Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Abicipar Pegol z hlediska bezpečnosti a léčebného účinku u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

17. července 2020 aktualizováno: Allergan

Hodnocení Abicipar Pegol u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost abicipar pegolu a jeho léčebné účinky u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Retina Associates Southwest, PC
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Win Retina
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • N. California Retina Vitreous Associates Medical Group, INC.
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Capital Region Retina, PLLC
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11580
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texan Eye
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Retina Institute of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci – muži nebo ženy, ve věku 50 let nebo starší v době informovaného souhlasu
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≤ 78 a ≥ 24 písmen (20/32 až 20/320 Snellenových ekvivalentů, v tomto pořadí) při screeningu a na začátku (1. den, před léčbou) návštěvách v oku studie
  • BCVA 34 písmen (Snellenův ekvivalent 20/200) nebo lepší ve výchozím stavu (1. den, před léčbou) u nestudovaného oka

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní periokulární, oční nebo nitrooční infekce na začátku (1. den) (oba oko)
  • Předchozí nebo souběžné ošetření makulárním laserem (studované oko)
  • Katarakta nebo refrakční operace během 3 měsíců před výchozím stavem (studované oko)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí v den 1 a v týdnech 4, 8, 16 a 24.
Lék: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí v den 1 a v týdnech 4, 8, 16 a 24.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se stabilní vizí
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Stabilní vidění bylo definováno jako ztráta méně než 15 písmen v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve srovnání s výchozí hodnotou. BCVA byla měřena pomocí oční tabulky a je uvedena jako počet správně přečtených písmen pomocí stupnice Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil. Studijní oko bylo definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňovaly vstupní kritéria, bylo jako studijní oko vybráno oko s horší BCVA na začátku (1. den). Pokud obě oči měly stejné hodnoty BCVA na začátku (1. den), pak si účastník musel vybrat své nedominantní oko pro léčbu, nebo bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Výchozí stav (1. den) až 28. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od základní linie ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. týden
CRT byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT), neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením. SD-OCT byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Studijní oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňovaly vstupní kritéria, bylo jako studijní oko vybráno oko s horší BCVA na začátku (1. den). Pokud obě oči měly stejné hodnoty BCVA na začátku (1. den), pak si účastník musel vybrat své nedominantní oko pro léčbu, nebo bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Procento účastníků se ztrátou 15 nebo méně písmen EDTRS v BCVA od výchozího stavu v oku studie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. týden
BCVA byla měřena pomocí oční tabulky a je uvedena jako počet správně přečtených písmen pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil. Studijní oko bylo definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňovaly vstupní kritéria, bylo jako studijní oko vybráno oko s horší BCVA na začátku (1. den). Pokud obě oči měly stejné hodnoty BCVA na začátku (1. den), pak si účastník musel vybrat své nedominantní oko pro léčbu, nebo bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Změňte základní linii formuláře v BCVA ve studijním oku
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. týden
BCVA byla měřena pomocí oční tabulky a je uvedena jako počet správně přečtených písmen pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil. Studijní oko bylo definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňovaly vstupní kritéria, bylo jako studijní oko vybráno oko s horší BCVA na začátku (1. den). Pokud obě oči měly stejné hodnoty BCVA na začátku (1. den), pak si účastník musel vybrat své nedominantní oko pro léčbu, nebo bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Procento účastníků se ziskem 15 nebo více písmen ETDRS v BCVA od výchozího stavu v oku studie
Časové okno: Základní stav (1. den), 28. týden
BCVA byla měřena pomocí oční tabulky a je uvedena jako počet správně přečtených písmen pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil. Studijní oko bylo definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňovaly vstupní kritéria, bylo jako studijní oko vybráno oko s horší BCVA na začátku (1. den). Pokud obě oči měly stejné hodnoty BCVA na začátku (1. den), pak si účastník musel vybrat své nedominantní oko pro léčbu, nebo bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Základní stav (1. den), 28. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve výsledcích úplných očních vyšetření [tj. Vyšetření štěrbinovou lampou, měření nitroočního tlaku (IOP), funduskopické vyšetření]
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Výchozí stav do týdne 28
Změny od výchozího stavu v obecném fyzickém stavu měřené prostřednictvím všeobecné fyzické zkoušky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Výchozí stav do týdne 28
Procento účastníků se změnami základních životních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, EKG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Výchozí stav do týdne 28
Procento účastníků se změnou klinicky relevantních laboratorních hodnot od výchozího stavu (chemie séra, hematologie, analýza moči)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Výchozí stav do týdne 28
Procento účastníků s anti-abiciparovými protilátkami měřenými v séru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Výchozí stav do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joanne Li, MD, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1771-201-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení