Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cíle obvodu řízení úloh pro obsedantně kompulzivní chování u dětí

10. února 2025 aktualizováno: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
Tato studie bude používat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k posouzení funkce a struktury překrývajících se obvodů řízení úkolů u dětí s řadou obsedantně-kompulzivních symptomů (OCS). Fungování řídicích obvodů úlohy bude posouzeno pomocí dobře ověřené úlohy vícezdrojového rušení (MSIT). Tato studie také posoudí funkční a anatomickou konektivitu v rámci okruhů řízení úkolů u stejných dětí a určí, zda jsou poruchy v těchto překrývajících se okruzích spojeny se závažností symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). K dalšímu posouzení regulačních, učení a paměťových funkcí budou zavedena behaviorální opatření. Dětem s OCD pak bude nabídnut standardní kurz až 12 kognitivně-behaviorálních terapií (CBT), a to buď prostřednictvím videokonferencí na dálku, nebo osobních návštěv, pokud je to klinicky indikováno, před skenováním (spolu s věkově a genderově odpovídajícími kontrolními účastníky) v aby bylo možné posoudit, jak se tyto okruhy mohou změnit léčbou. Dětem se subklinickými příznaky OC bude nabídnuto doporučení k léčbě podle potřeby. Kromě toho mohou být v budoucnu neidentifikovaná data použita k provádění sekundárních analýz dat. Vzhledem k tomu, že jsme pochopili více o symptomech OC a neurobiologických mechanismech, které jsou předmětem zájmu v této studii, data mohou být použita k zodpovězení otázek nad rámec těch, které jsou popsány v tomto protokolu. Všechny studijní postupy budou prováděny na místě na Kolumbijské univerzitě/Státním psychiatrickém institutu v New Yorku (New York, NY) a ambulantní psychiatrii dětí a dospívajících na University of Michigan (Ann Arbor, Michigan).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Probíhá nábor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
169

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Skupina pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD).

ZAŘAZENÍ:

  1. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) Diagnostika OCD jako hlavní problém
  2. Neužívat psychotropní léky a nedostávat současnou psychoterapii pro OCD
  3. Písemný informovaný souhlas účastníků a souhlas rodiče
  4. Účastníci a rodič/zákonný zástupce musí umět číst a rozumět angličtině

VYLOUČENÍ

  1. DSM-5 současná diagnóza velké depresivní poruchy nebo zneužívání návykových látek/alkoholu
  2. DSM-5 celoživotní diagnostika psychotické poruchy, bipolární poruchy, poruchy příjmu potravy, pervazivní vývojové poruchy nebo zneužívání návykových látek/alkoholu
  3. Jedinci, kteří v současné době dostávají CBT, jiné formy psychoterapie nebo psychotropní léky (stabilní dávky stimulantů nebo jiné typy léků na ADHD – např. Guanfacin - jsou přípustné pro subjekty s OCD s komorbidní poruchou pozornosti s hyperaktivitou po přezkoumání medikace výzkumným pracovníkem; v den skenování studie musí být subjekty ochotny zdržet se užívání léků, dokud nebude skenování dokončeno)
  4. Aktivní sebevražedné myšlenky
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  6. Závažné zdravotní nebo neurologické problémy
  7. Přítomnost kovového zařízení nebo zubních rovnátek
  8. Inteligenční kvocient (IQ)
  9. Současná nebo minulá diagnóza dětských autoimunitních neuropsychiatrických poruch spojených se streptokokem (PANDAS)
  10. Jedinci, kteří v současné době dostávají CBT, jiné formy psychoterapie nebo psychotropní léky
  11. Jednotlivci, kteří v minulosti absolvovali úplný kurz CBT
  12. Pozitivní těhotenský test
  13. Pozitivní screening moči na nelegální drogy

Zdravé kontroly

ZAŘAZENÍ:

  1. Písemný informovaný souhlas účastníků a souhlas rodiče
  2. Účastníci a rodič/zákonný zástupce musí umět číst a rozumět angličtině

VYLOUČENÍ:

  1. Jakákoli současná nebo celoživotní psychiatrická diagnóza
  2. Aktivní sebevražedné myšlenky
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  4. Závažné zdravotní nebo neurologické problémy
  5. Přítomnost kovového zařízení nebo zubních rovnátek
  6. IQ
  7. Současná nebo minulá diagnóza dětských autoimunitních neuropsychiatrických poruch spojených se streptokokem (PANDAS)
  8. Pozitivní těhotenský test
  9. Pozitivní screening moči na nelegální drogy

Obsedantně kompulzivní příznaky

ZAŘAZENÍ:

  1. Přítomnost posedlosti a/nebo nutkání, ale žádná současná diagnóza OCD (tj.
  2. Neužívat psychotropní léky a nedostávat současnou psychoterapii pro OCD
  3. Písemný informovaný souhlas účastníků a souhlas rodiče
  4. Účastníci a rodič/zákonný zástupce musí umět číst a rozumět angličtině

VYLOUČENÍ:

  1. DSM-5 současná diagnóza velké depresivní poruchy, poruchy pozornosti s hyperaktivitou, Tourettova/ticová porucha nebo zneužívání návykových látek/alkoholu
  2. DSM-5 celoživotní diagnostika psychotické poruchy, bipolární poruchy, poruchy příjmu potravy, pervazivní vývojové poruchy nebo zneužívání návykových látek/alkoholu
  3. Aktivní sebevražedné myšlenky
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  5. Závažné zdravotní nebo neurologické problémy
  6. Přítomnost kovového zařízení nebo zubních rovnátek
  7. IQ
  8. Současná nebo minulá diagnóza dětských autoimunitních neuropsychiatrických poruch spojených se streptokokem (PANDAS)
  9. Jedinci, kteří v současné době dostávají CBT, jiné formy psychoterapie nebo psychotropní léky
  10. Jednotlivci, kteří v minulosti absolvovali úplný kurz CBT
  11. Pozitivní screening moči na nelegální drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Experimentální: Obsedantně kompulzivní porucha
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Ošetřující tým nabídne kúru až 12 kognitivně behaviorální terapie (CBT) (45minutová sezení po dobu 12 až 16 týdnů), doplněnou o medikamentózní léčbu, pokud je to klinicky indikováno na základě standardů klinické léčby. Kvůli Covidu jsou terapeutické sezení nabízeny prostřednictvím vzdálené videokonference (na klinikách, které jsou k dispozici, pokud je to klinicky indikováno). Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je léčba založená na učení a kognitivních teoriích. CBT pro obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD) zahrnuje postupné vystavování pacientů podnětům vyvolávajícím úzkost, zatímco pacienti se zdržují nutkavých rituálů a/nebo vyhýbavého chování. Existují tři hlavní složky CBT léčby OCD, konkrétně: (1) vystavení podnětům vyvolávajícím úzkost, (2) prevence reakce a (3) kognitivní techniky určené ke snížení úzkosti během procesu expozice a prevence reakce.
Jiný: Subklinické obsedantně-kompulzivní příznaky (OCS)
Jiný: Doporučení Společenství podle potřeby
Účastníci s obsedantně kompulzivními příznaky budou odesláni do komunity k léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Funkční signál MRI závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během úkolu kognitivního konfliktu
Časové okno: až 16 týdnů po výchozí hodnotě (po 12 týdnech terapie pro intervenční skupiny); přibližně 15-20 minut
až 16 týdnů po výchozí hodnotě (po 12 týdnech terapie pro intervenční skupiny); přibližně 15-20 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) MRI obvodů řízení úlohy
Časové okno: až 16 týdnů po výchozím stavu (po 12 týdnech terapie pro intervenční skupiny); přibližně 10 minut
až 16 týdnů po výchozím stavu (po 12 týdnech terapie pro intervenční skupiny); přibližně 10 minut
Child Yale-Brown Obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: až 16 týdnů po výchozím stavu (po 12 týdnech terapie pro intervenční skupiny); přibližně 1 hodina
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS) se hodnotí na stupnici od 0 do 40, přičemž 40 je nejzávažnější.
až 16 týdnů po výchozím stavu (po 12 týdnech terapie pro intervenční skupiny); přibližně 1 hodina
Obsedantně kompulzivní inventář – dětská verze (OCI-CV)
Časové okno: základní hodnocení všech účastníků (OCD, subklinické OCS a HC)
Self-report hodnocení obsedantně kompulzivních příznaků, neklinické do klinického rozsahu.
základní hodnocení všech účastníků (OCD, subklinické OCS a HC)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00144074
  • 1R01MH114958-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH115024-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data účastníků budou sdílena mezi pracovišti na University of Michigan a Columbia. Dle požadavků univerzity bude také zřízen DUA. Kódované, neidentifikované IPD bude sdíleno s datovým úložištěm NIMH, RDoCdb.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení