Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti indukce (Intellin Diabetic Foot).

19. srpna 2020 aktualizováno: Natalie Garratt

Studie proveditelnosti k prozkoumání implementace a přijetí INTELLIN, nové aplikace mHealth pro léčbu lidí s diabetem, kteří se nedávno vyléčili vředy na nohou.

Toto je nová studie proveditelnosti, která testuje přijetí a použitelnost speciálně navržené aplikace pro chytré telefony účastníky. Prozkoumá také účinky technologie chytrých telefonů při zlepšování vlastního doporučení do služby diabetického vředu na noze (DFU). Dále bude prozkoumáno, zda toto zvýšení sebedoporučení ovlivní výsledek lidí s diabetem, kteří nedávno měli zhojenou ulceraci na nohou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důvodem této studie je, že pokud vyšetřovatelé dokážou zavést novou technologii (aplikaci pro chytré telefony), která je pro pacienty přijatelná, zapojí je a vyzve lidi k preventivnímu zdravotnímu chování, pak mohou být vyšetřovatelé schopni ovlivnit nízkou míru vhodného sebevědomí. - doporučení. Existují důkazy, které spojují špatnou glykemickou kontrolu a hypertenzi s DFU, takže zapojení do těchto oblastí širšího managementu diabetu je třeba přezkoumat. Nejnovější National Diabetes Audit (NDA) ukazuje pouze 20 % lidí s typem 1 a 42 % lidí s Diabetes 2. typu dosahuje 3 standardů NICE pro HbA1c, BP a cholesterol. Kromě toho jsou poskytovatelé zdravotní péče požádáni, aby prozkoumali nové systémy, které mohou zvýšit zapojení pacientů do ročních procesů péče NICE 8 a jejich využití. Nejnovější NDA ukazuje, že pouze 40 % pacientů s 1. typem a 60 % pacientů s diabetem 2. typu má v současnosti všechny 8 .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • 18 let bude prověřen, aby splnila kritéria způsobilosti:

    • Diagnóza diabetes mellitus (typu I nebo II) konzultanta nebo praktického lékaře zdokumentovaná v elektronickém záznamu pacienta s HbA1C vyšším než 48 mmol/mol
    • Anamnéza nedávného diabetického vředu na nohou definovaného jako způsobilý pro národní audit diabetické nohy a klasifikovaného jako zhojený po dobu nejméně 4 týdnů a ne déle než 12 týdnů
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
    • Nemá žádný důvod, proč by nemohl být součástí studie po dobu 12 měsíců, jako je přestěhování se z oblasti kvůli účasti na schůzkách nebo krátká délka života v důsledku diagnostikované nemoci
    • Vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Žádný chytrý telefon
  • Komorbidita, jako je špatný zrak, který omezuje používání chytrého telefonu
  • Účast na intervenční studii během posledních 30 dnů
  • Kritická nemoc, která na určitou dobu brání účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Aplikace pro chytré telefony Intellin
Účastníci si stáhnou aplikaci pro chytré telefony, platforma poskytne pacientům každodenní rady a tipy, jak se starat o své nohy.
Jiný: Aplikace pro chytré telefony Intellin
Tato studie proveditelnosti prozkoumá, zda vytvoření elektronické platformy Intellin aplikace pro chytré telefony může propagovat a podporovat včasné vlastní doporučení pro jednotlivce s nedávno vyléčeným DFU. Prozkoumá přijetí softwarových aplikací a snadné použití pro pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 Přijatelnost, vhodnost a použitelnost platformy INTELLIN
Časové okno: 12 měsíců
5bodová hodnotící škála hodnocená účastníky a klinickým týmem. Pětibodové hodnocení je podobná škála, kde je respondentům nabídnuta možnost výběru z 5 předem zakódovaných odpovědí 1 zcela nesouhlasím 2 nesouhlasím 3 (neutrální bod) nikoli nesouhlasím nebo souhlasím 4 souhlasím a 5 zcela souhlasím, takže jednotlivec může vyjádřit, jak moc souhlasí nebo souhlasí nesouhlasí se zkušenostmi s používáním aplikace
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří se sami odkázali na recidivu diabetického vředu na noze během dvanáctiměsíčního období, ve srovnání se současným průměrem národního auditu diabetu nohy 33,3 %
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří se sami odkázali pomocí tlačítka SOS platformy Intellin za 12 měsíců ve srovnání se současným průměrem národního auditu diabetu nohy 33,3 %
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří by platformu Intellin doporučili ostatním
Časové okno: 12 měsíců
5bodová hodnotící škála hodnocená účastníky a klinickým týmem 5bodová hodnotící škála hodnocená účastníky a klinickým týmem. Pětibodové hodnocení je podobná škála, kde je respondentům nabídnuta možnost výběru z 5 předem zakódovaných odpovědí 1 zcela nesouhlasím 2 nesouhlasím 3 (neutrální bod) nikoli nesouhlasím nebo souhlasím 4 souhlasím a 5 zcela souhlasím, takže jednotlivec může vyjádřit, jak moc souhlasí nebo souhlasí nesouhlasí se zkušenostmi s používáním aplikace.
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří každý den přistupují k aplikaci Intellin
Časové okno: 12 měsíců
Formulář případové zprávy a elektronická databáze aplikace
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří přerušili studii, protože nemohou aplikaci používat
Časové okno: 12 měsíců
Formulář případové zprávy
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří uvedli, že aplikace INTELLIN zlepšila jejich chápání potřeby 8 ročních kontrol
Časové okno: 12 měsíců
Formulář případové zprávy a elektronická databáze aplikace
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří uvedli, že aplikace INTELLIN zlepšila jejich chápání léčby jejich diabetu
Časové okno: 12 měsíců
Formulář případové zprávy a elektronická databáze aplikace
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří absolvovali 8bodové roční kontroly podle NICE během 12 měsíců ve srovnání se současným průměrem celostátního auditu diabetu nohy 60 %
Časové okno: 12 měsíců
Formulář případové zprávy a elektronická databáze aplikace
12 měsíců
Podíl vlastních doporučení, které klinik považuje za vhodné podle pokynů NICE
Časové okno: 12 měsíců
Formulář případové zprávy
12 měsíců
Doba do recidivy vředu za 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
Údaje budou porovnány se zveřejněnými sazbami
12 měsíců
Vliv používání INTELLINu na využití zdravotní péče a náklady spojené s diabetickými vředy na nohou
Časové okno: 12 měsíců
Mezi faktory využití nákladů patří počet návštěv praktického lékaře, ambulantní návštěvy, léky na nemocničním lůžku a typ léků, postupy pro pacienty, u kterých se objeví vřed
12 měsíců
Vliv užívání INTELLINu na kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník EQ-5D-5L
12 měsíců
Podíl pacientů s recidivou vředu na nohou během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Ve srovnání s publikovanými údaji
12 měsíců
Podíl pacientů s amputacemi dolních končetin
Časové okno: 12 měsíců
Ve srovnání s publikovanými údaji
12 měsíců
Změny kardiovaskulárních markerů
Časové okno: 12 měsíců
Měření krevního tlaku, výsledky krevních testů a léky
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Natalie Garratt

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Innovate UK
Gendius Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne McCardle, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S18DIAB04-S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení