Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může vzdělávací intervence zaměřená na praktické lékaře zvýšit pokrytí HPV očkováním v AuRA_Lyon (Francie) (PAPRICA)

19. května 2022 aktualizováno: International Agency for Research on Cancer

Prevence na úrovni primární péče – zvýšení očkování proti HPV v Lyonu.

Implementační studie PAPRICA si klade za cíl otestovat účinnost vzdělávací intervence o očkování proti HPV a zaměřené na praktické lékaře v Lyonu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie PAPRICA je otestovat, zda je intervence zaměřená na praktické lékaře (GP) za účelem školení v metodách doporučování vakcíny proti HPV s větší jistotou a účinností účinná pro zvýšení pokrytí očkováním proti HPV ve Francii. Vzhledem k tomu, že každý zdravotník je ve Francii přidružen ke konkrétnímu referenčnímu číslu, tj. „číslu RPPS“, budou čísla RPPS pro všechny praktické lékaře (GP) z města Lyon náhodně přidělena buď intervenčnímu rameni, nebo kontrolnímu rameni, aby bylo zajištěno, že každé rameno obsahuje 50 % z celkového počtu praktických lékařů. Po přidělení budou praktičtí lékaři v alokační větvi identifikováni a pozváni k účasti na intervenci, tj. 3hodinovém workshopu v IARC za přítomnosti specialistů na očkování proti HPV. Účinek intervence na proočkovanost proti HPV v Lyonu bude měřen prostřednictvím údajů o úhradách vakcín proti HPV získaných z národního informačního systému mezi systémy v rámci národního systému zdravotního pojištění (SNIIR-AM: Système National d'Information Inter-Régimes de l „Assurance Maladie“). Propojitelná data mezi dívkami a praktickými lékaři (GP) prostřednictvím čísel RPPS nám umožní alokovat dívky buď do intervence, nebo do kontrolní větve. Proočkovanost bude odhadnuta v rámci každé z těchto kohort.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • International Agency For Research On Cancer (IARC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • praktických lékařů (GP) z Lyonu (69001-69009) ze soukromé praxe

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Vzdělávací dílna zásah arm
Skupina praktických lékařů (GP) z Lyonu (Francie), asi 300, která bude pozvána na tříhodinový vzdělávací workshop o očkování proti HPV. Po workshopu se praktičtí lékaři vrátí ke své běžné zdravotnické praxi.
Behaviorální: Vzdělávací workshop
intervence je 3hodinový vzdělávací workshop navržený tak, aby se zabýval všemi potenciálními otázkami, které mohou mít praktičtí lékaři a jejich pacienti ohledně očkování proti HPV.
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Skupina praktických lékařů (GP) z Lyonu (Francie), asi 300, která NEBUDE pozvána na tříhodinový vzdělávací workshop o očkování proti HPV. Tito praktičtí lékaři vykonávají svou běžnou zdravotnickou praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny od výchozího pokrytí HPV očkováním dívek z Lyonu ve věku 11-14 let získané praktickým lékařem z ramene intervence 18 měsíců po intervenci (nárůst počtu očkovaných dívek podle dotazníku ve studijní kohortě)
Časové okno: 18 měsíců
Francouzská databáze SNIIRAM (Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie) bude použita k výpočtu proxy pokrytí HPV očkováním. SNIIRAM obsahuje anonymní a individualizované údaje pro všechna tvrzení o výdajích na zdraví ve Francii. Data týkající se HPV a DTP (záškrtu, tetanu, černého kašle) vakcín předepsaných praktickým lékařem z Lyonu budou extrahována ze SNIIRAM pro dívky ve věku 10-14 let. Tato data budou přiřazena buď zásahové, nebo kontrolní složce spojením s GP's ID DTP booster pokrytím, které je stabilní přesčas a velmi vysoké ve Francii (92 %), bude použito jako kontrola.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny od výchozího stavu v postoji a znalostech praktického lékaře k očkování proti HPV 1 měsíc po přijetí intervence
Časové okno: 1 měsíc
Postoj a znalosti praktického lékaře k očkování proti HPV budou posouzeny před a 1 měsíc po zákroku prostřednictvím specifického dotazníku určeného k měření znalostí a přesvědčení praktického lékaře o očkování proti HPV.
1 měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3. Posouzení změny postoje a znalostí matek a dívek k očkování proti HPV od kontrolní skupiny 18 měsíců po intervenci
Časové okno: 18 měsíců
Rodiče a dívky, jejichž praktický lékař je v intervenční větvi, budou 18 měsíců po intervenci dotazováni, aby se posoudilo, zda se jejich postoj k očkování proti HPV změnil či nikoli. Jako kontrola budou využiti rodiče a dívky, jejichž praktický lékař je v kontrolní větvi.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Agency for Research on Cancer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: PATRICIA VILLAIN, PhD, IARC, WHO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PP201704-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny po anonymizaci provedené PI

Časový rámec sdílení IPD

od března 2016 do října 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

(1)Data z databází RPSS a SNIIRAM a data pocházející z původní analýzy dat: Všechna data budou v IARC uložena v šifrovaných a heslem uzamčených souborech, zatímco přenos informací elektronickými prostředky bude prováděn pomocí šifrovaných datových souborů. Budou použita opatření zajišťující důvěrnost osobních údajů. (2) Údaje získané od praktických lékařů: Údaje shromážděné z dotazníků a cílových skupin budou anonymní, agregované a nebude možné propojit názor a postoj praktického lékaře k očkování a identitě. Údaje budou uchovávány a používány v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů (DPA). Zákon o ochraně dat (DPA) z roku 1978 (revidovaný v roce 2004) je hlavním zákonem na ochranu soukromí dat ve Francii. Data od praktických lékařů budou v IARC uložena v zašifrovaných a heslem uzamčených souborech. Externím spolupracovníkům IARC budou předány pouze anonymizované údaje.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení