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Alvos do circuito de controle de tarefas para comportamentos obsessivo-compulsivos em crianças

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
Este estudo usará ressonância magnética (MRI) para avaliar a função e a estrutura dos circuitos de controle de tarefas sobrepostos em crianças com uma variedade de sintomas obsessivo-compulsivos (OCS). O funcionamento dos circuitos de controle de tarefas será avaliado usando a bem validada tarefa de interferência de várias fontes (MSIT). Este estudo também avaliará a conectividade funcional e anatômica dentro dos circuitos de controle de tarefas nas mesmas crianças e determinará se os distúrbios nesses circuitos sobrepostos estão associados à gravidade dos sintomas do Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC). Medidas comportamentais serão administradas para avaliar ainda mais as funções regulatórias, de aprendizado e memória. As crianças com TOC receberão um curso padrão de até 12 terapia cognitivo-comportamental (TCC), por meio de sessões de videoconferência remotas ou visitas pessoais quando clinicamente indicado, antes do escaneamento (junto com participantes de controle pareados por idade e gênero) em para avaliar como esses circuitos podem mudar com o tratamento. As crianças com sintomas subclínicos de OC receberão encaminhamento para tratamento conforme a necessidade. Além disso, dados não identificados podem ser usados ​​no futuro para conduzir análises de dados secundários. À medida que mais sobre os sintomas de OC e os mecanismos neurobiológicos de interesse no estudo atual são compreendidos, os dados podem ser usados ​​para responder a perguntas além das descritas neste protocolo. Todos os procedimentos do estudo serão conduzidos no local na Universidade de Columbia/Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York (Nova York, NY) e no ambulatório de Psiquiatria Infantil e Adolescente da Universidade de Michigan (Ann Arbor, Michigan).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O recrutamento está em andamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
169

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Grupo de pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)

INCLUSÃO:

  1. Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) Diagnóstico do TOC como o principal problema
  2. Não está em uso de medicação psicotrópica e não está recebendo psicoterapia atual para TOC
  3. Consentimento informado por escrito dos participantes e consentimento dos pais
  4. Os participantes e um pai/responsável devem ser capazes de ler e entender inglês

EXCLUSÃO

  1. Diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno depressivo maior ou abuso de substâncias/álcool
  2. DSM-5 diagnóstico ao longo da vida de transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno alimentar, transtorno invasivo do desenvolvimento ou abuso de substâncias/álcool
  3. Indivíduos que estão atualmente recebendo TCC, outras formas de psicoterapia ou medicamentos psicotrópicos (doses estáveis ​​de estimulantes ou outros tipos de medicamentos para TDAH - por exemplo, Guanfacina - são permitidos para indivíduos com TOC com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade comórbido após a revisão do medicamento pelo investigador; no dia da varredura do estudo, os indivíduos devem estar dispostos a abster-se de tomar medicação até que a varredura seja concluída)
  4. Ideação suicida ativa
  5. Mulheres grávidas ou amamentando
  6. Principais problemas médicos ou neurológicos
  7. Presença de aparelho metálico ou aparelho dentário
  8. Quociente de Inteligência (QI)
  9. Um diagnóstico atual ou passado de distúrbios neuropsiquiátricos autoimunes pediátricos associados a estreptococos (PANDAS)
  10. Indivíduos que estão atualmente recebendo TCC, outras formas de psicoterapia ou medicamentos psicotrópicos
  11. Indivíduos que receberam um curso completo de CBT no passado
  12. Um teste de gravidez positivo
  13. Exame de urina positivo para drogas ilícitas

Controles saudáveis

INCLUSÃO:

  1. Consentimento informado por escrito dos participantes e consentimento dos pais
  2. Os participantes e um pai/responsável devem ser capazes de ler e entender inglês

EXCLUSÃO:

  1. Qualquer diagnóstico psiquiátrico atual ou vitalício
  2. Ideação suicida ativa
  3. Mulheres grávidas ou amamentando
  4. Principais problemas médicos ou neurológicos
  5. Presença de aparelho metálico ou aparelho dentário
  6. QI
  7. Um diagnóstico atual ou passado de distúrbios neuropsiquiátricos autoimunes pediátricos associados a estreptococos (PANDAS)
  8. Um teste de gravidez positivo
  9. Exame de urina positivo para drogas ilícitas

Sintomas obsessivos compulsivos

INCLUSÃO:

  1. Presença de obsessão(ões) e/ou compulsão(ões), mas nenhum diagnóstico atual de TOC (ou seja,
  2. Não está em uso de medicação psicotrópica e não está recebendo psicoterapia atual para TOC
  3. Consentimento informado por escrito dos participantes e consentimento dos pais
  4. Os participantes e um pai/responsável devem ser capazes de ler e entender inglês

EXCLUSÃO:

  1. Diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno depressivo maior, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, síndrome de Tourette/Tic ou abuso de substâncias/álcool
  2. DSM-5 diagnóstico ao longo da vida de transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno alimentar, transtorno invasivo do desenvolvimento ou abuso de substâncias/álcool
  3. Ideação suicida ativa
  4. Mulheres grávidas ou amamentando
  5. Principais problemas médicos ou neurológicos
  6. Presença de aparelho metálico ou aparelho dentário
  7. QI
  8. Um diagnóstico atual ou passado de distúrbios neuropsiquiátricos autoimunes pediátricos associados a estreptococos (PANDAS)
  9. Indivíduos que estão atualmente recebendo TCC, outras formas de psicoterapia ou medicamentos psicotrópicos
  10. Indivíduos que receberam um curso completo de CBT no passado
  11. Exame de urina positivo para drogas ilícitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Controle Saudável
Experimental: Transtorno obsessivo-compulsivo
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
A equipe de tratamento oferecerá um curso de até 12 terapias cognitivo-comportamentais (TCC) (sessões de 45 minutos por 12 a 16 semanas), complementadas por tratamento medicamentoso quando clinicamente indicado com base nos padrões de tratamento clínico. Devido ao Covid, as sessões de terapia são oferecidas por videoconferência remota (em sessões clínicas disponibilizadas se clinicamente indicado). A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento baseado na aprendizagem e nas teorias cognitivas. A TCC para Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) envolve a exposição gradual dos pacientes a estímulos que provocam ansiedade, enquanto os pacientes se abstêm de se envolver em rituais compulsivos e/ou comportamentos de evitação. Existem três componentes principais do tratamento da TCC para TOC, especificamente: (1) exposição a estímulos que provocam ansiedade, (2) prevenção de resposta e (3) técnicas cognitivas destinadas a diminuir a ansiedade durante os processos de exposição e prevenção de resposta.
Outro: Sintomas obsessivo-compulsivos subclínicos (OCS)
Outro: Referência da comunidade, conforme apropriado
Participantes com sintomas obsessivo-compulsivos serão encaminhados à comunidade para tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sinal de ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante uma tarefa de conflito cognitivo
Prazo: até 16 semanas após o início do estudo (após 12 semanas de terapia para grupos de intervenção); aproximadamente 15-20 minutos
até 16 semanas após o início do estudo (após 12 semanas de terapia para grupos de intervenção); aproximadamente 15-20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade funcional dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) MRI de circuitos de controle de tarefas
Prazo: até 16 semanas após o início do estudo (após 12 semanas de terapia para grupos de intervenção); aproximadamente 10 minutos
até 16 semanas após o início do estudo (após 12 semanas de terapia para grupos de intervenção); aproximadamente 10 minutos
Escala Obsessivo-Compulsiva Infantil de Yale-Brown
Prazo: até 16 semanas após o início do estudo (após 12 semanas de terapia para grupos de intervenção); aproximadamente 1 hora
A escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown para crianças (CYBOCS) é pontuada em uma escala de 0 a 40, sendo 40 a mais grave.
até 16 semanas após o início do estudo (após 12 semanas de terapia para grupos de intervenção); aproximadamente 1 hora
Inventário Obsessivo Compulsivo - Versão Infantil (OCI-CV)
Prazo: avaliação inicial de todos os participantes (TOC, OCS subclínica e HC)
Avaliação de auto-relato de sintomas obsessivo-compulsivos, não clínicos a clínicos.
avaliação inicial de todos os participantes (TOC, OCS subclínica e HC)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00144074
  • 1R01MH114958-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01MH115024-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes serão compartilhados entre os sites da Universidade de Michigan e Columbia. Um DUA também será estabelecido de acordo com as diretrizes da Universidade, conforme necessário. O IPD codificado e não identificado será compartilhado com o repositório de dados NIMH, RDoCdb.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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