Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af reproduktiv tvang i sundhedsindstillinger - Kenya (ARCHES)

8. februar 2023 opdateret af: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego

ARCHES Kenya: Håndtering af reproduktiv tvang i sundhedsindstillinger

Det primære formål med denne forskning er at udføre et lille matchet klyngekontrolforsøg med en intervention designet til at adressere reproduktiv tvang og utilsigtet graviditet (ARCHES - Addressing Reproductive Coercion in Healthcare Settings) tilpasset den kenyanske kultur- og familieplanlægningssundhedskontekst (ARCHES Kenya) for at give indledende data vedrørende acceptabilitet, gennemførlighed og effektivitet i denne høje behov LMIC kontekst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektkonsortiet vil implementere ARCHES Kenya-modellen på tværs af 6 Family Health Options Kenya-klinikker i Nairobi, Kenya. Et matchet-par klyngekontroldesign inklusive 600 kvindelige familieplanlægningsklienter (FP) i alderen 15-49 år (inklusive 360 ​​klienter i alderen 15-24 år) vil blive brugt til at evaluere denne intervention. Basisdata vil blive indsamlet før rutinemæssig FP-servicelevering, med en kort exit-undersøgelse udført umiddelbart efter klientens FP-udnævnelse (ARCHES eller standard FP-rådgivning vil blive leveret under dette besøg). Opfølgningsdata vil blive indsamlet 3 og 6 måneder efter indgrebet. Kvalitative data vil blive indsamlet fra interventionsudbydere (n=12) vedrørende implementering via ugentlige tekniske assistancesessioner i løbet af de første tre måneder, og derefter månedlige, vedrørende accept og gennemførlighed af at integrere ARCHES i rutinemæssig FP-rådgivning, herunder barrierer og facilitatorer for implementering, og eventuelle problemer med at bevare troskaben til ARCHES-modellen. Strukturerede interviews med udvalgte udbydere (n=12) vil også blive gennemført 3 måneder efter træning for at dykke yderligere ind i disse spørgsmål. Strukturerede interviews med interventionsdeltagere, der rapporterer erfaringer med RC i de sidste 3 måneder på basislinjeundersøgelsen (20 deltagere i alderen 15-24, 15 i alderen 25-49; i alt n=35) vil blive udført ved 3-måneders opfølgning for at vurdere deres erfaring med interventionen; opfattet nytte af budskaberne, omsorg og materialer; barrierer for at bruge meddelelser og materialer; og forslag til forbedringer. Analyser, der er specifikke for deltagere i alderen 15-24, vil give resultater til at vejlede overvejelserne om ARCHES som en effektiv strategi til at forbedre reproduktiv sundhed og reducere GBV blandt teenagere i regionen. Projektkonsortiet vil engagere embedsmænd fra Kenyas regering, IPPF-direktører og IPPF-medlemsforeninger på tværs af føderationen for at bane vejen for den fremtidige udrulning af denne tilgang i andre lav- og mellemindkomstlande (LMIC) sammenhænge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
659

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Besøg FHOK studieklinik "til familieplanlægning eller interesseret i at modtage familieplanlægning"
  • I alderen 15-49 år
  • Ikke gravid i øjeblikket (selvrapportering)
  • Ikke steriliseret (selvrapportering)
  • Har en mandlig partner, som de har haft sex med i de sidste 3 måneder
  • Biologisk kvinde
  • Planlægger ikke at flytte ud af området inden for de næste 6 måneder
  • Hav en mobiltelefon, der sikkert kan bruges til genkontakt
  • Kan trygt deltage i et privat interview

Ekskluderingskriterier:

  • Afviste at deltage
  • Deltog i pilot (målt ved at tage en kvindesundhedsundersøgelse på klinikken inden for de seneste 3 måneder)
  • Ude af stand til eller uvillig til at udfylde udgangsundersøgelse, eller rapporteret, at man ikke har modtaget præventionsrådgivning ved udrejse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Standard præventionsrådgivning
Udbydere på kontrolklinikker modtager ingen yderligere træning; klienter modtager standard præventionsrådgivning.
EKSPERIMENTEL: ARCHES Kenya Intervention i præventionsrådgivning
Udbydere på interventionsklinikker modtager træning i ARCHES-strategier integreret i præventionsrådgivning; klienter modtager ARCHES Kenya intervention integreret i standard præventionsrådgivningstjenester.
Adfærdsmæssigt: ARCHES Kenya
ARCHES: Svangerskabsforebyggende rådgivere i interventionsklinikker vil modtage træning i at) give rådgivning og undervisning vedrørende risikoen for partnerdetektering af præventionsmetoder og kvinders og pigers strategier til at bruge præventionsmetoder til at minimere partnerdetektionsrisiko integreret i standard præventionsrådgivning, b) lave kortfattet præventionsrådgivning. forespørgsler for at give klienter mulighed for at afsløre erfaringer med RC og IPV (dvs. screening), c) give metodespecifik rådgivning baseret på denne information og den metode, klienten har valgt, d) give understøttet kobling af IPV-overlevende til lokal IPV-support tjenester (dvs. varm henvisning), og e) tilbyde undervisningsmateriale i håndfladestørrelse om RC og IPV samt IPV-tjenester til alle kunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer reproduktiv tvang
Tidsramme: Ændring fra baseline-tal, der rapporterer reproduktiv tvang ved 3 og 6 måneders opfølgning (kombineret)
Binært (ja/nej) mål baseret på en indikatorliste med 9 punkter (med titlen Reproductive Coercion Scale), der vurderer forekomsten af ​​mandlig partneradfærd, der interfererer med eller forhindrer brug af prævention eller tvinger graviditet i de foregående 3 måneder. Et "ja" svar på en af ​​de 9 punkter indikerer, at der er reproduktiv tvang til stede.
Ændring fra baseline-tal, der rapporterer reproduktiv tvang ved 3 og 6 måneders opfølgning (kombineret)
Antal deltagere, der rapporterer partnervold
Tidsramme: Ændring fra baseline-tal, der rapporterer fysisk partnervold ved 3 og 6 måneders opfølgning (kombineret)
Binært (ja/nej) mål baseret på tilpasset version af skadesunderskalaen på Conflict Tactics Scale 2 (CTS-2). Et "ja"-svar på et hvilket som helst af punkterne i underskalaen indikerer, at der er fysisk partnervold til stede.
Ændring fra baseline-tal, der rapporterer fysisk partnervold ved 3 og 6 måneders opfølgning (kombineret)
Antal deltagere, der rapporterer seksuel seksuel partnervold
Tidsramme: Ændring fra baseline-tal, der rapporterer seksuel partnervold ved 3 og 6 måneders opfølgning (kombineret)
Binært (ja/nej) mål baseret på et enkelt element, der er ændret fra undersøgelsen af ​​kortformede seksuelle oplevelser. Et "ja"-svar til dette punkt indikerer, at seksuel partnervold er til stede.
Ændring fra baseline-tal, der rapporterer seksuel partnervold ved 3 og 6 måneders opfølgning (kombineret)
Antal deltagere, der rapporterer optagelse af en moderne præventionsmetode
Tidsramme: Vurderet ved udgangssamtale i måned 0 (umiddelbart efter baseline og leverandøraftale)
Binært (ja/nej) mål baseret på svar, hvis deltageren modtog en metode fra deres udbyder og rapporterede en moderne metode (IUD, implantat, injektion, pille, kondom). Et "ja" svar på modtagelse af en metode og modtagelse af en af ​​de moderne metoder, der er anført, indikerer opdatering af en moderne præventionsmetode.
Vurderet ved udgangssamtale i måned 0 (umiddelbart efter baseline og leverandøraftale)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der indberetter hændelse Graviditet
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders og 6 måneders opfølgning (kombineret)
Binært (ja/nej) mål baseret på et selvrapporteringselement, der spørger, hvor mange gange klienten har været gravid i de seneste 3 måneder. Et svar på mere end nul indikerer hændelsesgraviditet.
Vurderet ved 3 måneders og 6 måneders opfølgning (kombineret)
Antal deltagere, der rapporterer hændelse utilsigtet graviditet
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders og 6 måneders opfølgning (kombineret)
Binært (ja/nej) mål baseret på et ekstra punkt for selvrapporterende hændelser graviditet "på det tidspunkt, hvor du blev gravid, ønskede du at blive gravid dengang, ønskede du at vente med at blive gravid på et senere tidspunkt, eller gjorde du vil du ikke have flere børn?" Et svar på "ønskede at vente til senere dato" ELLER "ønskede ikke flere børn" for hændelsesgraviditet inden for 3 måneder indikerer hændelse utilsigtet graviditet.
Vurderet ved 3 måneders og 6 måneders opfølgning (kombineret)
Gennemsnitlig præventions-selveffektivitet, inklusive i forhold til reproduktiv tvangsskala-score (1)
Tidsramme: Ændring fra baseline gennemsnitlig svangerskabsforebyggende selveffektivitetsscore ved 3 måneders opfølgning
Undersøger udviklede en præventions-selveffektivitetsskala, 4-elementer, Likert-respons (meget enig, lidt enig, uenig), sumscore minimum 0 til maksimum 8. Højere score indikerer bedre resultat (dvs. større præventions-selveffektivitet).
Ændring fra baseline gennemsnitlig svangerskabsforebyggende selveffektivitetsscore ved 3 måneders opfølgning
Gennemsnitlig præventions-selveffektivitet, inklusive i forhold til reproduktiv tvangsskala-score (2)
Tidsramme: Ændring fra baseline gennemsnitlig svangerskabsforebyggende selveffektivitetsscore ved 6 måneders opfølgning
Undersøger udviklede en præventions-selveffektivitetsskala, 4-elementer, Likert-respons (meget enig, lidt enig, uenig), sumscore minimum 0 til maksimum 8. Højere score indikerer bedre resultat (dvs. større præventions-selveffektivitet).
Ændring fra baseline gennemsnitlig svangerskabsforebyggende selveffektivitetsscore ved 6 måneders opfølgning
Gennemsnitlige holdninger, der retfærdiggør reproduktiv tvangsscore (1)
Tidsramme: Ændring fra baseline gennemsnitsholdninger, der retfærdiggør score for reproduktiv tvang ved 3 måneders opfølgning
Investigator udviklede skala, der måler holdninger, der retfærdiggør reproduktiv tvang. Sumscore baseret på en 8-punkts skala (minimum 0, maksimalt 8), der spørger deltagerne, om det er acceptabelt for ægtemænd eller mandlige partnere at indføre forskellige former for RC i en række forskellige situationer, baseret på deltagernes svar til at være enige/uenige og det samlede antal af er enige om emnerne. Højere score indikerer et dårligere resultat (dvs. større retfærdiggørelse af reproduktiv tvang).
Ændring fra baseline gennemsnitsholdninger, der retfærdiggør score for reproduktiv tvang ved 3 måneders opfølgning
Gennemsnitlige holdninger, der retfærdiggør reproduktiv tvangsscore (2)
Tidsramme: Ændring fra baseline gennemsnitsholdninger, der retfærdiggør score for reproduktiv tvang ved 6 måneders opfølgning
Investigator udviklede skala, der måler holdninger, der retfærdiggør reproduktiv tvang. Sumscore baseret på en 8-punkts skala (minimum 0, maksimalt 8), der spørger deltagerne, om det er acceptabelt for ægtemænd eller mandlige partnere at indføre forskellige former for RC i en række forskellige situationer, baseret på deltagernes svar til at være enige/uenige og det samlede antal af er enige om emnerne. Højere score indikerer et dårligere resultat (dvs. større retfærdiggørelse af reproduktiv tvang).
Ændring fra baseline gennemsnitsholdninger, der retfærdiggør score for reproduktiv tvang ved 6 måneders opfølgning
Gennemsnitlige holdninger, der retfærdiggør vold i intime partnere (1)
Tidsramme: Ændring fra baseline gennemsnitlige holdninger, der retfærdiggør vold i intim partnerskab, scorer ved 3 måneders opfølgning
Tilpasset skala, der måler holdninger, der retfærdiggør vold i nære relationer. Sumscore (minimum 0, maksimum 7) baseret på tilpasset DHS-begrundelse for koneslagskalaen (7-punkter), baseret på deltagernes svar på enig/uenig og opsummeret antal enige over emnerne. Højere score indikerer et dårligere resultat (dvs. større retfærdiggørelse af vold i intim partnerskab).
Ændring fra baseline gennemsnitlige holdninger, der retfærdiggør vold i intim partnerskab, scorer ved 3 måneders opfølgning
Gennemsnitlige holdninger, der retfærdiggør vold i intim partnerskab, skala (2)
Tidsramme: Ændring fra baseline-gennemsnitlige holdninger, der retfærdiggør score for vold i intim partnerskab ved 6 måneders opfølgning
Tilpasset skala, der måler holdninger, der retfærdiggør vold i nære relationer. Sumscore (minimum 0, maksimum 7) baseret på tilpasset DHS-begrundelse for koneslagskalaen (7-punkter), baseret på deltagernes svar på enig/uenig og opsummeret antal enige over emnerne. Højere score indikerer et dårligere resultat (dvs. større retfærdiggørelse af vold i intim partnerskab).
Ændring fra baseline-gennemsnitlige holdninger, der retfærdiggør score for vold i intim partnerskab ved 6 måneders opfølgning
Antal deltagere, der rapporterer bevidsthed om tjenester vedrørende intim partnervold (1)
Tidsramme: Ændring fra baseline-tal, der rapporterer bevidsthed om vold i nære relationer efter 3 måneders opfølgning
Binært (ja/nej) mål baseret på fire punkter, der vurderer rapporteret kendskab til listede lokale tjenester til kvinder og piger, der oplever IPV. Et "ja" svar på et af de fire punkter indikerer bevidsthed om IPV-tjenester.
Ændring fra baseline-tal, der rapporterer bevidsthed om vold i nære relationer efter 3 måneders opfølgning
Antal deltagere, der rapporterer bevidsthed om tjenester vedrørende intim partnervold (2)
Tidsramme: Ændring fra baseline-tal, der rapporterer bevidsthed om vold i nære relationer efter 6 måneders opfølgning
Binært (ja/nej) mål baseret på fire punkter, der vurderer rapporteret kendskab til listede lokale tjenester til kvinder og piger, der oplever IPV. Et "ja" svar på et af de fire punkter indikerer bevidsthed om IPV-tjenester.
Ændring fra baseline-tal, der rapporterer bevidsthed om vold i nære relationer efter 6 måneders opfølgning
Antal deltagere, der rapporterer skjult brug af præventionsmidler (1)
Tidsramme: Ændring fra baseline-tal rapportering skjult brug af præventionsmidler ved 3 måneders opfølgning
Binært (ja/nej) mål baseret på ét element, hvis en klient har "brugt familieplanlægning uden at fortælle det til en mandlig partner" inden for de seneste 3 måneder. Et "ja"-svar indikerer skjult brug af præventionsmidler inden for de seneste 3 måneder. Vurderet for alle klienter og dem, der indberetter RC/IPV separat.
Ændring fra baseline-tal rapportering skjult brug af præventionsmidler ved 3 måneders opfølgning
Antal deltagere, der rapporterer skjult brug af præventionsmidler (2)
Tidsramme: Ændring fra baseline-tal rapportering skjult brug af præventionsmidler ved 6 måneders opfølgning
Binært (ja/nej) mål baseret på ét element, hvis en klient har "brugt familieplanlægning uden at fortælle det til en mandlig partner" inden for de seneste 3 måneder. Et "ja"-svar indikerer skjult brug af præventionsmidler inden for de seneste 3 måneder. Vurderet for alle klienter og dem, der indberetter RC/IPV separat.
Ændring fra baseline-tal rapportering skjult brug af præventionsmidler ved 6 måneders opfølgning
Udnyttelse af intime partnervoldstjenester
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders og 6 måneders opfølgning (kombineret)
Binært (ja/nej) mål baseret på elementer, der vurderer, om en deltager ringede til eller besøgte en listet lokal service for kvinder eller piger, der har oplevet IPV inden for de seneste 3 måneder. Et "ja"-svar angiver brug af IPV-tjenester inden for de seneste 3 måneder. Vurderet for alle klienter og dem, der indberetter RC/IPV separat.
Vurderet ved 3 måneders og 6 måneders opfølgning (kombineret)
At forlade et forhold, fordi det føltes utrygt, usundt eller misbrugende
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders og 6 måneders opfølgning (kombineret)
Binært (ja/nej) mål baseret på spørgsmålet "har du i de sidste tre måneder forladt et forhold, fordi det føltes usundt, utrygt eller voldeligt?" Et "ja"-svar indikerer, at man forlader et forhold, fordi det føltes utrygt, usundt eller misbrug. Vurderet for alle klienter og dem, der indberetter RC/IPV separat.
Vurderet ved 3 måneders og 6 måneders opfølgning (kombineret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation
Population Council
International Planned Parenthood Federation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jay G Silverman, PhD, UCSD Center on Gender Equity and Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data inkluderet i analyser vil blive delt i et offentligt datalager på tidspunktet for offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen blev offentliggjort i 2020 forud for afslutningen af ​​dataindsamlingen (https://doi.org/10.1186/s12978-020-00916-9). Formularer til informeret samtykke og analytisk kode vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger