Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Obiettivi del circuito di controllo delle attività per comportamenti ossessivi compulsivi nei bambini

10 febbraio 2025 aggiornato da: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
Questo studio utilizzerà la risonanza magnetica (MRI) per valutare la funzione e la struttura dei circuiti di controllo delle attività sovrapposti nei bambini con una gamma di sintomi ossessivo-compulsivi (OCS). Il funzionamento dei circuiti di controllo del compito sarà valutato utilizzando il ben validato compito di interferenza multisorgente (MSIT). Questo studio valuterà anche la connettività funzionale e anatomica all'interno dei circuiti di controllo delle attività negli stessi bambini e determinerà se i disturbi in questi circuiti sovrapposti sono associati alla gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Verranno somministrate misure comportamentali per valutare ulteriormente le funzioni regolatorie, di apprendimento e di memoria. Ai bambini con disturbo ossessivo compulsivo verrà quindi offerto un corso standard di un massimo di 12 terapie cognitivo-comportamentali (CBT), tramite sessioni di videoconferenza remota o visite di persona quando clinicamente indicato, prima della scansione (insieme a partecipanti di controllo abbinati per età e sesso) in per valutare come questi circuiti possono cambiare con il trattamento. Ai bambini con sintomi subclinici di OC verrà offerto il rinvio per il trattamento in base alle necessità. Inoltre, i dati resi anonimi potrebbero essere utilizzati in futuro per condurre analisi secondarie dei dati. Man mano che si capiscono di più sui sintomi OC e sui meccanismi neurobiologici di interesse nello studio attuale, i dati possono essere utilizzati per rispondere a domande oltre a quelle descritte in questo protocollo. Tutte le procedure di studio saranno condotte in loco presso la Columbia University / il New York State Psychiatric Institute (New York, NY) e l'ambulatorio di psichiatria infantile e adolescenziale dell'Università del Michigan (Ann Arbor, Michigan).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il reclutamento è in corso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Gruppo di pazienti con Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC).

INCLUSIONE:

  1. Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) Diagnosi del disturbo ossessivo compulsivo come problema principale
  2. Non assume farmaci psicotropi e non riceve psicoterapia corrente per il disturbo ossessivo compulsivo
  3. Assenso informato scritto dei partecipanti e consenso del genitore
  4. I partecipanti e un genitore/tutore devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese

ESCLUSIONE

  1. DSM-5 diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore o abuso di sostanze/alcool
  2. DSM-5 diagnosi a vita di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo alimentare, disturbo pervasivo dello sviluppo o abuso di sostanze/alcool
  3. Individui che stanno attualmente ricevendo CBT, altre forme di psicoterapia o farmaci psicotropi (dosi stabili di stimolanti o altri tipi di farmaci per l'ADHD - ad es. Guanfacine - sono consentiti per i soggetti con disturbo ossessivo compulsivo con comorbidità disturbo da deficit di attenzione e iperattività a seguito della revisione del farmaco da parte dello sperimentatore; il giorno della scansione dello studio, i soggetti devono essere disposti ad astenersi dall'assumere farmaci fino al completamento della scansione)
  4. Ideazione suicidaria attiva
  5. Donne in gravidanza o allattamento
  6. Principali problemi medici o neurologici
  7. Presenza di dispositivo metallico o apparecchio dentale
  8. Quoziente di intelligenza (QI)
  9. Una diagnosi attuale o pregressa di disturbi neuropsichiatrici autoimmuni pediatrici associati a streptococco (PANDAS)
  10. Individui che stanno attualmente ricevendo CBT, altre forme di psicoterapia o farmaci psicotropi
  11. Individui che hanno ricevuto un corso completo di CBT in passato
  12. Un test di gravidanza positivo
  13. Screening delle urine positivo per droghe illecite

Controlli sani

INCLUSIONE:

  1. Assenso informato scritto dei partecipanti e consenso del genitore
  2. I partecipanti e un genitore/tutore devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese

ESCLUSIONE:

  1. Qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale o a vita
  2. Ideazione suicidaria attiva
  3. Donne in gravidanza o allattamento
  4. Principali problemi medici o neurologici
  5. Presenza di dispositivo metallico o apparecchio dentale
  6. QI
  7. Una diagnosi attuale o pregressa di disturbi neuropsichiatrici autoimmuni pediatrici associati a streptococco (PANDAS)
  8. Un test di gravidanza positivo
  9. Screening delle urine positivo per droghe illecite

Sintomi ossessivo compulsivi

INCLUSIONE:

  1. Presenza di ossessioni e/o compulsioni ma nessuna diagnosi attuale di disturbo ossessivo compulsivo (cioè,
  2. Non assume farmaci psicotropi e non riceve psicoterapia corrente per il disturbo ossessivo compulsivo
  3. Assenso informato scritto dei partecipanti e consenso del genitore
  4. I partecipanti e un genitore/tutore devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese

ESCLUSIONE:

  1. DSM-5 diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbo di Tourette/tic o abuso di sostanze/alcol
  2. DSM-5 diagnosi a vita di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo alimentare, disturbo pervasivo dello sviluppo o abuso di sostanze/alcool
  3. Ideazione suicidaria attiva
  4. Donne in gravidanza o allattamento
  5. Principali problemi medici o neurologici
  6. Presenza di dispositivo metallico o apparecchio dentale
  7. QI
  8. Una diagnosi attuale o pregressa di disturbi neuropsichiatrici autoimmuni pediatrici associati a streptococco (PANDAS)
  9. Individui che stanno attualmente ricevendo CBT, altre forme di psicoterapia o farmaci psicotropi
  10. Individui che hanno ricevuto un corso completo di CBT in passato
  11. Screening delle urine positivo per droghe illecite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo sano
Sperimentale: Disturbo ossessivo-compulsivo
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Il team di trattamento offrirà un corso fino a 12 terapie cognitivo comportamentali (CBT) (sessioni di 45 minuti per 12-16 settimane), integrate dal trattamento farmacologico quando clinicamente indicato in base agli standard di trattamento clinico. A causa del Covid, le sessioni di terapia sono offerte tramite videoconferenza a distanza (nelle sessioni cliniche rese disponibili se clinicamente indicato). La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un trattamento basato sull'apprendimento e sulle teorie cognitive. La CBT per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC) comporta l'esposizione graduale dei pazienti a stimoli che provocano ansia mentre i pazienti si astengono dall'impegnarsi in rituali compulsivi e/o comportamenti di evitamento. Ci sono tre componenti principali del trattamento CBT per il disturbo ossessivo compulsivo, in particolare: (1) esposizione a stimoli che provocano ansia, (2) prevenzione della risposta e (3) tecniche cognitive intese a ridurre l'ansia durante i processi di esposizione e prevenzione della risposta.
Altro: Sintomi subclinici ossessivo-compulsivi (OCS)
Altro: Segnalazione della comunità a seconda dei casi
I partecipanti con sintomi ossessivi compulsivi verranno indirizzati alla comunità per il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Segnale MRI funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante un'attività di conflitto cognitivo
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo il basale (dopo 12 settimane di terapia per i gruppi di intervento); circa 15-20 minuti
fino a 16 settimane dopo il basale (dopo 12 settimane di terapia per i gruppi di intervento); circa 15-20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) MRI dei circuiti di controllo delle attività
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo il basale (dopo 12 settimane di terapia per i gruppi di intervento); circa 10 minuti
fino a 16 settimane dopo il basale (dopo 12 settimane di terapia per i gruppi di intervento); circa 10 minuti
Scala bambino Yale-Brown ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo il basale (dopo 12 settimane di terapia per i gruppi di intervento); circa 1 ora
La scala CYBOCS (Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) è valutata su una scala da 0 a 40, dove 40 rappresenta il grado più grave.
fino a 16 settimane dopo il basale (dopo 12 settimane di terapia per i gruppi di intervento); circa 1 ora
Inventario ossessivo compulsivo - Versione per bambini (OCI-CV)
Lasso di tempo: valutazione di base di tutti i partecipanti (OCD, OCS subclinico e HC)
Valutazione self-report dei sintomi ossessivo-compulsivi, gamma da non clinica a clinica.
valutazione di base di tutti i partecipanti (OCD, OCS subclinico e HC)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00144074
  • 1R01MH114958-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH115024-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno condivisi tra i siti dell'Università del Michigan e della Columbia. Verrà inoltre stabilito un DUA secondo le linee guida dell'Università, come richiesto. Gli IPD codificati e non identificati saranno condivisi con il repository di dati NIMH, RDoCdb.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni