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¿Puede una intervención educativa dirigida a médicos generales aumentar la cobertura de vacunación contra el VPH en AuRA_Lyon (Francia)? (PAPRICA)

19 de mayo de 2022 actualizado por: International Agency for Research on Cancer

Prevención a nivel de atención primaria: aumento de la vacunación contra el VPH en Lyon.

El ensayo de implementación PAPRICA tiene como objetivo probar la eficacia de una intervención educativa sobre la vacunación contra el VPH y dirigida a médicos generales en Lyon

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio PAPRICA tiene como objetivo probar si una intervención dirigida a médicos generales (GP) para capacitarlos en métodos para recomendar la vacuna contra el VPH con mayor confianza y eficiencia es eficaz para aumentar la cobertura de vacunación contra el VPH en Francia. Como cada profesional de la salud está asociado en Francia a un número de referencia específico, es decir, "número RPPS", los números RPPS para todos los médicos generales (GP) de la ciudad de Lyon se asignarán aleatoriamente al brazo de intervención o al brazo de control para garantizar que cada brazo contiene el 50% del número total de médicos de cabecera. Después de la asignación, los médicos de cabecera del grupo de asignación serán identificados e invitados a asistir a la intervención, es decir, a un taller de 3 horas en IARC en presencia de especialistas en vacunación contra el VPH. El efecto de la intervención en la cobertura de vacunación contra el VPH en Lyon se medirá a través de los datos de reembolso de las vacunas contra el VPH extraídos del Sistema Nacional de Información Inter-Scheme dentro del Sistema Nacional de Seguro de Salud (SNIIR-AM: Système National d'Information Inter-Régimes de l 'Enfermedad de la seguridad). Los datos vinculables entre las niñas y los médicos generales (GP) a través de los números RPPS nos permitirán asignar a las niñas en el brazo de intervención o de control. La cobertura de vacunación se estimará dentro de cada una de estas cohortes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • International Agency For Research On Cancer (IARC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • médicos generales (GP) de Lyon (69001-69009) de práctica privada

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Brazo de intervención taller educativo
El grupo de médicos generales (GP) de Lyon (Francia), unos 300, que serán invitados a asistir al taller educativo de 3 horas sobre la vacunación contra el VPH. Después del taller, los médicos de cabecera volverán a su práctica normal de atención médica.
Conductual: Taller educativo
la intervención es un taller educativo de 3 horas diseñado para abordar todas las preguntas potenciales que los médicos generales (GP) y sus pacientes puedan tener con respecto a la vacunación contra el VPH.
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
El grupo de médicos generales (GP) de Lyon (Francia), unos 300, que NO serán invitados a asistir al taller educativo de 3 horas sobre la vacunación contra el VPH. Estos médicos de cabecera realizan su práctica normal de atención médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio con respecto a la cobertura inicial de vacunación contra el VPH de las niñas de Lyon de 11 a 14 años obtenida por el médico de cabecera del grupo de intervención a los 18 meses después de la intervención (aumento en el número de niñas vacunadas según la evaluación del cuestionario en la cohorte del estudio)
Periodo de tiempo: 18 meses
La base de datos francesa SNIIRAM (Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie) se utilizará para calcular un proxy de la cobertura de vacunación contra el VPH. SNIIRAM contiene datos anónimos e individualizados para todas las declaraciones de gastos de salud en Francia. Los datos relacionados con las vacunas contra el VPH y la DTP (difteria, tétanos, tos ferina) prescritas por el médico de cabecera de Lyon se extraerán del SNIIRAM para niñas de 10 a 14 años. Estos datos se asignarán a la intervención o al brazo de control mediante la vinculación con la cobertura de refuerzo ID DTP de GP, que es estable con el tiempo y muy alta en Francia (92 %), y se utilizará como control.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio desde el inicio en la actitud y el conocimiento del médico de cabecera hacia la vacunación contra el VPH 1 mes después de recibir la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes
La actitud y el conocimiento del médico de cabecera sobre la vacunación contra el VPH se evaluará antes y 1 mes después de la intervención a través de un cuestionario específico diseñado para medir el conocimiento y las creencias del médico de cabecera sobre la vacunación contra el VPH.
1 mes

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3. Evaluar el cambio del grupo de control en la actitud y el conocimiento de las madres y las niñas hacia la vacunación contra el VPH 18 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
Los padres y las niñas cuyo médico de cabecera esté en el grupo de intervención serán entrevistados 18 meses después de la intervención para evaluar si su actitud hacia la vacunación contra el VPH ha cambiado o no. Los padres y las niñas cuyo médico de cabecera esté en el brazo de control se utilizarán como control.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
International Agency for Research on Cancer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: PATRICIA VILLAIN, PhD, IARC, WHO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PP201704-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán después de la anonimización realizada por el PI

Marco de tiempo para compartir IPD

de marzo de 2016 a octubre de 2020

Criterios de acceso compartido de IPD

(1) Datos de las bases de datos RPSS y SNIIRAM y datos originados a partir del análisis de datos originales: Todos los datos se almacenarán en archivos cifrados y protegidos con contraseña en IARC, mientras que la transmisión de información por medios electrónicos se realizará utilizando archivos de datos cifrados. Se utilizarán medidas que garanticen la confidencialidad de los datos personales. (2) Datos generados por médicos de cabecera: Los datos recopilados de cuestionarios y grupos focales serán anónimos, agregados y no será posible ningún vínculo entre la opinión y la actitud de los médicos de cabecera sobre la vacunación y la identidad. Los datos se conservarán y utilizarán de acuerdo con la Ley de Protección de Datos (DPA). La Ley de Protección de Datos (DPA) de 1978 (revisada en 2004) es la principal ley que protege la privacidad de los datos en Francia. Los datos de los médicos de cabecera se almacenarán en archivos cifrados y protegidos con contraseña en IARC. Solo los datos anonimizados se transferirán a los colaboradores externos de IARC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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