Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coaching og præhabilitering: Gennemførlighedsundersøgelse hos patienter med akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom (COHABILIT)

13. december 2024 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Gennemførlighedsundersøgelse af trepartspræhabilitering af patienter med akut myeloid leukæmi og højrisiko-myelodysplastiske syndromer under intensiv kemoterapi før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: COHABILIT-protokollen

Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at evaluere patientens adhæsion til et multidisciplinært program (tilpasset fysisk aktivitet, coaching og ernæring)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplastisk syndrom
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Berettiget til en intensiv kemoterapi
  • Berettiget til allograft
  • Kan besvare et spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi
  • Palliativ behandling
  • Kontraindikation til moderat fysisk aktivitet
  • Udfører status 4, medmindre det er relateret til sygdommen
  • Patient, der ikke forstår fransk
  • Patienten kan ikke bruge en smartphone
  • Patient frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed,
  • Patient vurderes socialt eller psykisk ude af stand til at efterleve behandlingen og den nødvendige medicinske opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præhabiliteringsprogram
Program baseret på ernæringsstøtte, fysisk aktivitetsprogram og coaching. Hjemmebaseret overvågning vil blive udført takket være tilsluttede ure (trintæller skridttæller) og en tilsluttet kropsfedtvægtsvægt
Procedure: Coaching og habilitering
ernæringsstøtte, tilpasset fysisk aktivitet og coaching

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed til det tilpassede tværfaglige program
Tidsramme: 6 måneder
andel af patienter, der vil gennemføre mere end 50 % af de foreskrevne APA/coachingsessioner
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringer i funktionel kapacitet
Tidsramme: 6 måneder
Test SPPB
6 måneder
Evaluer ændringer i styrke i overekstremiteterne
Tidsramme: 6 måneder
Fornemmelsesstyrke med håndtag
6 måneder
Evaluer ændringer i underekstremiteternes styrke
Tidsramme: 6 måneder
Quadriceps styrke med dynamometer
6 måneder
Evaluer fysiske aktivitetssessions-modaliteter
Tidsramme: 6 måneder
Data fra tilsluttet ur
6 måneder
Evaluer gennemførligheden af ​​fysisk aktivitetssessioner
Tidsramme: 6 måneder
Antal ikke gennemførte sessioner og årsag til afvisning
6 måneder
Vurder positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 6 måneder
Resultater af spørgsmål: PANAS,
6 måneder
Vurder livstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Resultater af spørgsmål LSS
6 måneder
Evaluer niveauet af depression
Tidsramme: 6 måneder
Resultater af spørgsmål HADS
6 måneder
Evaluer kvaliteten af ​​træner-elev-relationen
Tidsramme: 6 måneder
Resultater af spørgsmål CART-Q
6 måneder
Vurder selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Resultater af spørgsmål Self-efficacy
6 måneder
Evaluer relationsdynamikken
Tidsramme: 6 måneder
Semi-direktive interviews
6 måneder
Evaluer QoL
Tidsramme: 6 måneder
Resultater af spørgsmål FACT-Leu
6 måneder
Evaluer den kræftrelaterede træthed
Tidsramme: 6 måneder
Resultater af spørgsmål FACT-Fa
6 måneder
Evaluer sammenhængen mellem gennemførte APA coaching sessioner og NRM
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem antal APA-sessioner og NRM
6 måneder
Evaluer sammenhængen mellem gennemførte APA coaching sessioner og overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem antal APA-sessioner og overlevelsesrater
6 måneder
Evaluer sammenhængen mellem gennemførte APA-coachingsessioner og QoL
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem antal APA-sessioner og Fact-Leu
6 måneder
Evaluer sammenhængen mellem gennemførte APA coaching sessioner og træthed
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem antal APA-sessioner og Fact-Fa
6 måneder
Vurder ændringer i vægt
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i vægt (impedansmetridata via tilsluttet vejemaskine)
6 måneder
Evaluer body mass index
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (BMI=vægt/højde²)
6 måneder
ændringer i impedansmetridata
Tidsramme: 6 måneder
Impedanimetrimålinger (tilsluttet vægt): variationer i kropsmasseindeks,
6 måneder
Vurder muskelmasse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i muskelmasse (impedansmetridata via tilsluttet vejemaskine)
6 måneder
Vurder fedtmassen
Tidsramme: 6 måneder
Abdominal scanning efter L3-tværsnit: Skeletmuskelmasseindeks (SMI= skeletmuskelmasse/højde)
6 måneder
Evaluer skelet muskelmasseindeks (SMI) ændring i løbet af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Abdominal scanning efter L3-tværsnit: Skeletmuskelmasseindeks (SMI= skeletmuskelmasse/højde)
6 måneder
Evaluer overholdelse af ernæringsprogram
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage enteral og parenteral ernæring
6 måneder
Undersøg sammenhæng mellem variation i vægt, BMI, muskelmasse, fedtmasse og SMI på fysiske kapaciteter, QoL, antal infektioner, antal dages indlæggelse, patienters udfald (NRM, overlevelse) og GvHD hos allotransplanterede patienter.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenhæng mellem variation i vægt, BMI, muskelmasse, fedtmasse og SMI med NRM, samlet overlevelse, antal dages indlæggelse, antal dokumenterede infektioner, QoL, fysiske kapaciteter og GvHD
6 måneder
Fuldstændig eftergivelse
Tidsramme: 6 måneder
Fuldstændig eftergivelsesprocent
6 måneder
- Vurder antallet af dokumenterede infektioner
Tidsramme: 6 måneder
antal dokumenterede infektioner
6 måneder
vurdere antal dages indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
antal dages indlæggelse målt i nætter
6 måneder
vurdere frekvensen af ​​tidlig dødelighed
Tidsramme: 30 dage
for tidlig dødelighed
30 dage
vurdere raten af ​​den samlede dødelighed
Tidsramme: 30 dage
den samlede dødelighed
30 dage
vurdere årsagen til den samlede dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
årsag til for tidlig dødelighed
6 måneder
Evaluer rate af ikke-tilbagefaldsdødelighed (RNM)
Tidsramme: 6 måneder
Sats på NRM
6 måneder
vurdere den samlede overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
samlet overlevelsesrate
6 måneder
vurdere overlevelse uden tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
overlevelse uden tilbagefaldsrate
6 måneder
evaluere overlevelse uden begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
overlevelse uden begivenheder rate
6 måneder
vurdere antallet af allotransplantationspatienter
Tidsramme: 6 måneder
antallet af allotransplanterede patienter
6 måneder
vurdere antallet af patienter, der er diskvalificeret til allotransplantation
Tidsramme: 6 måneder
antal patienter med transplantationsindikation diskvalificeret til allotransplantation
6 måneder
grad af fordøjelses-GVH-sygdom
Tidsramme: 6 måneder
GVH sygdomsgrad
6 måneder
Evaluering af sværhedsgraden af ​​fordøjelses-GVH-sygdom
Tidsramme: 6 måneder
sværhedsgraden af ​​GVH-sygdommen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cécile Bannier Braticevic, MD, Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COHABILIT-IPC 2017-046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger