Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cele obwodu kontroli zadań dla zachowań obsesyjno-kompulsywnych u dzieci

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
W tym badaniu wykorzystamy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do oceny funkcji i struktury nakładających się obwodów kontroli zadań u dzieci z szeregiem objawów obsesyjno-kompulsyjnych (OCS). Funkcjonowanie obwodów sterowania zadaniami zostanie ocenione za pomocą dobrze sprawdzonego zadania wieloźródłowego interferencji (MSIT). Badanie to oceni również funkcjonalną i anatomiczną łączność w obwodach kontroli zadań u tych samych dzieci i określi, czy zakłócenia w tych nakładających się obwodach są związane z nasileniem objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD). Zostaną zastosowane środki behawioralne w celu dalszej oceny funkcji regulacyjnych, uczenia się i pamięci. Dzieciom z OCD zostanie następnie zaoferowany standardowy kurs do 12 terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), albo za pośrednictwem zdalnych sesji wideokonferencji, albo osobistych wizyt, gdy jest to klinicznie wskazane, przed skanowaniem (wraz z uczestnikami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku i płci) w w celu oceny, jak te obwody mogą się zmieniać w trakcie leczenia. Dzieci z subklinicznymi objawami OC będą kierowane na leczenie w miarę potrzeb. Ponadto dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być w przyszłości wykorzystywane do przeprowadzania analiz danych wtórnych. Ponieważ więcej informacji na temat objawów OC i mechanizmów neurobiologicznych będących przedmiotem zainteresowania w bieżącym badaniu jest zrozumiałych, dane mogą zostać wykorzystane do udzielenia odpowiedzi na pytania wykraczające poza te opisane w tym protokole. Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone na miejscu na Uniwersytecie Columbia/Instytucie Psychiatrycznym Stanu Nowy Jork (Nowy Jork, NY) oraz w ambulatorium psychiatrii dzieci i młodzieży Uniwersytetu Michigan (Ann Arbor, Michigan).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekrutacja trwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
169

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Grupa pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD).

WŁĄCZENIE:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5) Diagnoza OCD jako główny problem
  2. Nie przyjmuje leków psychotropowych i nie otrzymuje aktualnej psychoterapii na OCD
  3. Pisemna świadoma zgoda uczestników i zgoda rodzica
  4. Uczestnicy i rodzic/opiekun muszą umieć czytać i rozumieć język angielski

WYKLUCZENIE

  1. Obecna diagnoza DSM-5 dużego zaburzenia depresyjnego lub nadużywania substancji/alkoholu
  2. Dożywotnia diagnoza DSM-5 zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń odżywiania, całościowych zaburzeń rozwojowych lub nadużywania substancji psychoaktywnych/alkoholu
  3. Osoby, które obecnie otrzymują CBT, inne formy psychoterapii lub leki psychotropowe (stabilne dawki stymulantów lub inne rodzaje leków ADHD - np. Guanfacyna - jest dozwolona u pacjentów z OCD ze współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi po dokonaniu przeglądu leków przez badacza; w dniu badania, osoby badane muszą wyrazić chęć powstrzymania się od przyjmowania leków do czasu zakończenia badania)
  4. Aktywne myśli samobójcze
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące
  6. Poważne problemy medyczne lub neurologiczne
  7. Obecność metalowego urządzenia lub aparatu ortodontycznego
  8. Iloraz inteligencji (IQ)
  9. Obecna lub przebyta diagnoza autoimmunologicznych zaburzeń neuropsychiatrycznych u dzieci związanych z paciorkowcami (PANDAS)
  10. Osoby, które obecnie otrzymują CBT, inne formy psychoterapii lub leki psychotropowe
  11. Osoby, które przeszły pełny kurs CBT w przeszłości
  12. Pozytywny test ciążowy
  13. Pozytywny test moczu na obecność nielegalnych narkotyków

Zdrowe kontrole

WŁĄCZENIE:

  1. Pisemna świadoma zgoda uczestników i zgoda rodzica
  2. Uczestnicy i rodzic/opiekun muszą umieć czytać i rozumieć język angielski

WYKLUCZENIE:

  1. Jakakolwiek aktualna lub dożywotnia diagnoza psychiatryczna
  2. Aktywne myśli samobójcze
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące
  4. Poważne problemy medyczne lub neurologiczne
  5. Obecność metalowego urządzenia lub aparatu ortodontycznego
  6. ILORAZ INTELIGENCJI
  7. Obecna lub przebyta diagnoza autoimmunologicznych zaburzeń neuropsychiatrycznych u dzieci związanych z paciorkowcami (PANDAS)
  8. Pozytywny test ciążowy
  9. Pozytywny test moczu na obecność nielegalnych narkotyków

Objawy obsesyjno-kompulsyjne

WŁĄCZENIE:

  1. Obecność obsesji i/lub kompulsji, ale brak aktualnej diagnozy OCD (tj.
  2. Nie przyjmuje leków psychotropowych i nie otrzymuje aktualnej psychoterapii na OCD
  3. Pisemna świadoma zgoda uczestników i zgoda rodzica
  4. Uczestnicy i rodzic/opiekun muszą umieć czytać i rozumieć język angielski

WYKLUCZENIE:

  1. Obecna diagnoza DSM-5 dużej depresji, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zespołu Tourette'a/Tic lub nadużywania substancji psychoaktywnych/alkoholu
  2. Dożywotnia diagnoza DSM-5 zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń odżywiania, całościowych zaburzeń rozwojowych lub nadużywania substancji psychoaktywnych/alkoholu
  3. Aktywne myśli samobójcze
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące
  5. Poważne problemy medyczne lub neurologiczne
  6. Obecność metalowego urządzenia lub aparatu ortodontycznego
  7. ILORAZ INTELIGENCJI
  8. Obecna lub przebyta diagnoza autoimmunologicznych zaburzeń neuropsychiatrycznych u dzieci związanych z paciorkowcami (PANDAS)
  9. Osoby, które obecnie otrzymują CBT, inne formy psychoterapii lub leki psychotropowe
  10. Osoby, które przeszły pełny kurs CBT w przeszłości
  11. Pozytywny test moczu na obecność nielegalnych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Eksperymentalny: Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Zespół terapeutyczny zaoferuje kurs do 12 terapii poznawczo-behawioralnych (CBT) (45-minutowe sesje przez 12 do 16 tygodni), uzupełnione o leczenie farmakologiczne, jeśli jest to klinicznie wskazane w oparciu o standardy leczenia klinicznego. Ze względu na Covid sesje terapeutyczne są oferowane w formie zdalnej wideokonferencji (w klinice sesje udostępniane w przypadku wskazań klinicznych). Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to leczenie oparte na teoriach uczenia się i poznawczych. CBT w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) polega na stopniowym wystawianiu pacjentów na bodźce wywołujące niepokój, podczas gdy pacjenci powstrzymują się od angażowania się w kompulsywne rytuały i/lub zachowania unikowe. Istnieją trzy główne elementy terapii CBT w przypadku OCD, w szczególności: (1) ekspozycja na bodźce wywołujące lęk, (2) zapobieganie reakcji oraz (3) techniki poznawcze mające na celu zmniejszenie lęku podczas procesów ekspozycji i zapobiegania reakcji.
Inny: Subkliniczne objawy obsesyjno-kompulsywne (OCS)
Inny: Skierowanie do społeczności, jeśli jest to właściwe
Uczestnicy z objawami obsesyjno-kompulsywnymi zostaną skierowani do społeczności na leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) funkcjonalny sygnał MRI podczas zadania związanego z konfliktem poznawczym
Ramy czasowe: do 16 tygodni po punkcie wyjściowym (po 12 tygodniach terapii dla grup interwencyjnych); około 15-20 minut
do 16 tygodni po punkcie wyjściowym (po 12 tygodniach terapii dla grup interwencyjnych); około 15-20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) MRI obwodów kontroli zadań
Ramy czasowe: do 16 tygodni po linii podstawowej (po 12 tygodniach terapii dla grup interwencyjnych); około 10 minut
do 16 tygodni po linii podstawowej (po 12 tygodniach terapii dla grup interwencyjnych); około 10 minut
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna
Ramy czasowe: do 16 tygodni po okresie wyjściowym (po 12 tygodniach terapii dla grup interwencyjnych); około 1 godziny
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS) ocenia się w skali od 0 do 40, przy czym 40 jest najpoważniejsze.
do 16 tygodni po okresie wyjściowym (po 12 tygodniach terapii dla grup interwencyjnych); około 1 godziny
Inwentarz obsesyjno-kompulsyjny - wersja dziecięca (OCI-CV)
Ramy czasowe: wyjściowa ocena wszystkich uczestników (OCD, subkliniczne OCS i HC)
Samoopisowa ocena objawów obsesyjno-kompulsyjnych, od nieklinicznego do klinicznego.
wyjściowa ocena wszystkich uczestników (OCD, subkliniczne OCS i HC)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00144074
  • 1R01MH114958-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH115024-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników będą udostępniane między ośrodkami na University of Michigan i Columbia. Zgodnie z wymaganiami uniwersytetu zostanie również ustanowiony DUA. Zakodowane, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację IPD zostaną udostępnione repozytorium danych NIMH, RDoCdb.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami