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Task-Control-Circuit-Targets für zwanghaftes Verhalten bei Kindern

10. Februar 2025 aktualisiert von: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
Diese Studie wird die Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden, um die Funktion und Struktur überlappender Aufgabenkontrollkreise bei Kindern mit einer Reihe von Zwangssymptomen (OCS) zu beurteilen. Die Funktionsweise von Task-Steuerkreisen wird mit der bewährten Multisource Interference Task (MSIT) bewertet. Diese Studie wird auch die funktionelle und anatomische Konnektivität innerhalb von Aufgabenkontrollkreisen bei denselben Kindern bewerten und feststellen, ob Störungen in diesen überlappenden Kreisläufen mit der Schwere der Symptome einer Zwangsstörung (OCD) verbunden sind. Verhaltensmessungen werden durchgeführt, um die Regulations-, Lern- und Gedächtnisfunktionen weiter zu beurteilen. Kindern mit Zwangsstörungen wird dann ein Standardkurs von bis zu 12 kognitiven Verhaltenstherapien (CBT) angeboten, entweder über Remote-Videokonferenzsitzungen oder persönliche Besuche, wenn dies klinisch angezeigt ist, bevor sie (zusammen mit alters- und geschlechtsspezifischen Kontrollteilnehmern) gescannt werden um zu beurteilen, wie sich diese Schaltkreise durch die Behandlung verändern können. Kindern mit subklinischen OC-Symptomen wird bei Bedarf eine Überweisung zur Behandlung angeboten. Darüber hinaus können in Zukunft anonymisierte Daten zur Durchführung von Sekundärdatenanalysen verwendet werden. Wenn mehr über OC-Symptome und neurobiologische Mechanismen von Interesse in der aktuellen Studie verstanden wird, können Daten verwendet werden, um Fragen zu beantworten, die über die in diesem Protokoll beschriebenen hinausgehen. Alle Studienverfahren werden vor Ort an der Columbia University/dem New York State Psychiatric Institute (New York, NY) und der ambulanten Kinder- und Jugendpsychiatrie der University of Michigan (Ann Arbor, Michigan) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung läuft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
169

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patientengruppe Zwangsstörung (OCD).

AUFNAHME:

  1. Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) Diagnose von Zwangsstörungen als Hauptproblem
  2. Keine Psychopharmaka und keine aktuelle Psychotherapie gegen Zwangsstörungen
  3. Schriftliche informierte Zustimmung der Teilnehmer und Zustimmung der Eltern
  4. Die Teilnehmer und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen

AUSSCHLUSS

  1. DSM-5 Aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung oder Drogen-/Alkoholmissbrauch
  2. DSM-5 Lebenszeitdiagnose von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, Essstörungen, tiefgreifenden Entwicklungsstörungen oder Drogen-/Alkoholmissbrauch
  3. Personen, die derzeit CBT, andere Formen der Psychotherapie oder psychotrope Medikamente (stabile Dosen von Stimulanzien oder anderen Arten von ADHS-Medikamenten - z. Guanfacin – sind für OCD-Patienten mit komorbider Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung nach Überprüfung der Medikation durch den Prüfarzt zulässig; am Tag des Studienscans müssen die Probanden bereit sein, keine Medikamente einzunehmen, bis der Scan abgeschlossen ist)
  4. Aktive Suizidgedanken
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Größere medizinische oder neurologische Probleme
  7. Vorhandensein von metallischen Geräten oder Zahnspangen
  8. Intelligenzquotient (IQ)
  9. Eine aktuelle oder frühere Diagnose von pädiatrischen neuropsychiatrischen Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit Streptokokken (PANDAS)
  10. Personen, die derzeit CBT, andere Formen der Psychotherapie oder Psychopharmaka erhalten
  11. Personen, die in der Vergangenheit einen vollständigen CBT-Kurs erhalten haben
  12. Ein positiver Schwangerschaftstest
  13. Positiver Urintest für illegale Drogen

Gesunde Kontrollen

AUFNAHME:

  1. Schriftliche informierte Zustimmung der Teilnehmer und Zustimmung der Eltern
  2. Die Teilnehmer und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen

AUSSCHLUSS:

  1. Jede aktuelle oder lebenslange psychiatrische Diagnose
  2. Aktive Suizidgedanken
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Größere medizinische oder neurologische Probleme
  5. Vorhandensein von metallischen Geräten oder Zahnspangen
  6. IQ
  7. Eine aktuelle oder frühere Diagnose von pädiatrischen neuropsychiatrischen Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit Streptokokken (PANDAS)
  8. Ein positiver Schwangerschaftstest
  9. Positiver Urintest für illegale Drogen

Zwangssymptome

AUFNAHME:

  1. Vorhandensein von Obsession(en) und/oder Zwang(en), aber keine aktuelle Diagnose einer Zwangsstörung (d. h.
  2. Keine Psychopharmaka und keine aktuelle Psychotherapie gegen Zwangsstörungen
  3. Schriftliche informierte Zustimmung der Teilnehmer und Zustimmung der Eltern
  4. Die Teilnehmer und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen

AUSSCHLUSS:

  1. DSM-5 aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Tourette-/Tic-Störung oder Drogen-/Alkoholmissbrauch
  2. DSM-5 Lebenszeitdiagnose von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, Essstörungen, tiefgreifenden Entwicklungsstörungen oder Drogen-/Alkoholmissbrauch
  3. Aktive Suizidgedanken
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Größere medizinische oder neurologische Probleme
  6. Vorhandensein von metallischen Geräten oder Zahnspangen
  7. IQ
  8. Eine aktuelle oder frühere Diagnose von pädiatrischen neuropsychiatrischen Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit Streptokokken (PANDAS)
  9. Personen, die derzeit CBT, andere Formen der Psychotherapie oder Psychopharmaka erhalten
  10. Personen, die in der Vergangenheit einen vollständigen CBT-Kurs erhalten haben
  11. Positiver Urintest für illegale Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Experimental: Zwangsstörung
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Das Behandlungsteam bietet einen Kurs mit bis zu 12 kognitiven Verhaltenstherapien (CBT) (45-minütige Sitzungen für 12 bis 16 Wochen) an, ergänzt durch eine medikamentöse Behandlung, wenn dies klinisch indiziert ist, basierend auf den klinischen Behandlungsstandards. Aufgrund von Covid werden Therapiesitzungen per Remote-Videokonferenz angeboten (in Kliniksitzungen zur Verfügung gestellt, wenn klinisch indiziert). Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine Behandlung, die auf Lern- und kognitiven Theorien basiert. CBT für Zwangsstörungen (OCD) beinhaltet, Patienten schrittweise angstauslösenden Reizen auszusetzen, während die Patienten von zwanghaften Ritualen und/oder Vermeidungsverhalten absehen. Es gibt drei Hauptkomponenten der CBT-Behandlung für Zwangsstörungen, insbesondere: (1) Exposition gegenüber angstauslösenden Reizen, (2) Reaktionsprävention und (3) kognitive Techniken, die darauf abzielen, Angst während der Expositions- und Reaktionspräventionsprozesse zu verringern.
Sonstiges: Subklinische Zwangssymptome (OCS)
Sonstiges: Community-Empfehlung ggf
Teilnehmer mit Zwangssymptomen werden zur Behandlung an die Gemeinschaft überwiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Blutsauerstoffgehalt abhängiges (FETT) funktionelles MRT-Signal während einer kognitiven Konfliktaufgabe
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach Studienbeginn (nach 12 Wochen Therapie für Interventionsgruppen); ungefähr 15-20 Minuten
bis zu 16 Wochen nach Studienbeginn (nach 12 Wochen Therapie für Interventionsgruppen); ungefähr 15-20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) funktionelle Konnektivitäts-MRT von Aufgabensteuerkreisen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach Studienbeginn (nach 12 Wochen Therapie für Interventionsgruppen); ungefähr 10 Minuten
bis zu 16 Wochen nach Studienbeginn (nach 12 Wochen Therapie für Interventionsgruppen); ungefähr 10 Minuten
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach Studienbeginn (nach 12 Wochen Therapie für Interventionsgruppen); etwa 1 Stunde
Die Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS) wird auf einer Skala von 0 bis 40 bewertet, wobei 40 die schwerste ist.
bis zu 16 Wochen nach Studienbeginn (nach 12 Wochen Therapie für Interventionsgruppen); etwa 1 Stunde
Obsessive Compulsive Inventory - Kinderversion (OCI-CV)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung aller Teilnehmer (OCD, subklinisches OCS und HC)
Selbstberichtsbewertung von Zwangssymptomen, nicht-klinischer bis klinischer Bereich.
Baseline-Bewertung aller Teilnehmer (OCD, subklinisches OCS und HC)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00144074
  • 1R01MH114958-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH115024-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden zwischen Standorten an der University of Michigan und Columbia ausgetauscht. Ein DUA wird nach Bedarf auch gemäß den Richtlinien der Universität erstellt. Codierte, anonymisierte IPD werden mit dem NIMH-Datenspeicher RDoCdb geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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