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Può un intervento educativo rivolto ai medici generici aumentare la copertura vaccinale contro l'HPV in AuRA_Lyon (Francia) (PAPRICA)

19 maggio 2022 aggiornato da: International Agency for Research on Cancer

Prevenzione a livello di assistenza primaria - Aumento della vaccinazione contro l'HPV a Lione.

Lo studio di implementazione PAPRICA mira a testare l'efficacia di un intervento educativo sulla vaccinazione contro l'HPV e rivolto ai medici generici di Lione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio PAPRICA mira a verificare se un intervento diretto ai medici generici (GP) per addestrarli sui metodi per raccomandare il vaccino HPV con maggiore sicurezza ed efficienza è efficace per aumentare la copertura vaccinale HPV in Francia. Poiché ogni professionista sanitario è associato in Francia a un numero di riferimento specifico, ad esempio il "numero RPPS", i numeri RPPS per tutti i medici generici (GP) della città di Lione saranno assegnati in modo casuale al braccio di intervento o al braccio di controllo per garantire che ogni braccio contiene il 50% del numero totale di MMG. Dopo l'assegnazione, i medici generici nel braccio di assegnazione saranno identificati e invitati a partecipare all'intervento, ovvero un seminario di 3 ore presso l'IARC alla presenza di specialisti della vaccinazione HPV. L'effetto dell'intervento sulla copertura vaccinale HPV a Lione sarà misurato attraverso i dati sui rimborsi dei vaccini HPV estratti dal Sistema Informativo Nazionale Inter-Scheme all'interno del Sistema Nazionale di Assicurazione Sanitaria (SNIIR-AM: Système National d'Information Inter-Régimes de l 'Assicurazione Maladie). I dati collegabili tra ragazze e medici generici (GP) tramite i numeri RPPS ci consentiranno di allocare le ragazze nel braccio di intervento o di controllo. La copertura vaccinale sarà stimata all'interno di ciascuna di queste coorti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • International Agency For Research On Cancer (IARC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • medici generici (GP) di Lione (69001-69009) di uno studio privato

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Braccio di intervento laboratori didattici
Il gruppo di medici generici (GP) di Lione (Francia), circa 300, che saranno invitati a partecipare al laboratorio didattico di 3 ore sulla vaccinazione HPV. Dopo il workshop, i MMG torneranno alla loro normale pratica sanitaria.
Comportamentale: Laboratorio didattico
l'intervento è un laboratorio didattico di 3 ore progettato per rispondere a tutte le potenziali domande che i medici di medicina generale (GP) ei loro pazienti potrebbero avere in merito alla vaccinazione HPV.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Il gruppo di medici generici (GP) di Lione (Francia), circa 300, che NON saranno invitati a partecipare al workshop didattico di 3 ore sulla vaccinazione HPV. Questi MMG svolgono la loro normale pratica sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento rispetto alla copertura vaccinale HPV al basale delle ragazze di Lione di età compresa tra 11 e 14 anni ottenuta dal medico di base dal braccio di intervento a 18 mesi dopo l'intervento (aumento del numero di ragazze vaccinate come valutato dal questionario nella coorte di studio)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il database francese SNIIRAM (Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie) verrà utilizzato per calcolare un proxy della copertura vaccinale contro l'HPV. SNIIRAM contiene dati anonimi e individualizzati per tutte le richieste di spesa sanitaria in Francia. I dati relativi ai vaccini HPV e DTP (difterite, tetano, pertosse) prescritti dal medico di base di Lione saranno estratti da SNIIRAM per le ragazze di età compresa tra 10 e 14 anni. Questi dati saranno assegnati al braccio di intervento o di controllo mediante collegamento con la copertura booster ID DTP del medico di base, che è stabile nel tempo e molto alta in Francia (92%), sarà utilizzata come controllo.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento rispetto al basale nell'atteggiamento e nella conoscenza del medico di base nei confronti della vaccinazione contro l'HPV 1 mese dopo aver ricevuto l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
L'atteggiamento e le conoscenze del medico di base nei confronti della vaccinazione contro l'HPV saranno valutate prima e 1 mese dopo l'intervento attraverso un questionario specifico progettato per misurare le conoscenze e le convinzioni del medico di base sulla vaccinazione contro l'HPV.
1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3. Valutare il cambiamento rispetto al gruppo di controllo nell'atteggiamento e nella conoscenza delle madri e delle ragazze nei confronti della vaccinazione contro l'HPV 18 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
I genitori e le ragazze i cui medici sono nel braccio di intervento saranno intervistati 18 mesi dopo l'intervento per valutare se il loro atteggiamento nei confronti della vaccinazione HPV è cambiato o meno. I genitori e le ragazze il cui medico di famiglia è nel braccio di controllo saranno usati come controllo.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Agency for Research on Cancer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: PATRICIA VILLAIN, PhD, IARC, WHO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PP201704-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi dopo l'anonimizzazione eseguita dal PI

Periodo di condivisione IPD

da marzo 2016 a ottobre 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

(1)Dati dai database RPSS e SNIIRAM e dati originati dall'analisi dei dati originali: tutti i dati saranno archiviati in file crittografati e protetti da password presso l'IARC, mentre la trasmissione delle informazioni tramite mezzi elettronici sarà eseguita utilizzando file di dati crittografati. Saranno utilizzate misure che garantiscono la riservatezza dei dati personali. (2) Dati generati dai medici di base: i dati raccolti dai questionari e dai focus group saranno anonimi, aggregati e non sarà possibile alcun collegamento tra l'opinione del medico di base e l'atteggiamento nei confronti della vaccinazione e dell'identità. I dati saranno conservati e utilizzati secondo la legge sulla protezione dei dati (DPA). Il Data Protection Act (DPA) del 1978 (rivisto nel 2004) è la principale legge che protegge la privacy dei dati in Francia. I dati dei medici di base verranno archiviati in file crittografati e protetti da password presso IARC. Solo i dati resi anonimi saranno trasferiti a collaboratori esterni di IARC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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