Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Abicipar Pegolin turvallisuuden ja hoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Allergan

Abicipar Pegolin arviointi potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida abisipar-pegolin turvallisuutta ja hoitovaikutuksia potilailla, joilla on uussuonien ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
124

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Retina Associates Southwest, PC
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
        • Win Retina
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • N. California Retina Vitreous Associates Medical Group, INC.
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Capital Region Retina, PLLC
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11580
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texan Eye
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Retina Institute of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen osallistuja, vähintään 50-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≤ 78 ja ≥ 24 kirjainta (vastaavasti 20/32 - 20/320 Snellen-ekvivalenttia) seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1, ennen hoitoa) tutkimussilmäkäynneillä
  • BCVA: 34 kirjainta (Snellen vastaa 20/200) tai parempi lähtötasolla (päivä 1, ennen hoitoa) ei-tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen silmä-, silmä- tai silmänsisäinen infektio lähtötilanteessa (päivä 1) (joko silmä)
  • Aiempi tai samanaikainen makulan laserhoito (tutkimussilmä)
  • Kaihi- tai taittoleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (tutkimussilmä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Abipar pegol 2 mg
Abicipar-pegolia 2 mg annettuna tutkimussilmään lasiaisensisäisenä injektiona päivänä 1 ja viikolla 4, 8, 16 ja 24.
Lääke: Abipar pegol
Abicipar-pegolia 2 mg annettuna tutkimussilmään lasiaisensisäisenä injektiona päivänä 1 ja viikolla 4, 8, 16 ja 24.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakaa näkö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28
Vakaa näkö määriteltiin alle 15 kirjaimen menetykseksi Best Corrected Visual Acuity (BCVA) -arvossa lähtötasoon verrattuna. BCVA mitattiin käyttämällä silmäkaaviota, ja se raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä käyttämällä Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikkoa (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Tutkimussilmä määriteltiin silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttivät sisääntulokriteerit, silmä, jolla oli huonompi BCVA lähtötasolla (päivä 1), valittiin tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä oli samat BCVA-arvot lähtötasolla (päivä 1), osallistujan oli valittava ei-dominoiva silmänsä hoitoa varten, tai muuten oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötilanteesta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28
CRT arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT), ei-invasiivista diagnostiikkajärjestelmää, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisosia. SD-OCT suoritettiin tutkimussilmään pupillien laajentumisen jälkeen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Tutkimussilmä määritellään silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttivät sisääntulokriteerit, silmä, jolla oli huonompi BCVA lähtötasolla (päivä 1), valittiin tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä oli samat BCVA-arvot lähtötasolla (päivä 1), osallistujan oli valittava ei-dominoiva silmänsä hoitoa varten, tai muuten oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät 15 tai vähemmän EDTRS-kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28
BCVA mitattiin käyttämällä silmäkaaviota, ja se raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä käyttämällä ETDRS-asteikkoa (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Tutkimussilmä määriteltiin silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttivät sisääntulokriteerit, silmä, jolla oli huonompi BCVA lähtötasolla (päivä 1), valittiin tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä oli samat BCVA-arvot lähtötasolla (päivä 1), osallistujan oli valittava ei-dominoiva silmänsä hoitoa varten, tai muuten oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28
Muuta lomakkeen lähtötasoa BCVA:ssa Study Eyessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28
BCVA mitattiin käyttämällä silmäkaaviota, ja se raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä käyttämällä ETDRS-asteikkoa (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Tutkimussilmä määriteltiin silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttivät sisääntulokriteerit, silmä, jolla oli huonompi BCVA lähtötasolla (päivä 1), valittiin tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä oli samat BCVA-arvot lähtötasolla (päivä 1), osallistujan oli valittava ei-dominoiva silmänsä hoitoa varten, tai muuten oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 15 ETDRS-kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 28
BCVA mitattiin käyttämällä silmäkaaviota, ja se raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä käyttämällä ETDRS-asteikkoa (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Tutkimussilmä määriteltiin silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttivät sisääntulokriteerit, silmä, jolla oli huonompi BCVA lähtötasolla (päivä 1), valittiin tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä oli samat BCVA-arvot lähtötasolla (päivä 1), osallistujan oli valittava ei-dominoiva silmänsä hoitoa varten, tai muuten oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 28

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden koko silmätutkimuksen löydökset ovat muuttuneet lähtötilanteesta [ts. Rakolamppututkimus, silmänsisäisen paineen (IOP) mittaukset, funduskooppinen tutkimus]
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Lähtötilanne viikkoon 28
Muutokset lähtötilanteesta yleisessä fyysisessä kunnossa mitattuna yleisen fyysisen tutkimuksen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Lähtötilanne viikkoon 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden elintoiminnot (verenpaine, pulssi, EKG) ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Lähtötilanne viikkoon 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvot (seerumikemia, hematologia, virtsaanalyysi) ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Lähtötilanne viikkoon 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumissa mitattu anti-abicipar-vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Lähtötilanne viikkoon 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Joanne Li, MD, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1771-201-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia