Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Abicipar Pegol for sikkerhed og behandlingseffekt hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

17. juli 2020 opdateret af: Allergan

Evaluering af Abicipar Pegol hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere abicipar pegol for sikkerhed og behandlingseffekter hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Retina Associates Southwest, PC
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • Win Retina
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • N. California Retina Vitreous Associates Medical Group, INC.
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Capital Region Retina, PLLC
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11580
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texan Eye
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, 50 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ≤ 78 og ≥ 24 bogstaver (henholdsvis 20/32 til 20/320 Snellen-ækvivalenter) ved screening og ved baseline (dag 1, før behandling) besøg i undersøgelsesøjet
  • BCVA på 34 bogstaver (Snellen-ækvivalent 20/200) eller bedre ved baseline (dag 1, før behandling) i det ikke-undersøgelsesøje

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv periokulær, okulær eller intraokulær infektion ved baseline (dag 1) (begge øjne)
  • Tidligere eller samtidig makulær laserbehandling (undersøgelsesøje)
  • Katarakt eller refraktiv operation inden for 3 måneder før baseline (undersøgelsesøje)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion på dag 1 og uge 4, 8, 16 og 24.
Medicin: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion på dag 1 og uge 4, 8, 16 og 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med stabilt syn
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 28
Stabilt syn blev defineret som et tab på færre end 15 bogstaver i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) sammenlignet med baseline. BCVA blev målt ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt ved brug af Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen (spænder fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsens øje. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret. Undersøgelsesøjet blev defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne. Hvis begge øjne opfyldte adgangskriterierne, blev øjet med den værste BCVA ved baseline (dag 1) valgt som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne havde samme BCVA-værdier ved baseline (dag 1), så skulle deltageren vælge deres ikke-dominante øje til behandling, ellers blev det højre øje valgt som undersøgelsesøje.
Baseline (dag 1) til uge 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 28
CRT blev vurderet ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden. SD-OCT blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Studieøjet defineres som det øje, der opfylder adgangskriterierne. Hvis begge øjne opfyldte adgangskriterierne, blev øjet med den værste BCVA ved baseline (dag 1) valgt som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne havde samme BCVA-værdier ved baseline (dag 1), så skulle deltageren vælge deres ikke-dominante øje til behandling, ellers blev det højre øje valgt som undersøgelsesøje.
Baseline (dag 1) til uge 28
Procentdel af deltagere med tab på 15 eller færre EDTRS-bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 28
BCVA blev målt ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt ved brug af ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret. Undersøgelsesøjet blev defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne. Hvis begge øjne opfyldte adgangskriterierne, blev øjet med den værste BCVA ved baseline (dag 1) valgt som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne havde samme BCVA-værdier ved baseline (dag 1), så skulle deltageren vælge deres ikke-dominante øje til behandling, ellers blev det højre øje valgt som undersøgelsesøje.
Baseline (dag 1) til uge 28
Skift Form Baseline i BCVA i Studieøjet
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 28
BCVA blev målt ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt ved brug af ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret. Undersøgelsesøjet blev defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne. Hvis begge øjne opfyldte adgangskriterierne, blev øjet med den værste BCVA ved baseline (dag 1) valgt som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne havde samme BCVA-værdier ved baseline (dag 1), så skulle deltageren vælge deres ikke-dominante øje til behandling, ellers blev det højre øje valgt som undersøgelsesøje.
Baseline (dag 1) til uge 28
Procentdel af deltagere med en gevinst på 15 eller flere ETDRS-bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​28
BCVA blev målt ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt ved brug af ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret. Undersøgelsesøjet blev defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne. Hvis begge øjne opfyldte adgangskriterierne, blev øjet med den værste BCVA ved baseline (dag 1) valgt som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne havde samme BCVA-værdier ved baseline (dag 1), så skulle deltageren vælge deres ikke-dominante øje til behandling, ellers blev det højre øje valgt som undersøgelsesøje.
Baseline (dag 1), uge ​​28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i fulde oftalmiske undersøgelsesresultater [dvs. Spaltelampeundersøgelse, intraokulært tryk (IOP)-målinger, funduskopisk undersøgelse]
Tidsramme: Baseline til uge 28
Baseline til uge 28
Ændringer fra baseline i generel fysisk tilstand målt gennem generel fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 28
Baseline til uge 28
Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, EKG)
Tidsramme: Baseline til uge 28
Baseline til uge 28
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i klinisk relevante laboratorieværdier (serumkemi, hæmatologi, urinanalyse)
Tidsramme: Baseline til uge 28
Baseline til uge 28
Procentdel af deltagere med anti-abicipar antistoffer målt i serum
Tidsramme: Baseline til uge 28
Baseline til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joanne Li, MD, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1771-201-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger