Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Induce (Intellin Diabetic Foot) Studium wykonalności

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Natalie Garratt

Studium wykonalności w celu zbadania wdrożenia i akceptacji INTELLIN, nowatorskiej aplikacji m-zdrowia w leczeniu osób z cukrzycą, które niedawno wyleczyły owrzodzenie stopy.

Jest to nowatorskie studium wykonalności mające na celu przetestowanie akceptacji i użyteczności specjalnie zaprojektowanej aplikacji na smartfony przez uczestników. Zbadany zostanie również wpływ technologii smartfonów na poprawę liczby samodzielnych skierowań do poradni leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU). Ponadto zostanie zbadane, czy ten wzrost liczby samodzielnych skierowań wpłynie na wyniki osób chorych na cukrzycę, u których niedawno wyleczono owrzodzenie stopy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnieniem tego badania jest to, że jeśli badacze mogą wprowadzić nową technologię (aplikację na smartfony), która jest akceptowalna dla pacjentów, angażuje ich i skłania ludzi do podejmowania profilaktycznych zachowań zdrowotnych, wówczas badacze mogą mieć wpływ na niskie wskaźniki adekwatnej samooceny. -skierowanie. Istnieją dowody, które łączą słabą kontrolę glikemii i nadciśnienie z ZSC, dlatego należy zweryfikować zaangażowanie w te obszary szerszego leczenia cukrzycy, najnowsze badanie National Diabetes Audit (NDA) pokazuje, że tylko 20% osób z cukrzycą typu 1 i 42% osób z cukrzycą Cukrzyca typu 2 osiąga 3 standardy NICE dla HbA1c, BP i cholesterolu. Ponadto świadczeniodawcy są proszeni o zbadanie nowych systemów, które mogą zwiększyć zaangażowanie pacjentów i wykorzystanie procesów opieki rocznej NICE 8. Najnowsza NDA pokazuje, że tylko 40% pacjentów z cukrzycą typu 1 i 60% pacjentów z cukrzycą typu 2 ma obecnie wszystkie 8 .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Osoby w wieku 18 lat zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych:

    • Diagnoza cukrzycy (typu I lub II) dokonana przez konsultanta lub lekarza pierwszego kontaktu, udokumentowana w elektronicznej dokumentacji pacjenta, z wartością HbA1C większą niż 48 mmol/mol
    • Historia niedawnego owrzodzenia stopy cukrzycowej, kwalifikująca się do krajowego audytu stopy cukrzycowej i sklasyfikowana jako wyleczona przez co najmniej 4 tygodnie i nie dłużej niż 12 tygodni
    • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
    • Nie ma powodów, dla których nie mogliby uczestniczyć w badaniu przez 12 miesięcy, takich jak wyprowadzka z miejsca na wizyty lub krótka oczekiwana długość życia z powodu zdiagnozowanej choroby
    • Posiada inteligentny telefon

Kryteria wyłączenia:

  • Brak smartfona
  • Choroby współistniejące, takie jak słaby wzrok, który ogranicza korzystanie ze smartfona
  • Udział w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Krytyczna choroba, która uniemożliwia uczestnictwo przez pewien czas

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Aplikacja Intellin na smartfony
Uczestnicy pobiorą aplikację na smartfona, platforma będzie codziennie udzielać pacjentom porad i wskazówek, jak dbać o stopy.
Inny: Aplikacja Intellin na smartfony
To studium wykonalności zbada, czy stworzenie platformy elektronicznej Intellin, aplikacji na smartfony, może promować i wspierać terminowe samodzielne kierowanie się osób z niedawno wyleczonym ZSC. Zbadane zostaną akceptacja aplikacji i łatwość obsługi dla pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 Akceptowalność, przydatność i użyteczność platformy INTELLIN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
5-punktowa skala ocen oceniana przez uczestników i zespół kliniczny. 5-punktowa ocena to skala Likerta, w której respondentom proponuje się wybór 5 wstępnie zakodowanych odpowiedzi, z których 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, 2 nie zgadzam się, 3 (punkt neutralny) nie zgadzam się lub zgadzam się, 4 zgadzam się, a 5 zdecydowanie się zgadzam, aby dana osoba mogła wyrazić, w jakim stopniu się zgadza lub nie zgadzają się z doświadczeniem w korzystaniu z aplikacji
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy sami zgłaszają się z powodu nawrotu owrzodzenia stopy cukrzycowej w okresie dwunastu miesięcy, w porównaniu ze średnią z aktualnego krajowego audytu stopy cukrzycowej wynoszącą 33,3%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy sami zgłosili się za pomocą przycisku SOS na platformie Intellin w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z obecną średnią krajowego audytu stopy cukrzycowej wynoszącą 33,3%
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy poleciliby platformę Intellin innym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
5-punktowa skala ocen w ocenie uczestników i zespołu klinicznego 5-punktowa skala ocen w ocenie uczestników i zespołu klinicznego. 5-punktowa ocena to skala Likerta, w której respondentom proponuje się wybór 5 wstępnie zakodowanych odpowiedzi, z których 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, 2 nie zgadzam się, 3 (punkt neutralny) nie zgadzam się lub zgadzam się, 4 zgadzam się, a 5 zdecydowanie się zgadzam, aby dana osoba mogła wyrazić, w jakim stopniu się zgadza lub nie zgadzają się z doświadczeniem w korzystaniu z aplikacji.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy codziennie uzyskują dostęp do aplikacji Intellin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Formularz opisu przypadku i elektroniczna baza danych aplikacji
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przerywają badanie, ponieważ nie mogą korzystać z aplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Formularz opisu przypadku
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy twierdzą, że aplikacja INTELLIN poprawiła ich zrozumienie potrzeby przeprowadzania 8 corocznych kontroli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Formularz opisu przypadku i elektroniczna baza danych aplikacji
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy twierdzą, że aplikacja INTELLIN poprawiła ich wiedzę na temat leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Formularz opisu przypadku i elektroniczna baza danych aplikacji
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 8-punktowe coroczne kontrole NICE w ciągu 12 miesięcy w porównaniu ze średnią z obecnego krajowego audytu stopy cukrzycowej wynoszącą 60%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Formularz opisu przypadku i elektroniczna baza danych aplikacji
12 miesięcy
Odsetek samodzielnych skierowań, które klinicysta uzna za właściwe zgodnie z wytycznymi NICE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Formularz opisu przypadku
12 miesięcy
Czas do nawrotu owrzodzenia powyżej 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane zostaną porównane z opublikowanymi stawkami
12 miesięcy
Wpływ stosowania INTELLIN na wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty związane z owrzodzeniami stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czynniki wpływające na wykorzystanie kosztów, w tym liczba wizyt lekarskich, wizyt ambulatoryjnych, leki stosowane w łóżku szpitalnym i rodzaj leków, procedury stosowane u pacjentów, u których rozwinął się wrzód
12 miesięcy
Wpływ stosowania INTELLIN na jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D-5L
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nawrotem owrzodzenia stopy w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W porównaniu z opublikowanymi danymi
12 miesięcy
Odsetek pacjentów po amputacjach kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W porównaniu z opublikowanymi danymi
12 miesięcy
Zmiany w markerach sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary ciśnienia krwi, wyniki badań krwi i leki
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Natalie Garratt

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Innovate UK
Gendius Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joanne McCardle, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S18DIAB04-S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami