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Kann eine Aufklärungsmaßnahme für Allgemeinmediziner die Abdeckung durch HPV-Impfungen in AuRA_Lyon (Frankreich) erhöhen? (PAPRICA)

19. Mai 2022 aktualisiert von: International Agency for Research on Cancer

Prävention auf der Ebene der PRImären Versorgung – Erhöhung der HPV-Impfung in Lyon.

Die PAPRICA-Implementierungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Aufklärungsmaßnahme zur HPV-Impfung zu testen und sich an Allgemeinmediziner in Lyon zu richten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die PAPRICA-Studie zielt darauf ab zu testen, ob eine Intervention, die sich an Hausärzte (GP) richtet, um sie in Methoden zur Empfehlung von HPV-Impfstoffen mit größerer Zuversicht und Effizienz zu schulen, wirksam ist, um die HPV-Impfrate in Frankreich zu erhöhen. Da jeder Angehörige der Gesundheitsberufe in Frankreich mit einer bestimmten Referenznummer, d. h. „RPPS-Nummer“, verbunden ist, werden RPPS-Nummern für alle Allgemeinmediziner (GP) aus der Stadt Lyon nach dem Zufallsprinzip entweder dem Interventionsarm oder dem Kontrollarm zugewiesen, um dies sicherzustellen Jeder Arm umfasst 50 % der Gesamtzahl der Hausärzte. Nach der Zuweisung werden Allgemeinmediziner im Zuweisungsarm identifiziert und eingeladen, an der Intervention teilzunehmen, d. h. einem 3-stündigen Workshop bei IARC in Anwesenheit von HPV-Impfspezialisten. Die Auswirkung der Intervention auf die HPV-Impfabdeckung in Lyon wird anhand von HPV-Impfstofferstattungsdaten gemessen, die aus dem nationalen Informationssystem zwischen den Systemen innerhalb des nationalen Krankenversicherungssystems (SNIIR-AM: Système National d'Information Inter-Régimes de l 'Assurance Maladie). Verknüpfbare Daten zwischen Mädchen und Hausärzten (GP) über RPPS-Nummern werden es uns ermöglichen, Mädchen entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm zuzuordnen. Der Impfschutz wird innerhalb jeder dieser Kohorten geschätzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • International Agency For Research On Cancer (IARC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeinmediziner (GP) aus Lyon (69001-69009) aus eigener Praxis

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Interventionsarm der Bildungswerkstatt
Die Gruppe von Hausärzten (GP) aus Lyon (Frankreich), etwa 300, die eingeladen werden, an dem 3-stündigen Bildungsworkshop über die HPV-Impfung teilzunehmen. Nach dem Workshop kehren die Hausärzte in ihre normale Gesundheitspraxis zurück.
Verhalten: Pädagogischer Workshop
Die Intervention ist ein 3-stündiger Schulungsworkshop, der alle potenziellen Fragen anspricht, die Allgemeinmediziner (GP) und ihre Patienten bezüglich der HPV-Impfung haben könnten.
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Die Gruppe der Hausärzte (GP) aus Lyon (Frankreich), etwa 300, die NICHT eingeladen werden, an dem 3-stündigen Bildungsworkshop über die HPV-Impfung teilzunehmen. Diese Hausärzte führen ihre normale Gesundheitspraxis durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung gegenüber dem HPV-Impfschutz zu Studienbeginn bei Lyoner Mädchen im Alter von 11 bis 14 Jahren, die vom Hausarzt aus dem Interventionsarm 18 Monate nach der Intervention erhalten wurden (Anstieg der Anzahl geimpfter Mädchen gemäß Fragebogen in der Studienkohorte)
Zeitfenster: 18 Monate
Die französische SNIIRAM-Datenbank (Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie) wird verwendet, um einen Proxy für den HPV-Impfschutz zu berechnen. SNIIRAM enthält anonymisierte und individualisierte Daten für alle Krankenausgabenabrechnungen in Frankreich. Daten zu HPV- und DTP-Impfstoffen (Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten), die von Hausärzten aus Lyon verschrieben wurden, werden aus SNIIRAM für Mädchen im Alter von 10 bis 14 Jahren extrahiert. Diese Daten werden entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm durch Verknüpfung mit der ID-DTP-Booster-Abdeckung von GP zugeordnet, die im Laufe der Zeit stabil und in Frankreich sehr hoch ist (92 %), und als Kontrolle verwendet wird.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Einstellung und des Wissens des Hausarztes gegenüber der HPV-Impfung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach Erhalt der Intervention
Zeitfenster: 1 Monat
Die Einstellung und das Wissen des Hausarztes zur HPV-Impfung werden vor und 1 Monat nach der Intervention anhand eines speziellen Fragebogens bewertet, der darauf ausgelegt ist, das Wissen und die Überzeugungen des Hausarztes zur HPV-Impfung zu messen.
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3. Beurteilung der Veränderung der Einstellung und des Wissens von Müttern und Mädchen zur HPV-Impfung gegenüber der Kontrollgruppe 18 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 18 Monate
Eltern und Mädchen, deren Hausarzt im Interventionsarm ist, werden 18 Monate nach der Intervention befragt, um festzustellen, ob sich ihre Einstellung zur HPV-Impfung geändert hat oder nicht. Eltern und Mädchen, deren Allgemeinmediziner in der Kontrollgruppe sind, werden als Kontrolle verwendet.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
International Agency for Research on Cancer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: PATRICIA VILLAIN, PhD, IARC, WHO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PP201704-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung durch den PI geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

von März 2016 bis Oktober 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

(1) Daten aus RPSS- und SNIIRAM-Datenbanken und Daten, die aus der ursprünglichen Datenanalyse stammen: Alle Daten werden in verschlüsselten und passwortgeschützten Dateien bei der IARC gespeichert, während die Übermittlung von Informationen auf elektronischem Wege unter Verwendung verschlüsselter Datendateien erfolgt. Es werden Maßnahmen ergriffen, die die Vertraulichkeit personenbezogener Daten gewährleisten. (2) Von Hausärzten generierte Daten: Die aus Fragebögen und Fokusgruppen erhobenen Daten sind anonym, aggregiert und es ist keine Verknüpfung zwischen der Meinung und Einstellung des Hausarztes zu Impfungen und Identität möglich. Die Daten werden gemäß dem Datenschutzgesetz (DSG) gespeichert und verwendet. Das Datenschutzgesetz (DPA) von 1978 (überarbeitet 2004) ist das wichtigste Gesetz zum Schutz der Privatsphäre in Frankreich. Daten von Hausärzten werden in verschlüsselten und passwortgeschützten Dateien bei IARC gespeichert. Nur anonymisierte Daten werden an externe Mitarbeiter der IARC übermittelt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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