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Um estudo para avaliar o Abicipar Pegal quanto à segurança e efeito do tratamento em participantes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (DMRI)

17 de julho de 2020 atualizado por: Allergan

Avaliação de Abicipar Pegal em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular

O objetivo deste estudo é avaliar abicipar pegol para efeitos de segurança e tratamento em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Retina Associates Southwest, PC
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
        • Win Retina
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • N. California Retina Vitreous Associates Medical Group, INC.
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Capital Region Retina, PLLC
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11580
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texan Eye
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retina Institute of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino, com 50 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado
  • Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) ≤ 78 e ≥ 24 letras (20/32 a 20/320 equivalentes de Snellen, respectivamente) na triagem e nas consultas iniciais (dia 1, antes do tratamento) no olho do estudo
  • BCVA de 34 letras (equivalente de Snellen 20/200) ou melhor na linha de base (dia 1, antes do tratamento) no olho sem estudo

Critério de exclusão:

  • Infecção periocular, ocular ou intraocular ativa no início do estudo (Dia 1) (qualquer olho)
  • Tratamento anterior ou concomitante com laser macular (olho de estudo)
  • Cirurgia de catarata ou refrativa dentro de 3 meses antes da linha de base (olho de estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Abicipar pegol 2mg
Abicipar pegol 2 mg administrado no olho do estudo por injeção intravítrea no Dia 1 e nas Semanas 4, 8, 16 e 24.
Medicamento: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg administrado no olho do estudo por injeção intravítrea no Dia 1 e nas Semanas 4, 8, 16 e 24.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com visão estável
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 28
A visão estável foi definida como uma perda de menos de 15 letras na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em comparação com a linha de base. O BCVA foi medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente usando a Escala do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou. O olho do estudo foi definido como o olho que atende aos critérios de entrada. Se ambos os olhos atendessem aos critérios de entrada, o olho com a pior BCVA na linha de base (Dia 1) era selecionado como o olho do estudo. Se ambos os olhos tivessem os mesmos valores de BCVA na linha de base (Dia 1), então o participante tinha que selecionar seu olho não dominante para tratamento, ou então o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
Linha de base (dia 1) até a semana 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na espessura central da retina (CRT) no olho do estudo
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 28
A CRT foi avaliada usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo que fornece seções de imagem de alta resolução da retina. A SD-OCT foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. O olho do estudo é definido como o olho que atende aos critérios de entrada. Se ambos os olhos atendessem aos critérios de entrada, o olho com a pior BCVA na linha de base (Dia 1) era selecionado como o olho do estudo. Se ambos os olhos tivessem os mesmos valores de BCVA na linha de base (Dia 1), então o participante tinha que selecionar seu olho não dominante para tratamento, ou então o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
Linha de base (dia 1) até a semana 28
Porcentagem de participantes com perda de 15 ou menos letras EDTRS em BCVA desde a linha de base no olho do estudo
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 28
O BCVA foi medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente usando a Escala ETDRS (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou. O olho do estudo foi definido como o olho que atende aos critérios de entrada. Se ambos os olhos atendessem aos critérios de entrada, o olho com a pior BCVA na linha de base (Dia 1) era selecionado como o olho do estudo. Se ambos os olhos tivessem os mesmos valores de BCVA na linha de base (Dia 1), então o participante tinha que selecionar seu olho não dominante para tratamento, ou então o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
Linha de base (dia 1) até a semana 28
Alterar linha de base do formulário em BCVA no olho do estudo
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 28
O BCVA foi medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente usando a Escala ETDRS (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou. O olho do estudo foi definido como o olho que atende aos critérios de entrada. Se ambos os olhos atendessem aos critérios de entrada, o olho com a pior BCVA na linha de base (Dia 1) era selecionado como o olho do estudo. Se ambos os olhos tivessem os mesmos valores de BCVA na linha de base (Dia 1), então o participante tinha que selecionar seu olho não dominante para tratamento, ou então o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
Linha de base (dia 1) até a semana 28
Porcentagem de participantes com um ganho de 15 ou mais letras ETDRS em BCVA desde a linha de base no olho do estudo
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 28
O BCVA foi medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente usando a Escala ETDRS (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou. O olho do estudo foi definido como o olho que atende aos critérios de entrada. Se ambos os olhos atendessem aos critérios de entrada, o olho com a pior BCVA na linha de base (Dia 1) era selecionado como o olho do estudo. Se ambos os olhos tivessem os mesmos valores de BCVA na linha de base (Dia 1), então o participante tinha que selecionar seu olho não dominante para tratamento, ou então o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
Linha de base (dia 1), semana 28

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base nos resultados do exame oftalmológico completo [ou seja, Exame de Lâmpada de Fenda, Medidas de Pressão Intraocular (PIO), Exame Funduscópico]
Prazo: Linha de base até a semana 28
Linha de base até a semana 28
Alterações da linha de base na condição física geral conforme medido por meio do exame físico geral
Prazo: Linha de base até a semana 28
Linha de base até a semana 28
Porcentagem de participantes com alterações da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 28
Linha de base até a semana 28
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base em valores laboratoriais clinicamente relevantes (química sérica, hematologia, urinálise)
Prazo: Linha de base até a semana 28
Linha de base até a semana 28
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-abicipar medidos no soro
Prazo: Linha de base até a semana 28
Linha de base até a semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Joanne Li, MD, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1771-201-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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