Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy interwencja edukacyjna skierowana do lekarzy ogólnych może zwiększyć zasięg szczepień przeciw HPV w AuRA_Lyon (Francja) (PAPRICA)

19 maja 2022 zaktualizowane przez: International Agency for Research on Cancer

Profilaktyka na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej – zwiększenie liczby szczepień przeciwko HPV w Lyonie.

Próba wdrożeniowa PAPRICA ma na celu przetestowanie skuteczności interwencji edukacyjnej na temat szczepień przeciwko HPV skierowanej do lekarzy ogólnych w Lyonie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie PAPRICA ma na celu sprawdzenie, czy interwencja skierowana do lekarzy pierwszego kontaktu (GP) w celu przeszkolenia ich w zakresie metod zalecania szczepionki HPV z większą pewnością i skutecznością jest skuteczna w zwiększaniu zasięgu szczepień przeciwko HPV we Francji. Ponieważ każdy pracownik służby zdrowia jest powiązany we Francji z określonym numerem referencyjnym, tj. „numerem RPPS”, numery RPPS wszystkich lekarzy pierwszego kontaktu (GP) z miasta Lyon zostaną losowo przydzielone albo do ramienia interwencyjnego, albo do ramienia kontrolnego, aby zapewnić, że każde ramię zawiera 50% ogólnej liczby lekarzy pierwszego kontaktu. Po alokacji lekarze pierwszego kontaktu w grupie alokacyjnej zostaną zidentyfikowani i zaproszeni do udziału w interwencji, tj. 3-godzinnych warsztatach w IARC w obecności specjalistów ds. szczepień przeciwko HPV. Wpływ interwencji na zasięg szczepień przeciw HPV w Lyonie będzie mierzony za pomocą danych dotyczących refundacji szczepionek przeciwko HPV, pochodzących z Krajowego Systemu Informacji Międzysystemowej w ramach Krajowego Systemu Ubezpieczeń Zdrowotnych (SNIIR-AM: Système National d'Information Inter-Régimes de l „Assurance Maladie”). Możliwość powiązania danych między dziewczętami a lekarzami pierwszego kontaktu (GP) za pomocą numerów RPPS pozwoli nam przydzielić dziewczęta do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Zasięg szczepień zostanie oszacowany w każdej z tych kohort.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • International Agency For Research On Cancer (IARC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • lekarze ogólni (GP) z Lyonu (69001-69009) z prywatnej praktyki

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Ramię interwencji warsztatów edukacyjnych
Grupa lekarzy pierwszego kontaktu (GP) z Lyonu (Francja), około 300 osób, zostanie zaproszona na 3-godzinne warsztaty edukacyjne na temat szczepień przeciwko HPV. Po warsztatach lekarze pierwszego kontaktu powrócą do swojej normalnej praktyki opieki zdrowotnej.
Behawioralne: Warsztat edukacyjny
interwencja to 3-godzinne warsztaty edukacyjne, których celem jest udzielenie odpowiedzi na wszystkie potencjalne pytania, które lekarze pierwszego kontaktu i ich pacjenci mogą mieć w związku ze szczepieniem przeciwko HPV.
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Grupa lekarzy pierwszego kontaktu (GP) z Lyonu (Francja), ok. 300 osób, która NIE zostanie zaproszona na 3-godzinne warsztaty edukacyjne na temat szczepień przeciwko HPV. Ci lekarze pierwszego kontaktu wykonują swoją normalną praktykę opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany w stosunku do wyjściowego wskaźnika zaszczepienia dziewcząt z Lyonu w wieku 11-14 lat, uzyskanego przez lekarza rodzinnego z grupy interwencyjnej po 18 miesiącach od interwencji (wzrost liczby zaszczepionych dziewcząt oceniany za pomocą kwestionariusza w badanej kohorcie)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Francuska baza danych SNIIRAM (Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie) zostanie wykorzystana do obliczenia przybliżonego zasięgu szczepień przeciw HPV. SNIIRAM zawiera anonimowe i zindywidualizowane dane dotyczące wszystkich wniosków o zwrot wydatków na opiekę zdrowotną we Francji. Dane dotyczące szczepionek HPV i DTP (błonica, tężec, krztusiec) przepisanych przez lekarza pierwszego kontaktu z Lyonu zostaną pozyskane z SNIIRAM dla dziewcząt w wieku 10-14 lat. Dane te zostaną przypisane do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego przez powiązanie z pokryciem wzmacniacza ID DTP firmy GP, które jest stabilne w godzinach nadliczbowych i bardzo wysokie we Francji (92%), zostaną wykorzystane jako kontrola.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany nastawienia i wiedzy lekarza rodzinnego na temat szczepień przeciwko HPV w porównaniu z wartością wyjściową 1 miesiąc po otrzymaniu interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Postawa i wiedza lekarza rodzinnego na temat szczepień przeciwko HPV zostaną ocenione przed i 1 miesiąc po interwencji za pomocą specjalnego kwestionariusza zaprojektowanego w celu pomiaru wiedzy i przekonań lekarza rodzinnego na temat szczepienia przeciwko HPV.
1 miesiąc

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3. Ocena zmiany w stosunku do grupy kontrolnej postaw i wiedzy matek i dziewcząt na temat szczepień przeciwko HPV po 18 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Rodzice i dziewczęta, których lekarz rodzinny jest objęty interwencją, zostaną przesłuchani 18 miesięcy po interwencji, aby ocenić, czy zmieniło się ich podejście do szczepień przeciwko HPV. Rodzice i dziewczęta, których lekarz rodzinny znajduje się w grupie kontrolnej, zostaną wykorzystani jako kontrola.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Agency for Research on Cancer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: PATRICIA VILLAIN, PhD, IARC, WHO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PP201704-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ leżące u podstaw wyników publikacji zostaną udostępnione po anonimizacji przeprowadzonej przez PI

Ramy czasowe udostępniania IPD

od marca 2016 do października 2020

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

(1)Dane z baz danych RPSS i SNIIRAM oraz dane pochodzące z pierwotnej analizy danych: Wszystkie dane będą przechowywane w zaszyfrowanych i zabezpieczonych hasłem plikach w IARC, natomiast przesyłanie informacji drogą elektroniczną odbywać się będzie z wykorzystaniem zaszyfrowanych plików danych. Stosowane będą środki zapewniające poufność danych osobowych. (2) Dane uzyskane od lekarzy rodzinnych: Dane zebrane z kwestionariuszy i grup fokusowych będą anonimowe, zagregowane i nie będzie możliwe żadne powiązanie między opinią lekarza rodzinnego a postawą wobec szczepień i tożsamością. Dane będą przechowywane i wykorzystywane zgodnie z ustawą o ochronie danych (DPA). Ustawa o ochronie danych (DPA) z 1978 r. (zrewidowana w 2004 r.) jest głównym prawem chroniącym prywatność danych we Francji. Dane od lekarzy rodzinnych będą przechowywane w zaszyfrowanych i zabezpieczonych hasłem plikach w IARC. Tylko anonimowe dane będą przekazywane zewnętrznym współpracownikom IARC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami