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Eine Studie zur Bewertung von Abicipar Pegol auf Sicherheit und Behandlungseffekt bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

17. Juli 2020 aktualisiert von: Allergan

Bewertung von Abicipar Pegol bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Ziel dieser Studie ist es, Abicipar Pegol auf Sicherheit und Behandlungseffekte bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Retina Associates Southwest, PC
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Win Retina
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • N. California Retina Vitreous Associates Medical Group, INC.
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Capital Region Retina, PLLC
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11580
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 50 Jahre oder älter sind
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) ≤ 78 und ≥ 24 Buchstaben (jeweils 20/32 bis 20/320 Snellen-Äquivalente) beim Screening und bei Baseline-Besuchen (Tag 1, vor der Behandlung) im Studienauge
  • BCVA von 34 Buchstaben (Snellen-Äquivalent 20/200) oder besser bei Baseline (Tag 1, vor der Behandlung) im Nicht-Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Aktive periokulare, okulare oder intraokulare Infektion zu Studienbeginn (Tag 1) (beide Augen)
  • Vorherige oder gleichzeitige Laserbehandlung der Makula (Studienauge)
  • Katarakt- oder refraktive Operation innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn (Studienauge)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abicipar Pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg, verabreicht in das Studienauge durch intravitreale Injektion an Tag 1 und Wochen 4, 8, 16 und 24.
Arzneimittel: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg, verabreicht in das Studienauge durch intravitreale Injektion an Tag 1 und Wochen 4, 8, 16 und 24.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabilem Sehvermögen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 28
Stabiles Sehen wurde definiert als ein Verlust von weniger als 15 Buchstaben der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zum Ausgangswert. BCVA wurde unter Verwendung einer Augentafel gemessen und wird als die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben unter Verwendung der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Skala (von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Als Studienauge wurde das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingangskriterien erfüllten, wurde das Auge mit dem schlechteren BCVA zu Studienbeginn (Tag 1) als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zu Studienbeginn (Tag 1) dieselben BCVA-Werte aufwiesen, musste der Teilnehmer sein nicht-dominantes Auge für die Behandlung auswählen, andernfalls wurde das rechte Auge als Studienauge ausgewählt.
Baseline (Tag 1) bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 28
Die CRT wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) beurteilt, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsschnitte der Netzhaut liefert. SD-OCT wurde am Studienauge nach Pupillenerweiterung durchgeführt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an. Das Studienauge ist definiert als das Auge, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingangskriterien erfüllten, wurde das Auge mit dem schlechteren BCVA zu Studienbeginn (Tag 1) als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zu Studienbeginn (Tag 1) dieselben BCVA-Werte aufwiesen, musste der Teilnehmer sein nicht-dominantes Auge für die Behandlung auswählen, andernfalls wurde das rechte Auge als Studienauge ausgewählt.
Baseline (Tag 1) bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust von 15 oder weniger EDTRS-Buchstaben im BCVA von der Baseline im Studienauge
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 28
BCVA wurde unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und wird als die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben unter Verwendung der ETDRS-Skala (von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Als Studienauge wurde das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingangskriterien erfüllten, wurde das Auge mit dem schlechteren BCVA zu Studienbeginn (Tag 1) als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zu Studienbeginn (Tag 1) dieselben BCVA-Werte aufwiesen, musste der Teilnehmer sein nicht-dominantes Auge für die Behandlung auswählen, andernfalls wurde das rechte Auge als Studienauge ausgewählt.
Baseline (Tag 1) bis Woche 28
Ändern Sie die Basislinie des BCVA im Studienauge
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 28
BCVA wurde unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und wird als die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben unter Verwendung der ETDRS-Skala (von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Als Studienauge wurde das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingangskriterien erfüllten, wurde das Auge mit dem schlechteren BCVA zu Studienbeginn (Tag 1) als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zu Studienbeginn (Tag 1) dieselben BCVA-Werte aufwiesen, musste der Teilnehmer sein nicht-dominantes Auge für die Behandlung auswählen, andernfalls wurde das rechte Auge als Studienauge ausgewählt.
Baseline (Tag 1) bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gewinn von 15 oder mehr ETDRS-Buchstaben im BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 28
BCVA wurde unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und wird als die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben unter Verwendung der ETDRS-Skala (von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Als Studienauge wurde das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingangskriterien erfüllten, wurde das Auge mit dem schlechteren BCVA zu Studienbeginn (Tag 1) als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zu Studienbeginn (Tag 1) dieselben BCVA-Werte aufwiesen, musste der Teilnehmer sein nicht-dominantes Auge für die Behandlung auswählen, andernfalls wurde das rechte Auge als Studienauge ausgewählt.
Baseline (Tag 1), Woche 28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der vollständigen ophthalmologischen Untersuchung [d. h. Spaltlampenuntersuchung, Messungen des Augeninnendrucks (IOP), Funduskopie]
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Änderungen der allgemeinen körperlichen Verfassung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die allgemeine körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der klinisch relevanten Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert (Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit im Serum gemessenen Anti-Abicipar-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joanne Li, MD, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1771-201-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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