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Uma intervenção educacional direcionada a médicos de clínica geral pode aumentar a cobertura da vacinação contra o HPV em AuRA_Lyon (França) (PAPRICA)

19 de maio de 2022 atualizado por: International Agency for Research on Cancer

Prevenção no Nível Primário de Cuidados - Aumento da Vacinação contra o HPV em Lyon.

O ensaio de implementação PAPRIC visa testar a eficácia de uma intervenção educacional sobre a vacinação contra o HPV e dirigida a médicos de clínica geral em Lyon

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo PAPRICA tem como objetivo testar se uma intervenção dirigida aos médicos de clínica geral (GP) para treiná-los em métodos para recomendar a vacina contra o HPV com maior confiança e eficiência é eficaz para aumentar a cobertura vacinal contra o HPV na França. Como cada profissional de saúde está associado na França a um número de referência específico, ou seja, "número RPPS", os números RPPS para todos os clínicos gerais (GP) da cidade de Lyon serão alocados aleatoriamente para o braço de intervenção ou para o braço de controle para garantir que cada braço contém 50% do número total de GPs. Após a alocação, os GPs no braço de alocação serão identificados e convidados a participar da intervenção, ou seja, um workshop de 3 horas no IARC na presença de especialistas em vacinação contra o HPV. O efeito da intervenção na cobertura de vacinação contra o HPV em Lyon será medido através dos dados de reembolso de vacinas contra o HPV extraídos do Sistema Nacional de Informação Inter-Scheme dentro do Sistema Nacional de Seguro de Saúde (SNIIR-AM: Système National d'Information Inter-Régimes de l 'Assurance Maladie ). Dados conectáveis ​​entre meninas e clínicos gerais (GP) por meio de números RPPS nos permitirão alocar meninas na intervenção ou no braço de controle. A cobertura vacinal será estimada dentro de cada uma dessas coortes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69008
        • International Agency For Research On Cancer (IARC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • clínicos gerais (GP) de Lyon (69001-69009) de consultório particular

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Braço de intervenção da oficina educativa
O grupo de médicos de clínica geral (GP) de Lyon (França), cerca de 300, será convidado a participar do workshop educativo de 3 horas sobre a vacinação contra o HPV. Após o workshop, os GPs retornarão à sua prática normal de cuidados de saúde.
Comportamental: Oficina educativa
a intervenção é um workshop educacional de 3 horas concebido para abordar todas as questões potenciais que os clínicos gerais (GP) e os seus pacientes possam ter em relação à vacinação contra o HPV.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
O grupo de clínicos gerais (GP) de Lyon (França), cerca de 300, que NÃO será convidado a participar do workshop educacional de 3 horas sobre a vacinação contra o HPV. Esses GPs realizam sua prática normal de cuidados de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança da cobertura vacinal contra o HPV da linha de base das meninas de Lyon com idade entre 11 e 14 anos, obtida pelo GP do braço de intervenção 18 meses após a intervenção (aumento no número de meninas vacinadas conforme avaliado por questionário na coorte do estudo)
Prazo: 18 meses
O banco de dados francês SNIIRAM (Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie) será usado para calcular um proxy da cobertura vacinal contra o HPV. SNIIRAM contém dados anônimos e individualizados para todas as declarações de despesas de saúde na França. Os dados relacionados às vacinas contra o HPV e DTP (difteria, tétano, coqueluche) prescritas pelo GP de Lyon serão extraídos do SNIIRAM para meninas de 10 a 14 anos. Esses dados serão atribuídos à intervenção ou ao braço de controle por ligação com a cobertura de reforço do ID DTP da GP, que é estável ao longo do tempo e muito alta na França (92%), e serão usados ​​como controle.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança da linha de base na atitude e conhecimento do GP em relação à vacinação contra o HPV 1 mês após receber a intervenção
Prazo: 1 mês
A atitude e o conhecimento do clínico geral em relação à vacinação contra o HPV serão avaliados antes e 1 mês após a intervenção por meio de um questionário específico elaborado para medir o conhecimento e as crenças do clínico geral sobre a vacinação contra o HPV.
1 mês

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3. Avaliação da mudança do grupo de controle na atitude e conhecimento das mães e meninas em relação à vacinação contra o HPV 18 meses após a intervenção
Prazo: 18 meses
Pais e meninas cujo GP está no braço de intervenção serão entrevistados 18 meses após a intervenção para avaliar se sua atitude em relação à vacinação contra o HPV mudou ou não. Os pais e meninas cujo GP está no braço de controle serão usados ​​como controle.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
International Agency for Research on Cancer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: PATRICIA VILLAIN, PhD, IARC, WHO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PP201704-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação serão compartilhados após anonimização realizada pelo PI

Prazo de Compartilhamento de IPD

de março de 2016 a outubro de 2020

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

(1)Dados dos bancos de dados RPSS e SNIIRAM e dados originados da análise dos dados originais: Todos os dados serão armazenados em arquivos criptografados e bloqueados por senha no IARC, enquanto a transmissão de informações por meio eletrônico será realizada usando arquivos de dados criptografados. Serão utilizadas medidas que assegurem a confidencialidade dos dados pessoais. (2) Dados gerados a partir de GPs: Os dados coletados de questionários e grupos focais serão anônimos, agregados e nenhuma ligação entre a opinião do GP e atitude sobre vacinação e identidade será possível. Os dados serão mantidos e usados ​​de acordo com a Lei de Proteção de Dados (DPA). A Lei de Proteção de Dados (DPA) de 1978 (revisada em 2004) é a principal lei que protege a privacidade de dados na França. Os dados dos GPs serão armazenados em arquivos criptografados e bloqueados por senha no IARC. Apenas dados anonimizados serão transferidos para colaboradores externos da IARC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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