Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opgavekontrolkredsløbsmål for obsessiv-kompulsiv adfærd hos børn

10. februar 2025 opdateret af: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
Denne undersøgelse vil bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at vurdere funktionen og strukturen af ​​overlappende opgavekontrolkredsløb hos børn med en række obsessiv-kompulsive symptomer (OCS). Funktionen af ​​opgavekontrolkredsløb vil blive vurderet ved hjælp af den velvaliderede Multisource-interferensopgave (MSIT). Denne undersøgelse vil også vurdere funktionel og anatomisk forbindelse inden for opgavekontrolkredsløb hos de samme børn og afgøre, om forstyrrelser i disse overlappende kredsløb er forbundet med sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Adfærdsmæssige foranstaltninger vil blive administreret for yderligere at vurdere regulatoriske, indlærings- og hukommelsesfunktioner. Børn med OCD vil derefter blive tilbudt et standardforløb på op til 12 kognitiv adfærdsterapi (CBT), enten via fjernvideokonferencesessioner eller personlige besøg, når det er klinisk indiceret, før scanning (sammen med alders- og kønsmatchede kontroldeltagere) i for at vurdere, hvordan disse kredsløb kan ændre sig med behandlingen. Børn med subkliniske OC-symptomer vil blive tilbudt henvisning til behandling efter behov. Derudover kan de-identificerede data blive brugt i fremtiden til at udføre sekundære dataanalyser. Efterhånden som mere om OC-symptomer og neurobiologiske mekanismer af interesse i den aktuelle undersøgelse forstås, kan data bruges til at besvare spørgsmål ud over dem, der er beskrevet i denne protokol. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført på stedet ved Columbia University/New York State Psychiatric Institute (New York, NY) og University of Michigans ambulante børne- og ungdomspsykiatri (Ann Arbor, Michigan).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering foregår løbende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
169

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patientgruppe med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

INKLUSION:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Diagnosticering af OCD som hovedproblemet
  2. Ikke på psykotrop medicin og modtager ikke aktuel psykoterapi for OCD
  3. Skriftlig informeret samtykke fra deltagerne og samtykke fra forælder
  4. Deltagere og en forælder/værge skal kunne læse og forstå engelsk

UNDTAGELSE

  1. DSM-5 nuværende diagnose af svær depressiv lidelse eller stof/alkoholmisbrug
  2. DSM-5 livstidsdiagnose af psykotisk lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller stof/alkoholmisbrug
  3. Personer, der i øjeblikket modtager CBT, andre former for psykoterapi eller psykotrop medicin (stabile doser af stimulanser eller andre typer ADHD-medicin – f.eks. Guanfacine - er tilladt for OCD-patienter med comorbid opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse efter investigators gennemgang af medicin; på scanningsdagen skal forsøgspersoner være villige til at afstå fra at tage medicin, før scanningen er afsluttet)
  4. Aktive selvmordstanker
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer
  6. Større medicinske eller neurologiske problemer
  7. Tilstedeværelse af metallisk enhed eller tandbøjler
  8. Intelligenskvotient (IQ)
  9. En nuværende eller tidligere diagnose af pædiatriske autoimmune neuropsykiatriske lidelser forbundet med streptokokker (PANDAS)
  10. Personer, der i øjeblikket modtager CBT, andre former for psykoterapi eller psykotrop medicin
  11. Personer, der tidligere har modtaget et fuldt kursus i CBT
  12. En positiv graviditetstest
  13. Positiv urinscreening for ulovlige stoffer

Sund kontrol

INKLUSION:

  1. Skriftlig informeret samtykke fra deltagerne og samtykke fra forælder
  2. Deltagere og en forælder/værge skal kunne læse og forstå engelsk

UNDTAGELSE:

  1. Enhver aktuel eller livslang psykiatrisk diagnose
  2. Aktive selvmordstanker
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer
  4. Større medicinske eller neurologiske problemer
  5. Tilstedeværelse af metallisk enhed eller tandbøjler
  6. IQ
  7. En nuværende eller tidligere diagnose af pædiatriske autoimmune neuropsykiatriske lidelser forbundet med streptokokker (PANDAS)
  8. En positiv graviditetstest
  9. Positiv urinscreening for ulovlige stoffer

Obsessiv-kompulsive symptomer

INKLUSION:

  1. Tilstedeværelse af besættelse(r) og/eller tvang(er), men ingen aktuel diagnose af OCD (dvs.
  2. Ikke på psykotrop medicin og modtager ikke aktuel psykoterapi for OCD
  3. Skriftlig informeret samtykke fra deltagerne og samtykke fra forælder
  4. Deltagere og en forælder/værge skal kunne læse og forstå engelsk

UNDTAGELSE:

  1. DSM-5 nuværende diagnose af svær depressiv lidelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, Tourettes/Tic-lidelse eller stof/alkoholmisbrug
  2. DSM-5 livstidsdiagnose af psykotisk lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller stof/alkoholmisbrug
  3. Aktive selvmordstanker
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer
  5. Større medicinske eller neurologiske problemer
  6. Tilstedeværelse af metallisk enhed eller tandbøjler
  7. IQ
  8. En nuværende eller tidligere diagnose af pædiatriske autoimmune neuropsykiatriske lidelser forbundet med streptokokker (PANDAS)
  9. Personer, der i øjeblikket modtager CBT, andre former for psykoterapi eller psykotrop medicin
  10. Personer, der tidligere har modtaget et fuldt kursus i CBT
  11. Positiv urinscreening for ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sund kontrol
Eksperimentel: Tvangslidelse
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Behandlingsteamet vil tilbyde et forløb på op til 12 kognitiv adfærdsterapi (CBT) (45 minutters sessioner i 12 til 16 uger), suppleret med medicinbehandling, når det er klinisk indiceret baseret på de kliniske behandlingsstandarder. På grund af Covid tilbydes terapisessioner via fjernvideokonference (i kliniksessioner, der stilles til rådighed, hvis det er klinisk indiceret). Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en behandling baseret på læring og kognitive teorier. CBT for Obsessive-Compulsive Disorder (OCD) involverer gradvist at udsætte patienter for angstfremkaldende stimuli, mens patienterne afholder sig fra at deltage i tvangsritualer og/eller undgåelsesadfærd. Der er tre hovedkomponenter af CBT-behandling for OCD, specifikt: (1) eksponering for angstfremkaldende stimuli, (2) responsforebyggelse og (3) kognitive teknikker beregnet til at mindske angst under eksponerings- og responsforebyggelsesprocesserne.
Andet: Subkliniske obsessiv-kompulsive symptomer (OCS)
Andet: Fællesskabshenvisning efter behov
Deltagere med obsessiv-kompulsive symptomer vil blive henvist til lokalsamfundet til behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Blodilt-niveauafhængigt (BOLD) funktionelt MR-signal under en kognitiv konfliktopgave
Tidsramme: op til 16 uger efter baseline (efter 12 ugers behandling for interventionsgrupper); cirka 15-20 minutter
op til 16 uger efter baseline (efter 12 ugers behandling for interventionsgrupper); cirka 15-20 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets iltniveauafhængig (BOLD) funktionel forbindelse MRI af opgavekontrolkredsløb
Tidsramme: op til 16 uger efter baseline (efter 12 ugers behandling for interventionsgrupper); ca. 10 minutter
op til 16 uger efter baseline (efter 12 ugers behandling for interventionsgrupper); ca. 10 minutter
Barn Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: op til 16 uger efter baseline (efter 12 ugers behandling for interventionsgrupper); ca. 1 time
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS) scores på en skala fra 0 til 40, hvor 40 er den mest alvorlige.
op til 16 uger efter baseline (efter 12 ugers behandling for interventionsgrupper); ca. 1 time
Obsessive Compulsive Inventory - Child Version (OCI-CV)
Tidsramme: baseline vurdering af alle deltagere (OCD, subklinisk OCS og HC)
Selvrapportvurdering af obsessiv-kompulsive symptomer, ikke-klinisk til klinisk rækkevidde.
baseline vurdering af alle deltagere (OCD, subklinisk OCS og HC)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00144074
  • 1R01MH114958-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH115024-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive delt mellem websteder ved University of Michigan og Columbia. En DUA vil også blive etableret i henhold til universitetets retningslinjer efter behov. Kodet, afidentificeret IPD vil blive delt med NIMH-datalageret, RDoCdb.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger