Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inducere (Intellin Diabetic Foot) gennemførlighedsundersøgelse

19. august 2020 opdateret af: Natalie Garratt

En gennemførlighedsundersøgelse for at udforske implementeringen og accepten af ​​INTELLIN, en ny mHealth-applikation til behandling af mennesker med diabetes, der for nylig har helet fodsår.

Dette er en ny gennemførlighedsundersøgelse for at teste deltagernes accept og anvendelighed af en specifikt designet smartphone-app. Det vil også udforske virkningerne af smartphone-teknologi for at forbedre selvhenvisninger til diabetisk fodsår (DFU). Ydermere vil det blive undersøgt, om denne stigning i selvhenvisninger vil påvirke resultatet af personer med diabetes, som for nylig har haft et helet fodsår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rationalet bag denne undersøgelse er, at hvis efterforskerne kan introducere en ny teknologi (en smartphone-app), som er acceptabel for patienter, engagerer dem og tilskynder folk til at tage forebyggende sundhedsadfærd, så kan efterforskerne muligvis påvirke de lave rater af passende selv -henvisning. Der er beviser for, at dårlig glykæmisk kontrol og hypertension forbindes med DFU'er, så engagement i disse områder af bredere diabetesbehandling skal gennemgås, den seneste National Diabetes Audit (NDA) viser kun 20 % af personer med type 1 og 42 % af personer med Type 2-diabetes opnår de 3 NICE-standarder for HbA1c, BP og kolesterol. Derudover bliver sundhedsudbydere bedt om at undersøge nye systemer, der kan øge patientens engagement med og optagelsen af ​​NICE 8 årlige plejeprocesser. Den seneste NDA viser, at kun 40 % af patienterne med type 1 og 60 % af patienterne med type 2-diabetes i øjeblikket har alle 8 .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • 18 år vil blive screenet for at opfylde berettigelseskriterierne:

    • Konsulent eller praktiserende læge diagnose af diabetes mellitus (Type I eller II), dokumenteret på den elektroniske patientjournal med HbA1C større end 48mmol/mol
    • Historie om et nyligt diabetesfodsår defineret som kvalificeret til den nationale diabetesfodaudit og klassificeret som helbredt i mindst 4 uger og ikke mere end 12 uger
    • Kan give informeret samtykke
    • Har ingen grunde til, at de ikke kunne være en del af undersøgelsen i 12 måneder, såsom at flytte ud af området for at deltage i aftaler eller kort forventet levetid fra en diagnosticeret sygdom
    • Ejer en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen smartphone
  • Comorbiditet såsom dårligt syn, der begrænser brugen af ​​smartphone
  • Deltagelse i et interventionsstudie inden for de sidste 30 dage
  • Kritisk sygdom, der forhindrer deltagelse i en periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Intellin smartphone-applikation
Deltagerne vil downloade en smartphone-app, platformen vil give patienterne daglige hints og tips til, hvordan de passer på deres fødder.
Andet: Intellin smartphone-applikation
Denne gennemførlighedsundersøgelse vil undersøge, om oprettelse af en elektronisk platform Intellin-smarttelefonapplikation kan fremme og understøtte rettidig selvhenvisning for personer med en nyligt helbredt DFU. Det vil udforske softwareapplikationernes accept og brugervenlighed for patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 Acceptabilitet, egnethed og anvendelighed af INTELLIN-platformen
Tidsramme: 12 måneder
En 5-punkts vurderingsskala vurderet af deltagerne og det kliniske team. 5-punktsvurderingen er en likert-skala, hvor respondenterne tilbydes et valg mellem 5 forudkodede svar 1 er meget uenig 2 uenig 3 (neutralt punkt) hverken uenig eller enig 4 enig og 5 meget enig, så individet kan udtrykke, hvor enig de er eller er uenig i oplevelsen af ​​at bruge applikationen
12 måneder
Andelen af ​​patienter, der selv henvender sig for tilbagevenden af ​​diabetisk fodsår over en tolvmåneders periode, sammenlignet med det nuværende Nationale Diabetes fodrevision gennemsnit på 33,3 %
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der henvender sig selv ved hjælp af Intellin-platformens SOS-knap over 12 måneder sammenlignet med det nuværende nationale gennemsnit for diabetesfodsrevision på 33,3 %
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der ville anbefale Intellin-platformen til andre
Tidsramme: 12 måneder
En 5-punkts bedømmelsesskala som vurderet af deltagerne og det kliniske team En 5-punkts bedømmelsesskala som vurderet af deltagerne og det kliniske team. Bedømmelsen på 5 point er en likert-skala, hvor respondenterne tilbydes et valg mellem 5 forudkodede svar 1 er meget uenig 2 uenig 3 (neutralt punkt) hverken uenig eller enig 4 enig og 5 meget enig, så individet kan udtrykke, hvor enig de er eller er uenig i oplevelsen af ​​at bruge applikationen.
12 måneder
Andel af patienter, der får adgang til Intellin-appen hver dag
Tidsramme: 12 måneder
Sagsrapportformular og appens elektroniske database
12 måneder
Andel af patienter, der afbryder undersøgelsen, fordi de ikke er i stand til at bruge appen
Tidsramme: 12 måneder
Formular til sagsbetænkning
12 måneder
Andelen af ​​patienter, der rapporterer, at INTELLIN-appen har forbedret deres forståelse af behovet for de 8 årlige kontroller
Tidsramme: 12 måneder
Sagsrapportformular og appens elektroniske database
12 måneder
Andelen af ​​patienter, der rapporterer, at INTELLIN-appen har forbedret deres forståelse af håndteringen af ​​deres diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Sagsrapportformular og appens elektroniske database
12 måneder
Andel af patienter, der gennemfører NICE 8-point årlige kontroller over 12 måneder sammenlignet med det nuværende nationale gennemsnit for diabetesfodsrevision på 60 %
Tidsramme: 12 måneder
Sagsrapportformular og appens elektroniske database
12 måneder
Andel af selvhenvisninger, der af klinikeren vurderes at være passende i henhold til NICE-retningslinjer
Tidsramme: 12 måneder
Formular til sagsbetænkning
12 måneder
Tid til tilbagevenden af ​​ulcus over 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Data vil blive sammenlignet med offentliggjorte priser
12 måneder
Virkningen af ​​at bruge INTELLIN på sundhedsudnyttelse og omkostninger forbundet med diabetiske fodsår
Tidsramme: 12 måneder
Drivere for omkostningsudnyttelse til at inkludere, antal praktiserende lægebesøg, ambulante besøg, hospitalssengsmedicin og type medicin, procedurer for patienter, der udvikler et sår
12 måneder
Effekten af ​​at bruge INTELLIN på livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-5L spørgeskema
12 måneder
Andelen af ​​patienter med recidiv af fodsår over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlignet med offentliggjorte data
12 måneder
Andelen af ​​patienter med amputationer af underekstremiteterne
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlignet med offentliggjorte data
12 måneder
Ændringer i kardiovaskulære markører
Tidsramme: 12 måneder
Blodtryksmålinger, blodprøveresultater og medicin
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Natalie Garratt

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Innovate UK
Gendius Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joanne McCardle, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S18DIAB04-S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger