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Estudio de viabilidad de Induce (pie diabético Intellin)

19 de agosto de 2020 actualizado por: Natalie Garratt

Un estudio de factibilidad para explorar la implementación y aceptación de INTELLIN, una aplicación novedosa de mHealth para el manejo de personas con diabetes que se han curado recientemente de una ulceración del pie.

Este es un nuevo estudio de factibilidad para probar la aceptación y usabilidad de los participantes de una aplicación de teléfono inteligente diseñada específicamente. También explorará los efectos de la tecnología de los teléfonos inteligentes en la mejora de las autorreferencias al servicio de úlceras del pie diabético (DFU, por sus siglas en inglés). Además, se explorará si este aumento en las autorreferencias influirá en el resultado de las personas con diabetes que han tenido recientemente una ulceración del pie curada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La razón detrás de este estudio es que si los investigadores pueden introducir una nueva tecnología (una aplicación de teléfono inteligente) que sea aceptable para los pacientes, los involucre y anime a las personas a adoptar comportamientos de salud preventivos, entonces los investigadores podrán influir en las bajas tasas de autoevaluación apropiada. -remisión. Existe evidencia que vincula el control glucémico deficiente y la hipertensión con las UPD, por lo que se debe revisar el compromiso en estas áreas de control más amplio de la diabetes, la última Auditoría Nacional de la Diabetes (NDA) muestra que solo el 20 % de las personas con Tipo 1 y el 42 % de las personas con La diabetes tipo 2 alcanza los 3 estándares NICE para HbA1c, BP y colesterol. Además, se les pide a los proveedores de atención médica que investiguen nuevos sistemas que puedan aumentar la participación de los pacientes y la adopción de los 8 procesos de atención anuales de NICE. La NDA más reciente muestra que solo el 40 % de los pacientes con diabetes tipo 1 y el 60 % de los pacientes con diabetes tipo 2 actualmente tienen todos los 8 .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • 18 años de edad serán evaluados para cumplir con los criterios de elegibilidad:

    • Diagnóstico del consultor o médico de cabecera de diabetes mellitus (tipo I o II), documentado en la historia clínica electrónica del paciente con HbA1C superior a 48 mmol/mol
    • Antecedentes de una úlcera del pie diabético reciente definida como elegible para la auditoría nacional del pie diabético y clasificada como curada durante al menos 4 semanas y no más de 12 semanas
    • Capaz de proporcionar consentimiento informado
    • No tiene razones por las que no pueda ser parte del estudio durante 12 meses, como mudarse del área para asistir a citas o una expectativa de vida corta debido a una enfermedad diagnosticada.
    • Posee un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Sin teléfono inteligente
  • Comorbilidad como mala vista que limita el uso de teléfonos inteligentes
  • Participación en un estudio de intervención en los últimos 30 días
  • Enfermedad crítica que impide participar por un período de tiempo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Aplicación para teléfonos inteligentes Intellin
Los participantes descargarán una aplicación de teléfono inteligente, la plataforma les dará a los pacientes sugerencias y consejos diarios sobre cómo cuidar sus pies.
Otro: Aplicación para teléfonos inteligentes Intellin
Este estudio de factibilidad explorará si la creación de una aplicación de teléfono inteligente Intellin de plataforma electrónica puede promover y respaldar la autorreferencia oportuna para personas con una UPD recientemente curada. Explorará la aceptación de las aplicaciones de software y la facilidad de uso para los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1 Aceptabilidad, idoneidad y usabilidad de la plataforma INTELLIN
Periodo de tiempo: 12 meses
Una escala de calificación de 5 puntos evaluada por los participantes y el equipo clínico. La calificación de 5 puntos es una escala Likert en la que a los encuestados se les ofrece una selección de 5 respuestas precodificadas: 1 totalmente en desacuerdo 2 en desacuerdo 3 (punto neutral) ni en desacuerdo ni de acuerdo 4 de acuerdo y 5 totalmente de acuerdo para que el individuo pueda expresar cuánto está de acuerdo o no estoy de acuerdo con la experiencia de usar la aplicación
12 meses
La proporción de pacientes que se autorremiten por la recurrencia de la úlcera del pie diabético durante un período de doce meses, en comparación con el promedio actual de auditoría nacional del pie diabético del 33,3 %
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de participantes que se autorrefirieron utilizando el botón SOS de la plataforma Intellin durante 12 meses en comparación con el promedio actual de la auditoría nacional del pie diabético del 33,3 %
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que recomendarían la plataforma Intellin a otros
Periodo de tiempo: 12 meses
Una escala de calificación de 5 puntos evaluada por los participantes y el equipo clínico. Una escala de calificación de 5 puntos evaluada por los participantes y el equipo clínico. La calificación de 5 puntos es una escala Likert en la que a los encuestados se les ofrece una selección de 5 respuestas precodificadas: 1 totalmente en desacuerdo 2 en desacuerdo 3 (punto neutral) ni en desacuerdo ni de acuerdo 4 de acuerdo y 5 totalmente de acuerdo para que el individuo pueda expresar cuánto está de acuerdo o No estoy de acuerdo con la experiencia de usar la aplicación.
12 meses
Proporción de pacientes que acceden a la aplicación Intellin todos los días
Periodo de tiempo: 12 meses
Formulario de reporte de casos y la base de datos electrónica de la aplicación
12 meses
Proporción de pacientes que interrumpen el estudio porque no pueden usar la aplicación
Periodo de tiempo: 12 meses
Formulario de reporte de caso
12 meses
La proporción de pacientes que informan que la aplicación INTELLIN ha mejorado su comprensión de la necesidad de los 8 controles anuales
Periodo de tiempo: 12 meses
Formulario de reporte de casos y la base de datos electrónica de la aplicación
12 meses
La proporción de pacientes que informan que la aplicación INTELLIN ha mejorado su comprensión del control de su diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
Formulario de reporte de casos y la base de datos electrónica de la aplicación
12 meses
Proporción de pacientes que completan los controles anuales NICE de 8 puntos durante 12 meses en comparación con el promedio actual de la auditoría nacional del pie diabético del 60 %
Periodo de tiempo: 12 meses
Formulario de reporte de casos y la base de datos electrónica de la aplicación
12 meses
Proporción de autorreferencias que el médico considera apropiadas de acuerdo con las pautas NICE
Periodo de tiempo: 12 meses
Formulario de reporte de caso
12 meses
Tiempo hasta la recurrencia de la úlcera durante 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los datos se compararán con las tarifas publicadas.
12 meses
El impacto del uso de INTELLIN en la utilización de la atención médica y los costos asociados con las úlceras del pie diabético
Periodo de tiempo: 12 meses
Factores de utilización de costos para incluir, número de visitas al médico de cabecera, visitas ambulatorias, medicación en la cama del hospital y tipo de medicación, procedimientos para pacientes que desarrollan una úlcera
12 meses
El efecto del uso de INTELLIN en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario EQ-5D-5L
12 meses
La proporción de pacientes con recurrencia de la úlcera del pie durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
En comparación con los datos publicados
12 meses
La proporción de pacientes con amputaciones de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 12 meses
En comparación con los datos publicados
12 meses
Cambios en los marcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Mediciones de presión arterial, resultados de análisis de sangre y medicamentos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Natalie Garratt

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Innovate UK
Gendius Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joanne McCardle, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S18DIAB04-S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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