Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Objetivos del circuito de control de tareas para comportamientos obsesivos compulsivos en niños

10 de febrero de 2025 actualizado por: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
Este estudio utilizará imágenes por resonancia magnética (IRM) para evaluar la función y la estructura de los circuitos de control de tareas superpuestos en niños con una variedad de síntomas obsesivo-compulsivos (OCS). El funcionamiento de los circuitos de control de tareas se evaluará utilizando la tarea de interferencia multifuente (MSIT) bien validada. Este estudio también evaluará la conectividad funcional y anatómica dentro de los circuitos de control de tareas en los mismos niños y determinará si las alteraciones en estos circuitos superpuestos están asociadas con la gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Se administrarán medidas conductuales para evaluar aún más las funciones de regulación, aprendizaje y memoria. A los niños con TOC se les ofrecerá un curso estándar de hasta 12 terapias cognitivas conductuales (CBT), ya sea a través de sesiones de videoconferencia remotas o visitas en persona cuando esté clínicamente indicado, antes de escanear (junto con participantes de control de la misma edad y género) en para evaluar cómo estos circuitos pueden cambiar con el tratamiento. A los niños con síntomas subclínicos de OC se les ofrecerá derivación para tratamiento según sea necesario. Además, los datos no identificados pueden usarse en el futuro para realizar análisis de datos secundarios. A medida que se entiendan más los síntomas de la OC y los mecanismos neurobiológicos de interés en el estudio actual, los datos pueden usarse para responder preguntas más allá de las descritas en este protocolo. Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo in situ en la Universidad de Columbia/Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York (Nueva York, NY) y en el Centro de Psiquiatría Infantil y Adolescente para pacientes ambulatorios de la Universidad de Michigan (Ann Arbor, Michigan).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El reclutamiento está en curso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
169

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Grupo de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)

INCLUSIÓN:

  1. Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) Diagnóstico del TOC como principal problema
  2. No toma medicamentos psicotrópicos y no recibe psicoterapia actual para el TOC
  3. Asentimiento informado por escrito de los participantes y consentimiento de los padres
  4. Los participantes y un padre/tutor deben poder leer y entender inglés.

EXCLUSIÓN

  1. Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno depresivo mayor o abuso de sustancias/alcohol
  2. Diagnóstico de por vida del DSM-5 de trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno alimentario, trastorno generalizado del desarrollo o abuso de sustancias/alcohol
  3. Las personas que actualmente reciben TCC, otras formas de psicoterapia o medicamentos psicotrópicos (dosis estables de estimulantes u otros tipos de medicamentos para el TDAH, p. Guanfacina: están permitidos para sujetos con TOC con trastorno por déficit de atención con hiperactividad comórbido después de la revisión del medicamento por parte del investigador; el día de la exploración del estudio, los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de tomar medicamentos hasta que se complete la exploración)
  4. Ideación suicida activa
  5. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  6. Problemas médicos o neurológicos importantes
  7. Presencia de aparato metálico o aparatos dentales
  8. Cociente de inteligencia (CI)
  9. Un diagnóstico actual o pasado de trastornos neuropsiquiátricos autoinmunes pediátricos asociados con estreptococos (PANDAS)
  10. Individuos que actualmente reciben TCC, otras formas de psicoterapia o medicamentos psicotrópicos
  11. Individuos que han recibido un curso completo de CBT en el pasado
  12. Una prueba de embarazo positiva
  13. Examen de orina positivo para drogas ilícitas

Controles saludables

INCLUSIÓN:

  1. Asentimiento informado por escrito de los participantes y consentimiento de los padres
  2. Los participantes y un padre/tutor deben poder leer y entender inglés.

EXCLUSIÓN:

  1. Cualquier diagnóstico psiquiátrico actual o de por vida.
  2. Ideación suicida activa
  3. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  4. Problemas médicos o neurológicos importantes
  5. Presencia de aparato metálico o aparatos dentales
  6. CI
  7. Un diagnóstico actual o pasado de trastornos neuropsiquiátricos autoinmunes pediátricos asociados con estreptococos (PANDAS)
  8. Una prueba de embarazo positiva
  9. Examen de orina positivo para drogas ilícitas

Síntomas obsesivos compulsivos

INCLUSIÓN:

  1. Presencia de obsesión(es) y/o compulsión(es) pero sin diagnóstico actual de TOC (es decir,
  2. No toma medicamentos psicotrópicos y no recibe psicoterapia actual para el TOC
  3. Asentimiento informado por escrito de los participantes y consentimiento de los padres
  4. Los participantes y un padre/tutor deben poder leer y entender inglés.

EXCLUSIÓN:

  1. Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno depresivo mayor, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastorno de Tourette/tic o abuso de sustancias/alcohol
  2. Diagnóstico de por vida del DSM-5 de trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno alimentario, trastorno generalizado del desarrollo o abuso de sustancias/alcohol
  3. Ideación suicida activa
  4. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  5. Problemas médicos o neurológicos importantes
  6. Presencia de aparato metálico o aparatos dentales
  7. CI
  8. Un diagnóstico actual o pasado de trastornos neuropsiquiátricos autoinmunes pediátricos asociados con estreptococos (PANDAS)
  9. Individuos que actualmente reciben TCC, otras formas de psicoterapia o medicamentos psicotrópicos
  10. Individuos que han recibido un curso completo de CBT en el pasado
  11. Examen de orina positivo para drogas ilícitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control saludable
Experimental: Trastorno obsesivo compulsivo
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
El equipo de tratamiento ofrecerá un curso de hasta 12 terapias conductuales cognitivas (TCC) (sesiones de 45 minutos durante 12 a 16 semanas), complementado con tratamiento con medicamentos cuando esté clínicamente indicado según los estándares de tratamiento clínico. Debido a Covid, las sesiones de terapia se ofrecen a través de videoconferencia remota (en sesiones clínicas disponibles si está clínicamente indicado). La terapia cognitivo-conductual (TCC) es un tratamiento basado en teorías cognitivas y de aprendizaje. La TCC para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) consiste en exponer gradualmente a los pacientes a estímulos que provocan ansiedad mientras los pacientes se abstienen de participar en rituales compulsivos y/o conductas de evitación. Hay tres componentes principales del tratamiento de la TCC para el TOC, específicamente: (1) exposición a estímulos que provocan ansiedad, (2) prevención de respuesta y (3) técnicas cognitivas destinadas a disminuir la ansiedad durante los procesos de exposición y prevención de respuesta.
Otro: Síntomas subclínicos obsesivo-compulsivos (OCS)
Otro: Referencia de la comunidad según corresponda
Los participantes con síntomas obsesivos compulsivos serán remitidos a la comunidad para recibir tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Señal de resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante una tarea de conflicto cognitivo
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después del valor inicial (después de 12 semanas de tratamiento para los grupos de intervención); aproximadamente 15-20 minutos
hasta 16 semanas después del valor inicial (después de 12 semanas de tratamiento para los grupos de intervención); aproximadamente 15-20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética de conectividad funcional dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de los circuitos de control de tareas
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después del inicio (luego de 12 semanas de terapia para los grupos de intervención); aproximadamente 10 minutos
hasta 16 semanas después del inicio (luego de 12 semanas de terapia para los grupos de intervención); aproximadamente 10 minutos
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después del inicio (luego de 12 semanas de terapia para los grupos de intervención); aproximadamente 1 hora
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS) se puntúa en una escala de 0 a 40, siendo 40 la más grave.
hasta 16 semanas después del inicio (luego de 12 semanas de terapia para los grupos de intervención); aproximadamente 1 hora
Inventario Obsesivo Compulsivo - Versión Infantil (OCI-CV)
Periodo de tiempo: evaluación inicial de todos los participantes (OCD, OCS subclínico y HC)
Evaluación de autoinforme de síntomas obsesivo compulsivos, rango no clínico a clínico.
evaluación inicial de todos los participantes (OCD, OCS subclínico y HC)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00144074
  • 1R01MH114958-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01MH115024-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes se compartirán entre los sitios de la Universidad de Michigan y Columbia. También se establecerá un DUA según las pautas de la Universidad según sea necesario. La IPD codificada y anonimizada se compartirá con el depósito de datos del NIMH, RDoCdb.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones