consideración de ARCHES como una estrategia eficaz para mejorar la salud reproductiva y reducir la violencia de género entre los adolescentes de la región. El consorcio del proyecto involucrará a funcionarios del gobierno de Kenia, directores ejecutivos de IPPF y asociaciones miembros de IPPF en toda la federación para allanar el camino para el futuro despliegue de este enfoque en otros contextos de países de ingresos bajos y medianos (LMIC).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
659

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 49 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Visite la clínica del estudio FHOK "para planificación familiar o esté interesado en recibir planificación familiar"
  • 15-49 años
  • Actualmente no embarazada (autoinforme)
  • No esterilizado (autoinforme)
  • Tener una pareja masculina con la que han tenido relaciones sexuales en los últimos 3 meses
  • biológicamente femenino
  • No planea mudarse fuera del área en los próximos 6 meses
  • Tener un teléfono móvil que se pueda usar de manera segura para volver a contactar
  • Capaz de participar de manera segura en una entrevista privada

Criterio de exclusión:

  • se negó a participar
  • Participó en el piloto (medido mediante la realización de una encuesta de salud de la mujer en la clínica en los últimos 3 meses)
  • Incapaz o no dispuesto a completar la encuesta de salida, o informó que no recibió ninguna consejería anticonceptiva al salir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Consejería anticonceptiva estándar
Los proveedores de las clínicas de control no reciben capacitación adicional; los clientes reciben servicios estándar de consejería anticonceptiva.
EXPERIMENTAL: ARCHES Kenia Intervención en Consejería Anticonceptiva
Los proveedores de las clínicas de intervención reciben capacitación sobre las estrategias ARCHES integradas en la consejería anticonceptiva; los clientes reciben la intervención de ARCHES Kenia integrada dentro de los servicios estándar de consejería anticonceptiva.
Conductual: ARCOS Kenia
ARCHES: Los consejeros en anticoncepción en las clínicas de intervención recibirán capacitación para ) proporcionar consejería y educación sobre el riesgo de detección de métodos anticonceptivos por parte de la pareja, y las estrategias de mujeres y niñas para usar métodos anticonceptivos a fin de minimizar el riesgo de detección de la pareja integrados en la consejería anticonceptiva estándar, b) hacer breves consultas para permitir a los clientes la oportunidad de revelar experiencias de CR e IPV (es decir, detección), c) proporcionar asesoramiento específico del método basado en esta información y el método elegido por el cliente, d) proporcionar un enlace respaldado de sobrevivientes de IPV con el apoyo local de IPV servicios (es decir, remisión cálida), y e) ofrecer materiales educativos del tamaño de la palma de la mano sobre RC e IPV, así como servicios de IPV a todos los clientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que reportaron coerción reproductiva
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al número inicial que informa coerción reproductiva a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
Medida binaria (sí/no) basada en una lista de indicadores de 9 ítems (titulada Escala de coerción reproductiva) que evalúa la incidencia de comportamientos de la pareja masculina que interfieren o impiden el uso de anticonceptivos o obligan a un embarazo en los 3 meses anteriores. Una respuesta "sí" a cualquiera de los 9 elementos indica que existe coerción reproductiva.
Cambio con respecto al número inicial que informa coerción reproductiva a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
Número de participantes que informaron violencia de pareja íntima
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al número de línea de base que informa violencia física de pareja íntima a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
Medida binaria (sí/no) basada en la versión adaptada de la subescala de lesiones de la Conflict Tactics Scale 2 (CTS-2). Una respuesta "sí" a cualquiera de los ítems de la subescala indica que existe violencia física en la pareja.
Cambio con respecto al número de línea de base que informa violencia física de pareja íntima a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
Número de participantes que informaron violencia sexual de pareja íntima
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al número de referencia que informa violencia sexual de pareja a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
Medida binaria (sí/no) basada en un solo elemento modificado de la Encuesta breve de experiencias sexuales. Una respuesta "sí" a este ítem indica que existe violencia sexual por parte de la pareja íntima.
Cambio con respecto al número de referencia que informa violencia sexual de pareja a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
Número de participantes que informan haber aceptado un método anticonceptivo moderno
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrevista de salida en el mes 0 (inmediatamente después de la referencia y la cita con el proveedor)
Medida binaria (sí/no) basada en la respuesta si el participante recibió un método de su proveedor e informó un método moderno (DIU, implante, inyección, píldora, condón). Una respuesta "sí" a recibir un método y recibir uno de los métodos modernos enumerados indica actualizar un método anticonceptivo moderno.
Evaluado en la entrevista de salida en el mes 0 (inmediatamente después de la referencia y la cita con el proveedor)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron embarazos incidentes
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
Medida binaria (sí/no) basada en un elemento de autoinforme que pregunta cuántas veces la cliente ha estado embarazada en los últimos 3 meses. Una respuesta mayor que cero indica embarazo incidental.
Evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
Número de participantes que informaron sobre un incidente de embarazo no deseado
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
Medida binaria (sí/no) basada en un ítem adicional para aquellos embarazos incidentes autoinformados "en el momento en que quedó embarazada, quería quedar embarazada en ese momento, quería esperar para quedar embarazada en una fecha posterior, o no ¿No quieres más hijos?" Una respuesta de "quería esperar hasta una fecha posterior" O "no quería tener más hijos" para un incidente de embarazo en los 3 meses anteriores indica un incidente de embarazo no deseado.
Evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
Autoeficacia anticonceptiva media, incluida la puntuación de la escala Face of Reproductive Coertion (1)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de autoeficacia anticonceptiva media inicial a los 3 meses de seguimiento
El investigador desarrolló una escala de autoeficacia anticonceptiva, 4 ítems, respuesta tipo Likert (totalmente de acuerdo, algo de acuerdo, en desacuerdo), puntaje total mínimo de 0 a máximo 8. Un puntaje más alto indica un mejor resultado (es decir, mayor autoeficacia anticonceptiva).
Cambio con respecto a la puntuación de autoeficacia anticonceptiva media inicial a los 3 meses de seguimiento
Autoeficacia anticonceptiva media, incluida la puntuación de la escala Face of Reproductive Coertion (2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de autoeficacia anticonceptiva media inicial a los 6 meses de seguimiento
El investigador desarrolló una escala de autoeficacia anticonceptiva, 4 ítems, respuesta tipo Likert (totalmente de acuerdo, algo de acuerdo, en desacuerdo), puntaje total mínimo de 0 a máximo 8. Un puntaje más alto indica un mejor resultado (es decir, mayor autoeficacia anticonceptiva).
Cambio con respecto a la puntuación de autoeficacia anticonceptiva media inicial a los 6 meses de seguimiento
Actitudes medias que justifican la puntuación de la escala de coerción reproductiva (1)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las actitudes medias iniciales que justifican la puntuación de coerción reproductiva a los 3 meses de seguimiento
El investigador desarrolló una escala que mide las actitudes que justifican la coerción reproductiva. Puntaje total basado en una escala de 8 ítems (mínimo 0, máximo 8) que pregunta a los participantes si es aceptable que los esposos o parejas masculinas promulguen diferentes formas de CR en una variedad de situaciones, según la respuesta del participante de acuerdo/desacuerdo y el número total de está de acuerdo con los artículos. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (es decir, una mayor justificación de la coerción reproductiva).
Cambio con respecto a las actitudes medias iniciales que justifican la puntuación de coerción reproductiva a los 3 meses de seguimiento
Actitudes medias que justifican la puntuación de la escala de coerción reproductiva (2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las actitudes medias iniciales que justifican la puntuación de coerción reproductiva a los 6 meses de seguimiento
El investigador desarrolló una escala que mide las actitudes que justifican la coerción reproductiva. Puntaje total basado en una escala de 8 ítems (mínimo 0, máximo 8) que pregunta a los participantes si es aceptable que los esposos o parejas masculinas promulguen diferentes formas de CR en una variedad de situaciones, según la respuesta del participante de acuerdo/desacuerdo y el número total de está de acuerdo con los artículos. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (es decir, una mayor justificación de la coerción reproductiva).
Cambio con respecto a las actitudes medias iniciales que justifican la puntuación de coerción reproductiva a los 6 meses de seguimiento
Actitudes medias que justifican la puntuación de la escala de violencia de pareja íntima (1)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las actitudes medias iniciales que justifican la puntuación de violencia de pareja a los 3 meses de seguimiento
Escala adaptada que mide actitudes que justifican la violencia de pareja. Puntaje total (mínimo 0, máximo 7) basado en la justificación DHS adaptada de la escala de golpear a la esposa (7 ítems), según la respuesta del participante de acuerdo/desacuerdo y el número total de acuerdos sobre los ítems. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (es decir, una mayor justificación de la violencia de pareja íntima).
Cambio con respecto a las actitudes medias iniciales que justifican la puntuación de violencia de pareja a los 3 meses de seguimiento
Actitudes medias que justifican la puntuación de la escala de violencia de pareja íntima (2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las actitudes medias iniciales que justifican la puntuación de violencia de pareja a los 6 meses de seguimiento
Escala adaptada que mide actitudes que justifican la violencia de pareja. Puntaje total (mínimo 0, máximo 7) basado en la justificación DHS adaptada de la escala de golpear a la esposa (7 ítems), según la respuesta del participante de acuerdo/desacuerdo y el número total de acuerdos sobre los ítems. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (es decir, una mayor justificación de la violencia de pareja íntima).
Cambio con respecto a las actitudes medias iniciales que justifican la puntuación de violencia de pareja a los 6 meses de seguimiento
Número de participantes que informan conocimiento de los servicios de violencia de pareja íntima (1)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al número de línea de base que informa el conocimiento de los servicios de violencia de pareja íntima a los 3 meses de seguimiento
Medida binaria (sí/no) basada en cuatro elementos que evalúan el conocimiento informado de los servicios locales enumerados para mujeres y niñas que experimentan IPV. Una respuesta "sí" a cualquiera de los cuatro elementos indica conocimiento de los servicios de IPV.
Cambio con respecto al número de línea de base que informa el conocimiento de los servicios de violencia de pareja íntima a los 3 meses de seguimiento
Número de participantes que informan conocimiento de los servicios de violencia de pareja íntima (2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al número de línea de base que informa el conocimiento de los servicios de violencia de pareja íntima a los 6 meses de seguimiento
Medida binaria (sí/no) basada en cuatro elementos que evalúan el conocimiento informado de los servicios locales enumerados para mujeres y niñas que experimentan IPV. Una respuesta "sí" a cualquiera de los cuatro elementos indica conocimiento de los servicios de IPV.
Cambio con respecto al número de línea de base que informa el conocimiento de los servicios de violencia de pareja íntima a los 6 meses de seguimiento
Número de participantes que informaron el uso encubierto de anticonceptivos (1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el número inicial que informa el uso encubierto de anticonceptivos a los 3 meses de seguimiento
Medida binaria (sí/no) basada en un elemento si un cliente ha "usado planificación familiar sin decirle a su pareja masculina" en los últimos 3 meses. Una respuesta "sí" indica el uso encubierto de anticonceptivos en los últimos 3 meses. Evaluado para todos los clientes y aquellos que reportan RC/IPV por separado.
Cambio desde el número inicial que informa el uso encubierto de anticonceptivos a los 3 meses de seguimiento
Número de participantes que informaron el uso encubierto de anticonceptivos (2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el número inicial que informa el uso encubierto de anticonceptivos a los 6 meses de seguimiento
Medida binaria (sí/no) basada en un elemento si un cliente ha "usado planificación familiar sin decirle a su pareja masculina" en los últimos 3 meses. Una respuesta "sí" indica el uso encubierto de anticonceptivos en los últimos 3 meses. Evaluado para todos los clientes y aquellos que reportan RC/IPV por separado.
Cambio desde el número inicial que informa el uso encubierto de anticonceptivos a los 6 meses de seguimiento
Utilización de los servicios de violencia de pareja íntima
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
Medida binaria (sí/no) basada en elementos que evalúan si un participante llamó o visitó un servicio local enumerado para mujeres o niñas que experimentaron IPV en los últimos 3 meses. Una respuesta "sí" indica la utilización de los servicios de IPV en los últimos 3 meses. Evaluado para todos los clientes y aquellos que reportan RC/IPV por separado.
Evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
Dejar una relación porque se sintió inseguro, insalubre o abusivo
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
Medida binaria (sí/no) basada en la pregunta "en los últimos tres meses, ¿ha dejado una relación porque se sentía malsana, insegura o abusiva?" Una respuesta de "sí" indica dejar una relación porque se sintió inseguro, insalubre o abusivo. Evaluado para todos los clientes y aquellos que reportan RC/IPV por separado.
Evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bill and Melinda Gates Foundation
Population Council
International Planned Parenthood Federation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jay G Silverman, PhD, UCSD Center on Gender Equity and Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 170084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados incluidos en los análisis se compartirán en un depósito de datos público en el momento de la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio se publicó en 2020 antes de completar la recopilación de datos (https://doi.org/10.1186/s12978-020-00916-9). Los formularios de consentimiento informado y el código analítico estarán disponibles en el momento de la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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