Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování a rehabilitace: studie proveditelnosti u pacientů s akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickým syndromem (COHABILIT)

13. prosince 2024 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Studie proveditelnosti tripartitní rehabilitace pacientů s akutní myeloidní leukémií a vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy během intenzivní chemoterapie před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk: protokol COHABILIT

Tato studie proveditelnosti si klade za cíl vyhodnotit přilnavost pacienta k multidisciplinárnímu programu (přizpůsobená fyzická aktivita, koučink a výživa)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika akutní myeloidní leukémie nebo vysoce rizikového myelodysplastického syndromu
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Nárok na intenzivní chemoterapii
  • Vhodné pro aloštěp
  • Umět odpovědět na dotazník

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie
  • Paliativní léčba
  • Kontraindikace mírné fyzické aktivity
  • Performans status 4, pokud to nesouvisí s onemocněním
  • Pacient, který nerozumí francouzsky
  • Pacient nemůže používat smartphone
  • Pacient zbavený svobody nebo pod dohledem vychovatele,
  • Pacient považovaný za sociálně nebo psychicky neschopného dodržovat léčbu a požadované lékařské sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rehabilitační program
Program založený na nutriční podpoře, programu fyzické aktivity a koučování. Domácí sledování bude probíhat díky připojeným hodinkám (krokoměr) a připojené váze tělesného tuku
Postup: Koučování a habilitace
nutriční podpora, přizpůsobená fyzická aktivita a koučink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost přizpůsobeného multidisciplinárního programu
Časové okno: 6 měsíců
podíl pacientů, kteří dokončí více než 50 % předepsaných sezení APA/koučování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu funkční kapacity
Časové okno: 6 měsíců
Test SPPB
6 měsíců
Vyhodnoťte změny síly horních končetin
Časové okno: 6 měsíců
Síla uchopení s rukojetí
6 měsíců
Vyhodnoťte změny síly dolních končetin
Časové okno: 6 měsíců
Síla kvadricepsu s dynamometrem
6 měsíců
Vyhodnoťte způsoby cvičení fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Data z připojených hodinek
6 měsíců
Vyhodnoťte proveditelnost sezení fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Počet neuskutečněných sezení a důvod odmítnutí
6 měsíců
Vyhodnoťte pozitivní a negativní vliv
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky dotazníků: PANAS,
6 měsíců
Hodnotit životní spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky dotazníků LSS
6 měsíců
Vyhodnoťte úroveň deprese
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky dotazníků HADS
6 měsíců
Vyhodnoťte kvalitu vztahu trenér-učeň
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky dotazníků CART-Q
6 měsíců
Vyhodnoťte vlastní účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky dotazníků Sebeúčinnost
6 měsíců
Vyhodnoťte dynamiku vztahů
Časové okno: 6 měsíců
Polodirektivní rozhovory
6 měsíců
Vyhodnoťte kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky dotazníků FACT-Leu
6 měsíců
Vyhodnoťte únavu související s rakovinou
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky dotazníků FACT-Fa
6 měsíců
Vyhodnoťte korelaci mezi uskutečněnými koučovacími sezeními APA a NRM
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi počtem relací APA a NRM
6 měsíců
Vyhodnoťte korelaci mezi uskutečněnými koučovacími sezeními APA a přežitím
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi počtem sezení APA a mírou přežití
6 měsíců
Vyhodnoťte korelaci mezi uskutečněnými koučovacími sezeními APA a QoL
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi počtem relací APA a Fact-Leu
6 měsíců
Vyhodnoťte korelaci mezi uskutečněnými koučovacími sezeními APA a únavou
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi počtem relací APA a faktem
6 měsíců
Vyhodnoťte změny hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změna hmotnosti (údaje impedancemetrie přes připojenou váhu)
6 měsíců
Vyhodnoťte index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška²)
6 měsíců
změny v datech impedancemetrie
Časové okno: 6 měsíců
Impedaneimetrické míry (připojená váha): variace indexu tělesné hmotnosti,
6 měsíců
Zhodnoťte svalovou hmotu
Časové okno: 6 měsíců
Změna svalové hmoty (údaje impedancemetrie přes připojenou váhu)
6 měsíců
Vyhodnoťte hmotnost tuku
Časové okno: 6 měsíců
Sken břicha podle příčného řezu L3: Index hmoty kosterního svalstva (SMI= hmota/výška kosterního svalstva)
6 měsíců
Vyhodnoťte změnu indexu hmotnosti kosterního svalstva (SMI) v průběhu léčby
Časové okno: 6 měsíců
Sken břicha podle příčného řezu L3: Index hmoty kosterního svalstva (SMI= hmota/výška kosterního svalstva)
6 měsíců
Vyhodnoťte dodržování výživového programu
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní enterální a parenterální výživy
6 měsíců
Studujte korelaci mezi variacemi hmotnosti, BMI, svalové hmoty, tukové hmoty a SMI na fyzických schopnostech, QoL, počtu infekcí, počtu dní hospitalizace, výsledcích pacientů (NRM, přežití) a GvHD u ​​pacientů po alotransplantaci.
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi variací hmotnosti, BMI, svalové hmoty, tukové hmoty a SMI s NRM, celkovým přežitím, počtem dní hospitalizace, počtem dokumentovaných infekcí, QoL, fyzickými kapacitami a GvHD
6 měsíců
Kompletní remise
Časové okno: 6 měsíců
Úplná míra remise
6 měsíců
- Vyhodnoťte počet zdokumentovaných infekcí
Časové okno: 6 měsíců
počet zdokumentovaných infekcí
6 měsíců
vyhodnotit počet dní hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
počet dní hospitalizace měřených v noci
6 měsíců
vyhodnotit míru časné úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
míra předčasné úmrtnosti
30 dní
vyhodnotit míru celkové úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
míra celkové úmrtnosti
30 dní
vyhodnotit příčinu celkové úmrtnosti
Časové okno: 6 měsíců
příčinou předčasné smrti
6 měsíců
Vyhodnoťte míru úmrtnosti bez relapsu (RNM)
Časové okno: 6 měsíců
Míra NRM
6 měsíců
hodnotit celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
celková míra přežití
6 měsíců
hodnotit přežití bez relapsu
Časové okno: 6 měsíců
přežití bez míry relapsů
6 měsíců
hodnotit přežití bez událostí
Časové okno: 6 měsíců
míra přežití bez událostí
6 měsíců
vyhodnotit počet pacientů po alotransplantaci
Časové okno: 6 měsíců
počet pacientů po alotransplantaci
6 měsíců
vyhodnotit počet pacientů diskvalifikovaných pro alotransplantaci
Časové okno: 6 měsíců
počet pacientů s indikací transplantace diskvalifikovaných pro alotransplantaci
6 měsíců
stupeň trávicího onemocnění GVH
Časové okno: 6 měsíců
GVH stupeň onemocnění
6 měsíců
Hodnocení závažnosti trávicího onemocnění GVH
Časové okno: 6 měsíců
závažnost onemocnění GVH
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cécile Bannier Braticevic, MD, Institut Paoli-Calmettes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COHABILIT-IPC 2017-046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení