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Coaching e pré-habilitação: estudo de viabilidade em pacientes com leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica (COHABILIT)

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes

Estudo de viabilidade da pré-habilitação tripartida de pacientes com leucemia mielóide aguda e síndromes mielodisplásicas de alto risco durante quimioterapia intensiva antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas: o protocolo COHABILIT

Este estudo de viabilidade tem como objetivo avaliar a adesão do paciente a um programa multidisciplinar (atividade física adaptada, coaching e nutrição)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica de alto risco
  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Elegível para uma quimioterapia intensiva
  • Elegível para aloenxerto
  • Capaz de responder a um questionário

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Leucemia Promielocítica Aguda
  • Tratamento paliativo
  • Contra-indicação para atividade física moderada
  • Performans status 4, a menos que esteja relacionado com a doença
  • Paciente que não entende francês
  • Paciente incapaz de usar um smartphone
  • Paciente privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor,
  • Paciente considerado social ou psicologicamente incapaz de cumprir o tratamento e o acompanhamento médico necessário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de pré-habilitação
Programa baseado em suporte nutricional, programa de atividade física e coaching. O monitoramento domiciliar será feito graças a relógios conectados (pedômetro contador de passos) e uma balança de peso de gordura corporal conectada
Procedimento: Coaching e Habilitação
suporte nutricional, atividade física adaptada e coaching

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade ao programa multidisciplinar adaptado
Prazo: 6 meses
proporção de pacientes que completarão mais de 50% das sessões de APA/treinamento prescritas
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a mudança na capacidade funcional
Prazo: 6 meses
Teste SPPB
6 meses
Avaliar mudanças na força dos membros superiores
Prazo: 6 meses
Força de preensão com preensão manual
6 meses
Avaliar mudanças na força dos membros inferiores
Prazo: 6 meses
Força de quadríceps com dinamômetro
6 meses
Avaliar modalidades de sessões de atividade física
Prazo: 6 meses
Dados do relógio conectado
6 meses
Avaliar a viabilidade de sessões de atividade física
Prazo: 6 meses
Número de sessões não realizadas e motivo da recusa
6 meses
Avalie o afeto positivo e negativo
Prazo: 6 meses
Resultados dos questionários: PANAS,
6 meses
Avalie a satisfação com a vida
Prazo: 6 meses
Resultados dos questionários LSS
6 meses
Avalie o nível de depressão
Prazo: 6 meses
Resultados dos questionários HADS
6 meses
Avaliar a qualidade da relação formador-formando
Prazo: 6 meses
Resultados dos questionários CART-Q
6 meses
Avalie a autoeficácia
Prazo: 6 meses
Resultados dos questionários Autoeficácia
6 meses
Avalie a dinâmica do relacionamento
Prazo: 6 meses
Entrevistas semidiretivas
6 meses
Avalie a qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Resultados dos questionários FACT-Leu
6 meses
Avalie a fadiga relacionada ao câncer
Prazo: 6 meses
Resultados dos questionários FACT-Fa
6 meses
Avaliar a correlação entre as sessões de coaching APA realizadas e NRM
Prazo: 6 meses
Correlação entre número de sessões de APA e NRM
6 meses
Avaliar a correlação entre as sessões de coaching APA realizadas e a sobrevivência
Prazo: 6 meses
Correlação entre número de sessões de APA e taxas de sobrevivência
6 meses
Avaliar a correlação entre as sessões de coaching APA realizadas e a QV
Prazo: 6 meses
Correlação entre número de sessões de APA e Fact-Leu
6 meses
Avaliar a correlação entre as sessões de coaching APA realizadas e a fadiga
Prazo: 6 meses
Correlação entre número de sessões de APA e Fact-Fa
6 meses
Avalie mudanças no peso
Prazo: 6 meses
Mudança de peso (dados de impedancemetria via balança conectada)
6 meses
Avalie o índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
Alteração no índice de massa corporal (IMC = Peso/Altura²)
6 meses
mudanças nos dados de impedancemetria
Prazo: 6 meses
Medidas de impedaneimetria (balança conectada): variações do índice de massa corporal,
6 meses
Avalie a massa muscular
Prazo: 6 meses
Alteração na massa muscular (dados de impedancemetria via balança conectada)
6 meses
Avalie a massa gorda
Prazo: 6 meses
Varredura abdominal por corte transversal L3: Índice de Massa Muscular Esquelética (SMI = massa muscular esquelética/altura)
6 meses
Avaliar a alteração do índice de massa muscular esquelética (SMI) no decorrer do tratamento
Prazo: 6 meses
Varredura abdominal por corte transversal L3: Índice de Massa Muscular Esquelética (SMI = massa muscular esquelética/altura)
6 meses
Avaliar a adesão ao programa nutricional
Prazo: 6 meses
Número de dias de nutrição enteral e parenteral
6 meses
Correlação do estudo entre variação de peso, IMC, massa muscular, massa gorda e SMI nas capacidades físicas, QV, número de infecções, número de dias de hospitalização, resultados dos pacientes (NRM, sobrevivência) e GvHD em pacientes alotransplantados.
Prazo: 6 meses
Correlação entre variação de peso, IMC, massa muscular, massa gorda e SMI com NRM, sobrevida global, número de dias de internação, número de infecções documentadas, QV, capacidades físicas e GvHD
6 meses
Remissão completa
Prazo: 6 meses
Taxa de remissão completa
6 meses
- Avaliar o número de infecções documentadas
Prazo: 6 meses
número de infecções documentadas
6 meses
avaliar número de dias de internação
Prazo: 6 meses
número de dias de internação medido em noites
6 meses
avaliar taxa de mortalidade precoce
Prazo: 30 dias
taxa de mortalidade prematura
30 dias
avaliar a taxa de mortalidade geral
Prazo: 30 dias
taxa de mortalidade geral
30 dias
avaliar a causa da mortalidade geral
Prazo: 6 meses
causa de mortalidade prematura
6 meses
Avaliar a taxa de mortalidade sem recidiva (RNM)
Prazo: 6 meses
Taxa de NRM
6 meses
avaliar a sobrevida global
Prazo: 6 meses
taxa de sobrevivência geral
6 meses
avaliar a sobrevivência sem recaída
Prazo: 6 meses
sobrevivência sem taxa de recaída
6 meses
avaliar a sobrevivência sem eventos
Prazo: 6 meses
taxa de sobrevivência sem eventos
6 meses
avaliar número de pacientes alotransplantados
Prazo: 6 meses
número de pacientes alotransplantados
6 meses
avaliar número de pacientes desqualificados para alotransplante
Prazo: 6 meses
número de pacientes com indicação de transplante desqualificados para alotransplante
6 meses
grau de doença digestiva GVH
Prazo: 6 meses
Grau da doença GVH
6 meses
Avaliação da gravidade da doença digestiva GVH
Prazo: 6 meses
gravidade da doença GVH
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut Paoli-Calmettes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cécile Bannier Braticevic, MD, Institut Paoli-Calmettes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COHABILIT-IPC 2017-046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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