Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induce (Intellin Diabetic Foot) -toteutettavuustutkimus

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Natalie Garratt

Toteutettavuustutkimus INTELLINin käyttöönoton ja hyväksymisen tutkimiseksi. Uusi mHealth-sovellus on äskettäin parantuneiden jalkojen haavaumia sairastavien diabeetikkojen hoitoon.

Tämä on uusi toteutettavuustutkimus, jolla testataan erityisesti suunnitellun älypuhelinsovelluksen osallistujien hyväksyntää ja käytettävyyttä. Siinä tutkitaan myös älypuhelinteknologian vaikutuksia diabeettisen jalkahaavan (DFU) palveluun liittyvien itseviittausten parantamisessa. Lisäksi selvitetään, vaikuttaako tämä itsevierailujen lisääntyminen niiden diabeetikkojen tuloksiin, joilla on äskettäin parantunut jalkahaava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen taustalla on se, että jos tutkijat voivat ottaa käyttöön uuden teknologian (älypuhelinsovelluksen), joka on potilaiden hyväksyttävä, sitouttaa heidät ja kannustaa ihmisiä ennaltaehkäisevään terveyskäyttäytymiseen, tutkijat saattavat pystyä vaikuttamaan sopivan itsensä alhaisiin määriin. -suositus. On näyttöä siitä, että huono verensokeritasapaino ja verenpainetauti liittyvät DFU-lääkkeisiin, joten sitoutumista näillä laajemman diabeteksen hallinnan osa-alueilla on tarkistettava. Uusin National Diabetes Audit (NDA) osoittaa vain 20 prosentilla tyypin 1 ihmisistä ja 42 prosentilla ihmisistä, joilla on diabeteksen hallinta. Tyypin 2 diabetes saavuttaa 3 NICE-standardia HbA1c:lle, BP:lle ja kolesterolille. Lisäksi terveydenhuollon tarjoajia pyydetään tutkimaan uusia järjestelmiä, jotka voivat lisätä potilaiden sitoutumista NICE 8:n vuotuisiin hoitoprosesseihin ja niiden käyttöönottoa. Viimeisimmän NDA:n mukaan vain 40 prosentilla tyypin 1 diabetesta sairastavista potilaista ja 60 prosentilla tyypin 2 diabetespotilaista on tällä hetkellä kaikki 8 .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • 18-vuotiaat seulotaan kelpoisuusehtojen täyttämiseksi:

    • Konsultti tai yleislääkäri diabetes mellituksen (tyypin I tai II) diagnoosi, dokumentoitu sähköiseen potilastietokirjaan, jonka HbA1C on yli 48 mmol/mol
    • Äskettäinen diabeettinen jalkahaava, joka on määritelty kansalliseen diabeteksen jalkatarkastukseen ja joka on luokiteltu parantuneeksi vähintään 4 viikkoa ja enintään 12 viikkoa
    • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
    • Ei ole syitä, miksi he eivät voisi olla mukana tutkimuksessa 12 kuukauteen, kuten muuttaminen pois alueelta tapaamisille tai lyhyt elinajanodote diagnosoidusta sairaudesta
    • Omistaa älypuhelimen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei älypuhelinta
  • Liitännäissairaus, kuten huono näkö, joka rajoittaa älypuhelimen käyttöä
  • Osallistuminen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
  • Kriittinen sairaus, joka estää osallistumasta jonkin aikaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Intellin älypuhelinsovellus
Osallistujat lataavat älypuhelinsovelluksen, alusta antaa potilaille päivittäin vinkkejä jalkojen hoitoon.
Muut: Intellin älypuhelinsovellus
Tässä toteutettavuustutkimuksessa selvitetään, voiko Intellinin älypuhelinsovelluksen luominen edistää ja tukea oikea-aikaista itseviittausta henkilöille, joilla on äskettäin parantunut DFU. Siinä tutkitaan ohjelmistosovellusten hyväksyntää ja helppokäyttöisyyttä potilaiden kannalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 INTELLIN-alustan hyväksyttävyys, soveltuvuus ja käytettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien ja kliinisen tiimin arvioima 5 pisteen luokitusasteikko. 5 pisteen luokitus on likert-asteikko, jossa vastaajille tarjotaan 5 ennalta koodattua vastausta 1 on täysin eri mieltä 2 eri mieltä 3 (neutraali piste) ei ole eri mieltä tai samaa mieltä 4 samaa mieltä ja 5 täysin samaa mieltä, jotta henkilö voi ilmaista, kuinka paljon hän on samaa mieltä tai samaa mieltä. eri mieltä sovelluksen käyttökokemuksesta
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka itse viittaavat diabeettisen jalkahaavan uusiutumiseen 12 kuukauden aikana, verrattuna nykyiseen kansalliseen diabeteksen jalkahaavan tarkastukseen, joka on 33,3 %.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka viittasivat itseensä käyttämällä Intellin-alustan SOS-painiketta 12 kuukauden aikana verrattuna nykyiseen kansalliseen diabeteksen jalkatarkastuksen keskiarvoon, joka on 33,3 %.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka suosittelevat Intellin-alustaa muille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien ja kliinisen ryhmän arvioima 5 pisteen luokitusasteikko 5 pisteen luokitusasteikko osallistujien ja kliinisen tiimin arvioimana. 5 pisteen luokitus on likert-asteikko, jossa vastaajille tarjotaan 5 ennalta koodattua vastausta 1 on täysin eri mieltä 2 eri mieltä 3 (neutraali piste) ei ole eri mieltä tai samaa mieltä 4 samaa mieltä ja 5 täysin samaa mieltä, jotta henkilö voi ilmaista, kuinka paljon hän on samaa mieltä tai samaa mieltä. eri mieltä sovelluksen käyttökokemuksesta.
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät Intellin-sovellusta päivittäin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tapausraporttilomake ja sovelluksen sähköinen tietokanta
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttävät tutkimuksen, koska he eivät voi käyttää sovellusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tapausraporttilomake
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat, että INTELLIN-sovellus on parantanut heidän ymmärrystään 8 vuosittaisen tarkastuksen tarpeesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tapausraporttilomake ja sovelluksen sähköinen tietokanta
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat, että INTELLIN-sovellus on parantanut heidän ymmärrystään diabeteksen hoidosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tapausraporttilomake ja sovelluksen sähköinen tietokanta
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat NICE 8 pisteen vuositarkastukset 12 kuukauden aikana verrattuna nykyiseen kansalliseen diabeteksen jalkatarkastuksen keskiarvoon, joka on 60 %.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tapausraporttilomake ja sovelluksen sähköinen tietokanta
12 kuukautta
Sellaisten itselähetteiden osuus, jotka lääkäri pitää asianmukaisina NICE-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tapausraporttilomake
12 kuukautta
Aika haavan uusiutumiseen yli 12 kuukautta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tietoja verrataan julkaistuihin hintoihin
12 kuukautta
INTELLINin käytön vaikutus terveydenhuollon käyttöön ja diabeettisiin jalkahaavoihin liittyviin kustannuksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kustannusten hyödyntämiseen vaikuttavat tekijät, joihin sisältyvät yleislääkärikäyntien määrä, avohoitokäynnit, sairaalavuodelääkkeet ja lääkityksen tyyppi, toimenpiteet potilaille, joille kehittyy haavauma
12 kuukautta
INTELLINin käytön vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EQ-5D-5L kyselylomake
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla jalkahaava uusiutui yli 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verrattuna julkaistuihin tietoihin
12 kuukautta
Alaraajan amputaatiopotilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verrattuna julkaistuihin tietoihin
12 kuukautta
Muutokset sydän- ja verisuonimarkkereissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenpainemittaukset, verikoetulokset ja lääkitys
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Natalie Garratt

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Innovate UK
Gendius Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joanne McCardle, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S18DIAB04-S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia