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Uno studio per valutare Abicipar Pegol per la sicurezza e l'effetto del trattamento nei partecipanti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)

17 luglio 2020 aggiornato da: Allergan

Valutazione di Abicipar Pegol in pazienti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare

L'obiettivo di questo studio è valutare abicipar pegol per la sicurezza e gli effetti del trattamento nei partecipanti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Retina Associates Southwest, PC
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • Win Retina
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • N. California Retina Vitreous Associates Medical Group, INC.
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Capital Region Retina, PLLC
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11580
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texan Eye
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Retina Institute of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 50 anni al momento del consenso informato
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≤ 78 e ≥ 24 lettere (da 20/32 a 20/320 equivalenti di Snellen, rispettivamente) alle visite di screening e al basale (giorno 1, prima del trattamento) nell'occhio dello studio
  • BCVA di 34 lettere (equivalente di Snellen 20/200) o migliore al basale (giorno 1, prima del trattamento) nell'occhio non oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione perioculare, oculare o intraoculare attiva al basale (giorno 1) (entrambi gli occhi)
  • Trattamento laser maculare precedente o concomitante (occhio dello studio)
  • Chirurgia della cataratta o refrattiva entro 3 mesi prima del basale (occhio dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale il giorno 1 e le settimane 4, 8, 16 e 24.
Droga: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale il giorno 1 e le settimane 4, 8, 16 e 24.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con visione stabile
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 28
La visione stabile è stata definita come una perdita di meno di 15 lettere nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale. Il BCVA è stato misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente utilizzando la scala ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) (che varia da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ingresso. Se entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ingresso, l'occhio con il BCVA peggiore al basale (giorno 1) è stato selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi avevano gli stessi valori BCVA al basale (giorno 1), il partecipante doveva selezionare l'occhio non dominante per il trattamento, oppure l'occhio destro veniva selezionato come occhio dello studio.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 28
La CRT è stata valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), un sistema diagnostico non invasivo che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina. SD-OCT è stato eseguito nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. L'occhio dello studio è definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ammissione. Se entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ingresso, l'occhio con il BCVA peggiore al basale (giorno 1) è stato selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi avevano gli stessi valori BCVA al basale (giorno 1), il partecipante doveva selezionare l'occhio non dominante per il trattamento, oppure l'occhio destro veniva selezionato come occhio dello studio.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 28
Percentuale di partecipanti con perdita di 15 o meno lettere EDTRS in BCVA dal basale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 28
Il BCVA è stato misurato utilizzando una mappa oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente utilizzando la scala ETDRS (che va da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ingresso. Se entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ingresso, l'occhio con il BCVA peggiore al basale (giorno 1) è stato selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi avevano gli stessi valori BCVA al basale (giorno 1), il partecipante doveva selezionare l'occhio non dominante per il trattamento, oppure l'occhio destro veniva selezionato come occhio dello studio.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 28
Modificare la linea di base del modulo in BCVA nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 28
Il BCVA è stato misurato utilizzando una mappa oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente utilizzando la scala ETDRS (che va da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ingresso. Se entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ingresso, l'occhio con il BCVA peggiore al basale (giorno 1) è stato selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi avevano gli stessi valori BCVA al basale (giorno 1), il partecipante doveva selezionare l'occhio non dominante per il trattamento, oppure l'occhio destro veniva selezionato come occhio dello studio.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 28
Percentuale di partecipanti con un guadagno di 15 o più lettere ETDRS in BCVA dal basale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 28
Il BCVA è stato misurato utilizzando una mappa oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente utilizzando la scala ETDRS (che va da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ingresso. Se entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ingresso, l'occhio con il BCVA peggiore al basale (giorno 1) è stato selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi avevano gli stessi valori BCVA al basale (giorno 1), il partecipante doveva selezionare l'occhio non dominante per il trattamento, oppure l'occhio destro veniva selezionato come occhio dello studio.
Basale (giorno 1), settimana 28

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame oftalmico completo [ad es. Esame con lampada a fessura, misurazioni della pressione intraoculare (IOP), esame fondoscopico]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Dal basale alla settimana 28
Cambiamenti rispetto al basale nelle condizioni fisiche generali misurate attraverso l'esame fisico generale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Dal basale alla settimana 28
Percentuale di partecipanti con variazioni rispetto al basale nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ECG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Dal basale alla settimana 28
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nei valori di laboratorio clinicamente rilevanti (chimica del siero, ematologia, analisi delle urine)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Dal basale alla settimana 28
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-abicipar misurati nel siero
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Dal basale alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joanne Li, MD, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1771-201-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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