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COaching und Prähabilitation: Machbarkeitsstudie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom (COHABILIT)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Machbarkeitsstudie zur dreiteiligen Prähabilitation von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen mit hohem Risiko während einer intensiven Chemotherapie vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation: das COHABILIT-Protokoll

Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Adhärenz des Patienten zu einem multidisziplinären Programm (angepasste körperliche Aktivität, Coaching und Ernährung) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Hochrisikosyndroms
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Geeignet für eine intensive Chemotherapie
  • Für Allograft geeignet
  • Kann einen Fragebogen beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie
  • Palliative Behandlung
  • Kontraindikation für moderate körperliche Aktivität
  • Performans-Status 4, es sei denn, es liegt ein Zusammenhang mit der Krankheit vor
  • Patient, der kein Französisch versteht
  • Patient kann kein Smartphone benutzen
  • Patient, dem die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist,
  • Der Patient wird als sozial oder psychisch nicht in der Lage angesehen, die Behandlung und die erforderliche medizinische Nachsorge einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prähabilitationsprogramm
Programm basierend auf Ernährungsunterstützung, Bewegungsprogramm und Coaching. Die Überwachung zu Hause erfolgt dank angeschlossener Uhren (Schrittzähler und Schrittzähler) und einer angeschlossenen Körperfettwaage
Verfahren: Coaching und Habilitation
Ernährungsunterstützung, angepasste körperliche Aktivität und Coaching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des angepassten multidisziplinären Programms
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die mehr als 50 % der vorgeschriebenen APA/Coaching-Sitzungen absolvieren
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Testen Sie SPPB
6 Monate
Bewerten Sie Veränderungen in der Kraft der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate
Greifkraft mit Handgriff
6 Monate
Bewerten Sie Veränderungen in der Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate
Quadrizepskraft mit Dynamometer
6 Monate
Bewerten Sie die Modalitäten von körperlichen Aktivitätssitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Daten von der verbundenen Uhr
6 Monate
Bewerten Sie die Machbarkeit von körperlichen Aktivitätssitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der nicht durchgeführten Sitzungen und Grund für die Ablehnung
6 Monate
Bewerten Sie positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse der Fragebögen: PANAS,
6 Monate
Bewerten Sie die Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse der Fragebögen LSS
6 Monate
Bewerten Sie den Grad der Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse der Fragebögen HADS
6 Monate
Bewerten Sie die Qualität der Trainer-Auszubildenden-Beziehung
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse der Fragebögen CART-Q
6 Monate
Bewerten Sie die Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse der Fragebögen Selbstwirksamkeit
6 Monate
Bewerten Sie die Beziehungsdynamik
Zeitfenster: 6 Monate
Semidirektive Interviews
6 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse der Befragungen FACT-Leu
6 Monate
Bewerten Sie die krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse der Befragungen FACT-Fa
6 Monate
Bewerten Sie die Korrelation zwischen durchgeführten APA-Coaching-Sitzungen und NRM
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation zwischen der Anzahl der APA-Sitzungen und NRM
6 Monate
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen durchgeführten APA-Coaching-Sitzungen und dem Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation zwischen der Anzahl der APA-Sitzungen und den Überlebensraten
6 Monate
Bewerten Sie die Korrelation zwischen durchgeführten APA-Coaching-Sitzungen und der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation zwischen Anzahl der APA-Sitzungen und Fact-Leu
6 Monate
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen durchgeführten APA-Coaching-Sitzungen und Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammenhang zwischen Anzahl der APA-Sitzungen und Fact-Fa
6 Monate
Bewerten Sie Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsveränderung (Impedanzmessdaten über angeschlossene Waage)
6 Monate
Bewerten Sie den Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe²)
6 Monate
Änderungen der Impedanzmessdaten
Zeitfenster: 6 Monate
Impedaneimetrie-Messungen (angeschlossene Waage): Variationen des Body-Mass-Index,
6 Monate
Bewerten Sie die Muskelmasse
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Muskelmasse (Impedanzmessdaten über angeschlossene Waage)
6 Monate
Bewerten Sie die Fettmasse
Zeitfenster: 6 Monate
Abdomenscan anhand des L3-Querschnitts: Skeletal Muscle Mass Index (SMI = Skelettmuskelmasse/-größe)
6 Monate
Bewerten Sie die Veränderung des Skelettmuskel-Massenindex (SMI) im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Abdomenscan anhand des L3-Querschnitts: Skeletal Muscle Mass Index (SMI = Skelettmuskelmasse/-größe)
6 Monate
Bewerten Sie die Einhaltung des Ernährungsprogramms
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage enteraler und parenteraler Ernährung
6 Monate
Studienkorrelation zwischen Gewichtsschwankungen, BMI, Muskelmasse, Fettmasse und SMI auf körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität, Anzahl der Infektionen, Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, Patientenergebnisse (NRM, Überleben) und GvHD bei Allotransplantationspatienten.
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation zwischen Gewichtsschwankungen, BMI, Muskelmasse, Fettmasse und SMI mit NRM, Gesamtüberleben, Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, Anzahl der dokumentierten Infektionen, Lebensqualität, körperlichen Leistungsfähigkeiten und GvHD
6 Monate
Vollständige Remission
Zeitfenster: 6 Monate
Vollständige Remissionsrate
6 Monate
- Bewerten Sie die Anzahl der dokumentierten Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der dokumentierten Infektionen
6 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, gemessen in Nächten
6 Monate
Bewerten Sie die Frühsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Rate vorzeitiger Sterblichkeit
30 Tage
Bewerten Sie die Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Gesamtsterblichkeit
30 Tage
Bewerten Sie die Ursache der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Ursache für vorzeitige Sterblichkeit
6 Monate
Bewerten Sie die Rate der Nicht-Rückfall-Mortalität (RNM)
Zeitfenster: 6 Monate
NRM-Rate
6 Monate
Gesamtüberleben bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtüberlebensrate
6 Monate
Bewerten Sie das Überleben ohne Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate
Überleben ohne Rückfallrate
6 Monate
Bewerten Sie das Überleben ohne Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Rate des Überlebens ohne Ereignisse
6 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Allotransplantationspatienten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Allotransplantationspatienten
6 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die für eine Allotransplantation ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Transplantationsindikation, die für eine Allotransplantation disqualifiziert wurden
6 Monate
Grad der verdauungsfördernden GVH-Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
GVH-Krankheitsgrad
6 Monate
Beurteilung des Schweregrads einer verdauungsfördernden GVH-Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
Schweregrad der GVH-Erkrankung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cécile Bannier Braticevic, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COHABILIT-IPC 2017-046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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