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Coaching y prehabilitación: estudio de factibilidad en pacientes con leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (COHABILIT)

13 de diciembre de 2024 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes

Estudio de viabilidad de la prehabilitación tripartita de pacientes con leucemia mieloide aguda y síndromes mielodisplásicos de alto riesgo durante la quimioterapia intensiva antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: el protocolo COHABILIT

Este estudio de viabilidad tiene como objetivo evaluar la adhesión del paciente a un programa multidisciplinar (actividad física adaptada, entrenamiento y nutrición)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jihane Pakradouni, PharmD, PhD
  • Número de teléfono: +33491223778
  • Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico de alto riesgo
  • Edad entre 18 y 70 años
  • Elegible para una quimioterapia intensiva
  • Elegible para aloinjerto
  • Capaz de responder un cuestionario.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
  • Tratamiento paliativo
  • Contraindicación para la actividad física moderada
  • Estado performans 4, a menos que esté relacionado con la enfermedad
  • Paciente que no entiende francés
  • Paciente incapaz de usar un teléfono inteligente
  • Paciente privado de libertad o puesto bajo la autoridad de un tutor,
  • Paciente considerado social o psicológicamente incapaz de cumplir con el tratamiento y el seguimiento médico requerido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de prehabilitación
Programa basado en soporte nutricional, programa de actividad física y coaching. El seguimiento en el hogar se realizará gracias a relojes conectados (podómetro contador de pasos) y una báscula de peso de grasa corporal conectada
Procedimiento: Entrenamiento y Habilitación
apoyo nutricional, actividad física adaptada y coaching

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factibilidad al programa multidisciplinario adaptado
Periodo de tiempo: 6 meses
proporción de pacientes que completarán más del 50% de las sesiones de APA/coaching prescritas
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en la capacidad funcional.
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba SPPB
6 meses
Evaluar cambios en la fuerza de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: 6 meses
Fuerza de prensión con empuñadura.
6 meses
Evaluar cambios en la fuerza de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: 6 meses
Fuerza del cuádriceps con dinamómetro
6 meses
Evaluar modalidades de sesiones de actividad física.
Periodo de tiempo: 6 meses
Datos del reloj conectado
6 meses
Evaluar la viabilidad de las sesiones de actividad física.
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sesiones no realizadas y motivo del rechazo
6 meses
Evaluar el afecto positivo y negativo.
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultados de los cuestionarios: PANAS,
6 meses
Evaluar la satisfacción con la vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultados de los cuestionarios LSS
6 meses
Evaluar el nivel de depresión.
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultados de los cuestionarios HADS
6 meses
Evaluar la calidad de la relación formador-alumno
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultados de los cuestionarios CART-Q
6 meses
Evaluar la autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultados de los cuestionarios Autoeficacia
6 meses
Evaluar la dinámica de las relaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
Entrevistas semidirectivas
6 meses
Evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultados de los cuestionarios FACT-Leu
6 meses
Evaluar la fatiga relacionada con el cáncer.
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultados de los cuestionarios FACT-Fa
6 meses
Evaluar la correlación entre las sesiones de coaching APA realizadas y el NRM
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación entre el número de sesiones de APA y NRM
6 meses
Evaluar la correlación entre las sesiones de coaching APA realizadas y la supervivencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación entre el número de sesiones de APA y las tasas de supervivencia.
6 meses
Evaluar la correlación entre las sesiones de coaching APA realizadas y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación entre el número de sesiones de la APA y Fact-Leu
6 meses
Evaluar la correlación entre las sesiones de coaching APA realizadas y la fatiga.
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación entre el número de sesiones de APA y Fact-Fa
6 meses
Evaluar cambios de peso.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de peso (datos de impedanciametría mediante báscula conectada)
6 meses
Evaluar el índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el índice de masa corporal (IMC= Peso/Altura²)
6 meses
cambios en los datos de impedanciametría
Periodo de tiempo: 6 meses
Medidas de impedaneimetría (báscula conectada): variaciones del índice de masa corporal,
6 meses
Evaluar la masa muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la masa muscular (datos de impedanciametría mediante báscula conectada)
6 meses
Evaluar masa grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
Exploración abdominal por sección transversal L3: Índice de masa del músculo esquelético (SMI= masa del músculo esquelético/altura)
6 meses
Evaluar el cambio del índice de masa del músculo esquelético (SMI) en el curso del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
Exploración abdominal por sección transversal L3: Índice de masa del músculo esquelético (SMI= masa del músculo esquelético/altura)
6 meses
Evaluar la adherencia al programa de nutrición.
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de días de nutrición enteral y parenteral.
6 meses
Estudiar la correlación entre la variación de peso, IMC, masa muscular, masa grasa y SMI en las capacidades físicas, calidad de vida, número de infecciones, número de días de hospitalización, resultados de los pacientes (NRM, supervivencia) y GvHD en pacientes con alotrasplantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación entre variación de peso, IMC, masa muscular, masa grasa y SMI con NRM, supervivencia global, número de días de hospitalización, número de infecciones documentadas, calidad de vida, capacidades físicas y GvHD
6 meses
Remision completa
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de remisión completa
6 meses
- Evaluar número de infecciones documentadas.
Periodo de tiempo: 6 meses
número de infecciones documentadas
6 meses
evaluar número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de días de hospitalización medidos en noches.
6 meses
evaluar la tasa de mortalidad temprana
Periodo de tiempo: 30 dias
tasa de mortalidad prematura
30 dias
evaluar la tasa de mortalidad general
Periodo de tiempo: 30 dias
tasa de mortalidad general
30 dias
evaluar la causa de la mortalidad general
Periodo de tiempo: 6 meses
causa de mortalidad prematura
6 meses
Evaluar tasa de Mortalidad sin recaída (RNM)
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de NRM
6 meses
evaluar la supervivencia general
Periodo de tiempo: 6 meses
tasa de supervivencia general
6 meses
evaluar la supervivencia sin recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
supervivencia sin tasa de recaída
6 meses
evaluar la supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 6 meses
tasa de supervivencia sin eventos
6 meses
evaluar el número de pacientes con alotrasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
número de pacientes de alotrasplante
6 meses
evalúan número de pacientes descalificados para alotrasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes con indicación de trasplante descalificados para alotrasplante.
6 meses
grado de enfermedad digestiva GVH
Periodo de tiempo: 6 meses
Grado de enfermedad GVH
6 meses
Evaluación de la gravedad de la enfermedad digestiva GVH.
Periodo de tiempo: 6 meses
gravedad de la enfermedad GVH
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut Paoli-Calmettes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cécile Bannier Braticevic, MD, Institut Paoli-Calmettes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COHABILIT-IPC 2017-046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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