Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan en pædagogisk intervention rettet mod praktiserende læger øge HPV-vaccinationsdækningen i AuRA_Lyon (Frankrig) (PAPRICA)

19. maj 2022 opdateret af: International Agency for Research on Cancer

Forebyggelse på PRImary Care Level - Stigende HPV-vaccination i Lyon.

PAPRICA-implementeringsforsøget har til formål at teste effektiviteten af ​​en pædagogisk intervention om HPV-vaccination og målrettet praktiserende læger i Lyon

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PAPRICA-undersøgelsen har til formål at teste, om en intervention rettet til praktiserende læger (GP) for at træne dem i metoder til at anbefale HPV-vaccine med større selvtillid og effektivitet er effektiv til at øge HPV-vaccinationsdækningen i Frankrig. Da hver sundhedsprofessionel i Frankrig er knyttet til et specifikt referencenummer, dvs. "RPPS-nummer", vil RPPS-numre for alle praktiserende læger (GP) fra byen Lyon blive tilfældigt tildelt enten til interventionsarmen eller til kontrolarmen for at sikre, at hver arm indeholder 50 % af det samlede antal praktiserende læger. Efter tildelingen vil praktiserende læger i tildelingsarmen blive identificeret og inviteret til at deltage i interventionen, dvs. en 3-timers workshop på IARC i nærværelse af HPV-vaccinationsspecialister. Effekten af ​​interventionen på HPV-vaccinationsdækningen i Lyon vil blive målt ved hjælp af HPV-vacciners refusionsdata udtrukket fra Inter-Scheme National Information System inden for National Health Insurance System (SNIIR-AM : Système National d'Information Inter-Régimes de l 'Assurance Maladie ). Linkbare data mellem piger og praktiserende læger via RPPS-numre vil give os mulighed for at allokere piger enten i interventionen eller kontrolarmen. Vaccinationsdækningen vil blive estimeret inden for hver af disse kohorter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • International Agency For Research On Cancer (IARC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • praktiserende læger (GP) fra Lyon (69001-69009) fra privat praksis

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Pædagogisk workshop interventionsarm
Gruppen af ​​praktiserende læger (praktiserende læger) fra Lyon (Frankrig), omkring 300, der vil blive inviteret til at deltage i den 3 timers pædagogiske workshop om HPV-vaccination. Efter workshoppen vender de praktiserende læger tilbage til deres normale sundhedsplejepraksis.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk værksted
interventionen er en 3 timers pædagogisk workshop designet til at adressere alle de potentielle spørgsmål, som de praktiserende læger og deres patienter måtte have vedrørende HPV-vaccination.
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Gruppen af ​​praktiserende læger (GP) fra Lyon (Frankrig), omkring 300, som IKKE vil blive inviteret til at deltage i den 3 timers pædagogiske workshop om HPV-vaccination. Disse praktiserende læger udfører deres normale sundhedsplejepraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring fra baseline HPV-vaccinationsdækning for Lyons piger i alderen 11-14 opnået af den praktiserende læge fra interventionsarmen 18 måneder efter interventionen (stigning i antallet af vaccinerede piger vurderet ved spørgeskema i studiekohorten)
Tidsramme: 18 måneder
Den franske SNIIRAM-database (Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie) vil blive brugt til at beregne en proxy for HPV-vaccinationsdækning. SNIIRAM indeholder anonyme og individualiserede data for alle sundhedsudgifter i Frankrig. Data relateret til HPV- og DTP-vacciner (difteri, stivkrampe, kighoste) ordineret af GP fra Lyon vil blive ekstraheret fra SNIIRAM til piger i alderen 10-14. Disse data vil blive tildelt enten til interventions- eller kontrolarmen ved kobling med GP's ID DTP-booster-dækning, som er stabilt overarbejde og meget højt i Frankrig (92%), vil blive brugt som kontrol.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring fra baseline i praktiserende læges holdning og viden til HPV-vaccination 1 måned efter modtagelse af interventionen
Tidsramme: 1 måned
Den praktiserende læges holdning og viden til HPV-vaccination vil blive vurderet før og 1 måned efter interventionen gennem et specifikt spørgeskema designet til at måle den praktiserende læges viden og overbevisning om HPV-vaccination.
1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3. Vurdering af ændring fra kontrolgruppe i mødre og pigers holdning og viden til HPV-vaccination 18 måneder efter interventionen
Tidsramme: 18 måneder
Forældre og piger, hvis praktiserende læge er i interventionsarmen, vil blive interviewet 18 måneder efter interventionen for at vurdere, om deres holdning til HPV-vaccination har ændret sig. Forældre og piger, hvis praktiserende læge er i kontrolarmen, vil blive brugt som kontrol.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Agency for Research on Cancer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: PATRICIA VILLAIN, PhD, IARC, WHO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PP201704-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt efter anonymisering udført af PI

IPD-delingstidsramme

fra marts 2016 til oktober 2020

IPD-delingsadgangskriterier

(1)Data fra RPSS- og SNIIRAM-databaser og data, der stammer fra original dataanalyse: Alle data vil blive lagret i krypterede og password-låste filer hos IARC, mens transmission af information via elektroniske midler vil blive udført ved hjælp af krypterede datafiler. Foranstaltninger, der sikrer fortrolighed af personoplysninger, vil blive brugt. (2) Data genereret fra praktiserende læger: Data indsamlet fra spørgeskemaer og fokusgrupper vil være anonyme, aggregerede, og der vil ikke være nogen sammenhæng mellem praktiserende lægers mening og holdning til vaccination og identitet. Data vil blive opbevaret og brugt i henhold til databeskyttelsesloven (DPA). Databeskyttelsesloven (DPA) fra 1978 (revideret i 2004) er den vigtigste lov om beskyttelse af databeskyttelse i Frankrig. Data fra praktiserende læger vil blive gemt i krypterede og adgangskodelåste filer hos IARC. Kun anonymiserede data vil blive overført til IARC eksterne samarbejdspartnere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger