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Estudo de Viabilidade Induzir (Pé Diabético Intellin)

19 de agosto de 2020 atualizado por: Natalie Garratt

Um estudo de viabilidade para explorar a implementação e aceitação do INTELLIN, um novo aplicativo de mHealth para o tratamento de pessoas com diabetes que cicatrizaram recentemente úlceras nos pés.

Este é um novo estudo de viabilidade para testar a aceitação e usabilidade do participante de um aplicativo de smartphone projetado especificamente. Ele também irá explorar os efeitos da tecnologia de smartphones na melhoria das auto-referências para o serviço de úlcera do pé diabético (DFU). Além disso, será explorado se esse aumento nas auto-referências influenciará o resultado de pessoas com diabetes que tiveram recentemente uma ulceração curada no pé.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A lógica por trás deste estudo é que, se os investigadores puderem introduzir uma nova tecnologia (um aplicativo de smartphone) que seja aceitável para os pacientes, engajá-los e incentivá-los a adotar comportamentos preventivos de saúde, os investigadores poderão influenciar as baixas taxas de autoapropriação -referência. Há evidências que ligam o controle glicêmico deficiente e a hipertensão às DFUs, portanto, o envolvimento nessas áreas de gerenciamento mais amplo do diabetes precisa ser revisado, a última Auditoria Nacional de Diabetes (NDA) mostra apenas 20% das pessoas com Tipo 1 e 42% das pessoas com O diabetes tipo 2 atinge os 3 padrões NICE para HbA1c, PA e colesterol. Além disso, os profissionais de saúde estão sendo solicitados a investigar novos sistemas que possam aumentar o envolvimento do paciente e a aceitação dos 8 processos anuais de atendimento do NICE. O NDA mais recente mostra que apenas 40% dos pacientes com diabetes tipo 1 e 60% dos pacientes com diabetes tipo 2 atualmente têm todos os 8 .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • 18 anos de idade serão rastreados para atender aos critérios de elegibilidade:

    • Diagnóstico de diabetes melito (Tipo I ou II) pelo consultor ou clínico geral, documentado no prontuário eletrônico do paciente com HbA1C superior a 48mmol/mol
    • História de uma úlcera recente do pé diabético definida como elegível para a auditoria nacional do pé diabético e classificada como curada por pelo menos 4 semanas e não mais que 12 semanas
    • Capaz de fornecer consentimento informado
    • Não tem motivos para não fazer parte do estudo por 12 meses, como mudança de área para comparecer a consultas ou expectativa de vida curta devido a uma doença diagnosticada
    • Possui um smartphone

Critério de exclusão:

  • Sem smartphone
  • Comorbidade, como visão deficiente, que limita o uso do smartphone
  • Participação em um estudo de intervenção nos últimos 30 dias
  • Doença crítica que impede a participação por um período de tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Aplicativo para smartphone Intellin
Os participantes irão baixar um aplicativo para smartphone, a plataforma dará aos pacientes dicas e dicas diárias sobre como cuidar de seus pés.
Outro: Aplicativo para smartphone Intellin
Este estudo de viabilidade explorará se a criação de uma plataforma eletrônica de aplicativo para smartphone Intellin pode promover e apoiar a autorreferência oportuna para indivíduos com uma DFU recentemente curada. Ele explorará a aceitação de aplicativos de software e a facilidade de uso para os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 Aceitabilidade, adequação e usabilidade da plataforma INTELLIN
Prazo: 12 meses
Uma escala de classificação de 5 pontos avaliada pelos participantes e pela equipe clínica. A classificação de 5 pontos é uma escala likert onde os respondentes são oferecidos uma escolha de 5 respostas pré-codificadas 1 sendo discordo totalmente 2 discordo 3 (ponto neutro) nem discordo ou concordo 4 concordo e 5 concordo totalmente para que o indivíduo possa expressar o quanto concorda ou discordar da experiência de usar o aplicativo
12 meses
A proporção de pacientes que se autoencaminham para a recorrência de úlcera do pé diabético ao longo de um período de doze meses, em comparação com a atual média nacional de auditoria do pé diabético de 33,3%
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes que se referiram usando o botão SOS da plataforma Intellin ao longo de 12 meses em comparação com a média nacional atual de auditoria do pé diabético de 33,3%
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que recomendariam a plataforma Intellin para outras pessoas
Prazo: 12 meses
Uma escala de classificação de 5 pontos avaliada pelos participantes e pela equipe clínica Uma escala de classificação de 5 pontos avaliada pelos participantes e pela equipe clínica. A classificação de 5 pontos é uma escala likert onde os respondentes são oferecidos uma escolha de 5 respostas pré-codificadas 1 sendo discordo totalmente 2 discordo 3 (ponto neutro) nem discordo ou concordo 4 concordo e 5 concordo totalmente para que o indivíduo possa expressar o quanto concorda ou discordar da experiência de uso do aplicativo.
12 meses
Proporção de pacientes que acessam o aplicativo Intellin todos os dias
Prazo: 12 meses
Formulário de relato de caso e banco de dados eletrônico do aplicativo
12 meses
Proporção de pacientes que descontinuam o estudo porque não conseguem usar o aplicativo
Prazo: 12 meses
Formulário de relato de caso
12 meses
A proporção de pacientes que relatam que o aplicativo INTELLIN melhorou sua compreensão sobre a necessidade das 8 verificações anuais
Prazo: 12 meses
Formulário de relato de caso e banco de dados eletrônico do aplicativo
12 meses
A proporção de pacientes que relatam que o aplicativo INTELLIN melhorou sua compreensão sobre o gerenciamento de seu diabetes
Prazo: 12 meses
Formulário de relato de caso e banco de dados eletrônico do aplicativo
12 meses
Proporção de pacientes que concluíram as verificações anuais de 8 pontos do NICE ao longo de 12 meses em comparação com a média nacional atual de auditoria do pé diabético de 60%
Prazo: 12 meses
Formulário de relato de caso e banco de dados eletrônico do aplicativo
12 meses
Proporção de autoencaminhamentos que são considerados apropriados pelo clínico de acordo com as diretrizes do NICE
Prazo: 12 meses
Formulário de relato de caso
12 meses
Tempo até a recorrência da úlcera superior a 12 meses.
Prazo: 12 meses
Os dados serão comparados com as taxas publicadas
12 meses
O impacto do uso do INTELLIN na utilização de cuidados de saúde e nos custos associados às úlceras do pé diabético
Prazo: 12 meses
Drivers de utilização de custos para incluir, número de consultas de GP, consultas ambulatoriais, medicação de leito hospitalar e tipo de medicação, procedimentos para pacientes que desenvolvem uma úlcera
12 meses
O efeito do uso do INTELLIN na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Questionário EQ-5D-5L
12 meses
A proporção de pacientes com recorrência de úlcera no pé ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
Em comparação com os dados publicados
12 meses
A proporção de pacientes com amputações de membros inferiores
Prazo: 12 meses
Em comparação com os dados publicados
12 meses
Alterações nos marcadores cardiovasculares
Prazo: 12 meses
Medições de pressão arterial, resultados de exames de sangue e medicamentos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Natalie Garratt

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Innovate UK
Gendius Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joanne McCardle, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S18DIAB04-S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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