Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COaching i Prehabilitacja: Badanie wykonalności u pacjentów z ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym (COHABILIT)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Studium wykonalności trójstronnej rehabilitacji pacjentów z ostrą białaczką szpikową i zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka podczas intensywnej chemioterapii przed przeszczepieniem allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych: protokół COHABILIT

To badanie wykonalności ma na celu ocenę przyczepności pacjenta do multidyscyplinarnego programu (dostosowana aktywność fizyczna, coaching i odżywianie)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Kwalifikuje się do intensywnej chemioterapii
  • Kwalifikujący się do alloprzeszczepu
  • Potrafi odpowiedzieć na ankietę

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej
  • Leczenie paliatywne
  • Przeciwwskazania do umiarkowanej aktywności fizycznej
  • Performans status 4, chyba że jest to związane z chorobą
  • Pacjent, który nie rozumie języka francuskiego
  • Pacjent nie może korzystać ze smartfona
  • Pacjent pozbawiony wolności lub oddany pod opiekę wychowawcy,
  • Pacjent uznany społecznie lub psychicznie za niezdolnego do zastosowania się do leczenia i wymaganej obserwacji lekarskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program prerehabilitacji
Program oparty na wsparciu żywieniowym, programie aktywności fizycznej i coachingu. Monitorowanie w domu odbywać się będzie dzięki podłączonym zegarkom (krokomierz) oraz podłączonej wadze do pomiaru tkanki tłuszczowej
Procedura: Coaching i Habilitacja
wsparcie żywieniowe, dostosowana aktywność fizyczna i coaching

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalności dostosowanego programu multidyscyplinarnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy ukończą ponad 50% zalecanych sesji APA/coachingu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przetestuj SPPB
6 miesięcy
Ocenić zmiany siły kończyny górnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła nacisku z uchwytem
6 miesięcy
Ocenić zmiany siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła mięśnia czworogłowego uda na dynamometrze
6 miesięcy
Oceń metody sesji aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane z podłączonego zegarka
6 miesięcy
Oceń wykonalność sesji aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba nieodbytych sesji i powód odmowy
6 miesięcy
Oceń pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki ankiet: PANAS,
6 miesięcy
Oceń satysfakcję z życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki ankiet LSS
6 miesięcy
Oceń poziom depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki ankiet HADS
6 miesięcy
Oceń jakość relacji trener – stażysta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki ankiet CART-Q
6 miesięcy
Oceń swoją skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki ankiet Poczucie własnej skuteczności
6 miesięcy
Oceń dynamikę relacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wywiady półdyrektywne
6 miesięcy
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki ankiet FACT-Leu
6 miesięcy
Ocenić zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki ankiet FACT-Fa
6 miesięcy
Oceń korelację pomiędzy podjętymi sesjami coachingowymi APA a NRM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między liczbą sesji APA i NRM
6 miesięcy
Oceń korelację pomiędzy odbytymi sesjami coachingowymi APA a przeżyciem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między liczbą sesji APA a wskaźnikami przeżycia
6 miesięcy
Oceń korelację między odbytymi sesjami coachingowymi APA a jakością życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między liczbą sesji APA a Fact-Leu
6 miesięcy
Oceń korelację pomiędzy odbytymi sesjami coachingowymi APA a zmęczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między liczbą sesji APA a Fact-Fa
6 miesięcy
Oceń zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana masy (dane impedancyjne z podłączonej wagi)
6 miesięcy
Oceń wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI = waga/wzrost²)
6 miesięcy
zmiany danych impedancyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary impedaneimetryczne (waga podłączona): zmiany wskaźnika masy ciała,
6 miesięcy
Oceń masę mięśniową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana masy mięśniowej (dane impedancyjne z podłączonej wagi)
6 miesięcy
Oceń masę tłuszczową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skan brzucha w przekroju L3: Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI = masa mięśni szkieletowych/wzrost)
6 miesięcy
Ocenić zmianę wskaźnika masy mięśni szkieletowych (SMI) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skan brzucha w przekroju L3: Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI = masa mięśni szkieletowych/wzrost)
6 miesięcy
Oceń przestrzeganie programu żywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni żywienia dojelitowego i pozajelitowego
6 miesięcy
Zbadaj korelację między zmiennością masy ciała, BMI, masą mięśniową, masą tłuszczową i SMI w zakresie wydolności fizycznej, jakości życia, liczby infekcji, liczby dni hospitalizacji, wyników pacjentów (NRM, przeżycie) i GvHD u ​​pacjentów po alloprzeszczepach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja pomiędzy zmianami masy ciała, BMI, masą mięśniową, tłuszczową i SMI z NRM, przeżyciem całkowitym, liczbą dni hospitalizacji, liczbą udokumentowanych infekcji, QoL, wydolnością fizyczną i GvHD
6 miesięcy
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity odsetek remisji
6 miesięcy
- Oceń liczbę udokumentowanych infekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
udokumentowana liczba infekcji
6 miesięcy
ocenić liczbę dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba dni hospitalizacji mierzona w nocy
6 miesięcy
ocenić współczynnik wczesnej śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
wskaźnik przedwczesnej umieralności
30 dni
ocenić współczynnik śmiertelności ogólnej
Ramy czasowe: 30 dni
wskaźnik śmiertelności ogólnej
30 dni
ocenić przyczynę ogólnej śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przyczyną przedwczesnej śmiertelności
6 miesięcy
Ocenić współczynnik śmiertelności bez nawrotu (RNM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kurs NRM
6 miesięcy
ocenić przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 6 miesięcy
całkowity wskaźnik przeżycia
6 miesięcy
ocenić przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przeżycie bez wskaźnika nawrotów
6 miesięcy
ocenić przeżycie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
współczynnik przeżycia bez zdarzeń
6 miesięcy
ocenić liczbę pacjentów po alloprzeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba pacjentów po alloprzeszczepach
6 miesięcy
ocenić liczbę pacjentów zdyskwalifikowanych do alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba pacjentów ze wskazaniem do przeszczepu zdyskwalifikowanych do alloprzeszczepu
6 miesięcy
stopień choroby GVH przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień choroby GVH
6 miesięcy
Ocena ciężkości choroby GVH przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ciężkość choroby GVH
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cécile Bannier Braticevic, MD, Institut Paoli-Calmettes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COHABILIT-IPC 2017-046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami