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Studio di fattibilità Induce (Intellin Diabetic Foot).

19 agosto 2020 aggiornato da: Natalie Garratt

Uno studio di fattibilità per esplorare l'implementazione e l'accettazione di INTELLIN, una nuova applicazione di mHealth sulla gestione delle persone con diabete che hanno recentemente guarito l'ulcera del piede.

Questo è un nuovo studio di fattibilità per testare l'accettazione e l'usabilità dei partecipanti di un'app per smartphone appositamente progettata. Esplorerà anche gli effetti della tecnologia degli smartphone nel migliorare l'auto-riferimento al servizio per l'ulcera del piede diabetico (DFU). Inoltre, verrà esplorato se questo aumento di auto-riferimenti influenzerà l'esito delle persone con diabete che hanno recentemente avuto un'ulcera del piede guarita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La logica alla base di questo studio è che se gli investigatori possono introdurre una nuova tecnologia (un'app per smartphone) che sia accettabile per i pazienti, li coinvolga e spinga le persone ad adottare comportamenti sanitari preventivi, allora gli investigatori potrebbero essere in grado di influenzare i bassi tassi di autoappropriazione -rinvio. Esistono prove che collegano lo scarso controllo glicemico e l'ipertensione alle DFU, quindi l'impegno in queste aree di una più ampia gestione del diabete deve essere rivisto, l'ultimo National Diabetes Audit (NDA) mostra che solo il 20% delle persone con tipo 1 e il 42% delle persone con Il diabete di tipo 2 raggiunge i 3 standard NICE per HbA1c, BP e colesterolo. Inoltre, agli operatori sanitari viene chiesto di studiare nuovi sistemi che potrebbero aumentare il coinvolgimento dei pazienti e l'adozione dei processi di assistenza annuale NICE 8. L'ultimo NDA mostra che solo il 40% dei pazienti con diabete di tipo 1 e il 60% dei pazienti con diabete di tipo 2 hanno attualmente tutti e 8 .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • I 18 anni di età saranno sottoposti a screening per soddisfare i criteri di ammissibilità:

    • Diagnosi da parte del medico o del medico di base di diabete mellito (Tipo I o II), documentata sulla cartella clinica elettronica con HbA1C superiore a 48 mmol/mol
    • Storia di una recente ulcera del piede diabetico definita come idonea per l'audit nazionale del piede diabetico e classificata come guarita da almeno 4 settimane e non più di 12 settimane
    • In grado di fornire il consenso informato
    • Non ha motivi per non poter far parte dello studio per 12 mesi, come spostarsi fuori dall'area per partecipare agli appuntamenti o breve aspettativa di vita a causa di una malattia diagnosticata
    • Possiede uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Nessun telefono intelligente
  • Comorbidità come problemi di vista che limitano l'uso dello smartphone
  • Partecipazione a uno studio interventistico negli ultimi 30 giorni
  • Malattia critica che impedisce la partecipazione per un periodo di tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Applicazione per smartphone Intellin
I partecipanti scaricheranno un'app per smartphone, la piattaforma fornirà ai pazienti suggerimenti e consigli quotidiani su come prendersi cura dei propri piedi.
Altro: Applicazione per smartphone Intellin
Questo studio di fattibilità esplorerà se la creazione di un'applicazione per smartphone Intellin su piattaforma elettronica può promuovere e supportare l'auto-riferimento tempestivo per le persone con una DFU guarita di recente. Esplorerà l'accettazione delle applicazioni software e la facilità d'uso per i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1 Accettabilità, idoneità e usabilità della piattaforma INTELLIN
Lasso di tempo: 12 mesi
Una scala di valutazione a 5 punti valutata dai partecipanti e dal team clinico. La valutazione a 5 punti è una scala likert in cui agli intervistati viene offerta una scelta di 5 risposte precodificate 1 fortemente in disaccordo 2 in disaccordo 3 (punto neutro) né in disaccordo né in accordo 4 d'accordo e 5 fortemente d'accordo in modo che l'individuo possa esprimere quanto è d'accordo o non sono d'accordo con l'esperienza di utilizzo dell'applicazione
12 mesi
La percentuale di pazienti che si sono auto-riferiti per la recidiva dell'ulcera del piede diabetico in un periodo di dodici mesi, rispetto all'attuale media dell'audit nazionale del piede diabetico del 33,3%
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che si sono auto-inviati utilizzando il pulsante SOS della piattaforma Intellin in 12 mesi rispetto all'attuale media nazionale dell'audit del piede diabetico del 33,3%
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che consiglierebbero la piattaforma Intellin ad altri
Lasso di tempo: 12 mesi
Una scala di valutazione a 5 punti valutata dai partecipanti e dal team clinico Una scala di valutazione a 5 punti valutata dai partecipanti e dal team clinico. La valutazione a 5 punti è una scala likert in cui agli intervistati viene offerta una scelta di 5 risposte precodificate 1 fortemente in disaccordo 2 in disaccordo 3 (punto neutro) né in disaccordo né in accordo 4 d'accordo e 5 fortemente d'accordo in modo che l'individuo possa esprimere quanto è d'accordo o non sono d'accordo con l'esperienza di utilizzo dell'applicazione.
12 mesi
Percentuale di pazienti che accedono ogni giorno all'app Intellin
Lasso di tempo: 12 mesi
Modulo di segnalazione del caso e database elettronico dell'app
12 mesi
Percentuale di pazienti che interrompono lo studio perché non sono in grado di utilizzare l'app
Lasso di tempo: 12 mesi
Modulo di segnalazione del caso
12 mesi
La percentuale di pazienti che riferisce che l'app INTELLIN ha migliorato la loro comprensione della necessità degli 8 controlli annuali
Lasso di tempo: 12 mesi
Modulo di segnalazione del caso e database elettronico dell'app
12 mesi
La percentuale di pazienti che riferiscono che l'app INTELLIN ha migliorato la loro comprensione della gestione del loro diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Modulo di segnalazione del caso e database elettronico dell'app
12 mesi
Percentuale di pazienti che completano i controlli annuali NICE 8 punti in 12 mesi rispetto all'attuale media nazionale di audit del piede diabetico del 60%
Lasso di tempo: 12 mesi
Modulo di segnalazione del caso e database elettronico dell'app
12 mesi
Proporzione di auto-riferimenti ritenuti dal medico appropriati secondo le linee guida NICE
Lasso di tempo: 12 mesi
Modulo di segnalazione del caso
12 mesi
Tempo alla recidiva dell'ulcera in 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati saranno confrontati con le tariffe pubblicate
12 mesi
L'impatto dell'utilizzo di INTELLIN sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sui costi associati alle ulcere del piede diabetico
Lasso di tempo: 12 mesi
Fattori di utilizzo dei costi da includere, numero di visite mediche, visite ambulatoriali, farmaci per il letto d'ospedale e tipo di farmaci, procedure per i pazienti che sviluppano un'ulcera
12 mesi
L'effetto dell'uso di INTELLIN sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario EQ-5D-5L
12 mesi
La proporzione di pazienti con recidiva di ulcera del piede nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Rispetto ai dati pubblicati
12 mesi
La percentuale di pazienti con amputazioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Rispetto ai dati pubblicati
12 mesi
Cambiamenti nei marcatori cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazioni della pressione sanguigna, risultati degli esami del sangue e farmaci
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Natalie Garratt

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Innovate UK
Gendius Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joanne McCardle, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S18DIAB04-S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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