Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurodevelopmental Therapy-Bobath Approach in the Early Term of Stroke; Bezpečné a efektivní

18. července 2018 aktualizováno: Gokhan Yazici
Časná rehabilitace zahájená po cévní mozkové příhodě by měla být založena na principech motorického učení a neurální plasticitě. K dosažení motorického učení a neurální plasticity by měla být prováděna cvičení skládající se z intenzivního a opakovaného tréninku podle funkční úrovně pacienta. Přístup neurovývojové léčby – Bobath (NDT_B) je založen na principech motorického učení. V literatuře jsou studie, které ukazují rané účinky NDT-B na funkční zotavení, nedostatečné. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky NDT-B aplikované v časném období cévní mozkové příhody, na posturální kontrolu, funkční pohyb, rovnováhu a aktivity každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při zkoumání literatury lze vidět, že důkazy jsou omezené. Studie zkoumající účinky Bobathova přístupu v raném období u mrtvice uvádějí, že NDT-B je spolehlivá a proveditelná. Žádná z těchto studií však nezkoumala účinky NDT-B u akutní mozkové příhody na funkčnost a každodenní život. Navíc ve všech těchto studiích bylo také uvedeno, že by měly být provedeny další studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Systolický krevní tlak mezi 120 a 220 mmHg
  • Nasycení kyslíkem > 92 % (s podporou O2 nebo bez ní)
  • Srdeční frekvence 40 až 100 tepů/min
  • Tělesná teplota <38,5°C
  • Úroveň postižení ≤4 podle modifikované Rankinovy ​​škály
  • Ti, kteří uměli reagovat na verbální příkazy

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí mrtvice
  • Současné progresivní neurologické poruchy
  • Akutní koronární onemocnění
  • Těžké srdeční selhání
  • Souběžná revmatologická onemocnění
  • Zlomenina nebo akutní ortopedická porucha, která by bránila mobilizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neurodevelopmental Therapy-Bobath group
Principy a cvičení Bobath Approach budou prováděny 5 dní v týdnu s fyzioterapeuty a každý den s pečovateli. Fyzioterapie bude zahájena co nejdříve podle principů metody zkušenými NDT-B terapeuty. Cvičení budou realizována podle stavu pacientů a budou sloužit k udržení a zlepšení svalové síly a vytrvalosti. Do rehabilitace bude zařazena jak nepostižená, tak postižená strana. Cvičení jsou navržena tak, aby byla jednoduchá, srozumitelná, zaměřená na úkoly a opakující se, v souladu s Bobathovým přístupem a funkčním stavem pacienta v té době. Aby se předešlo motorické amnézii a zanedbávání postižené strany, bude od prvního sezení zajištěno správné umístění a smyslový vstup.
Jiný: Neurodevelopmental Therapy-Bobath group
Neurodevelopmental Therapy-Bobath (NDT-B) je jedním z nejčastěji používaných modelů terapeutického managementu a léčby u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Základní filozofií tohoto přístupu je, že; léze v centrálním nervovém systému způsobují poruchy koordinace pohybu a držení těla v kombinaci s problémy svalového tonu, které vedou přímo k funkčním omezením. Podle přístupu NDT-B má praxe v léčbě velkou roli díky tomu, že více praxe vede k lepšímu motorickému učení a zvyšuje neurální plasticitu. Podle NDT-B by délka léčby neměla být omezena na rehabilitační sezení, ale měla by být navržena tak, aby zahrnovala celý den a měla by být přizpůsobena každodennímu životu pacientů.
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitační skupina (skupina SR)
Pacienti budou zařazeni do standardních rehabilitačních sezení, 5 dní v týdnu. Rehabilitační sezení budou prováděna standardními klinickými fyzioterapeuty podle nemocniční rutiny. Rehabilitační program se bude skládat z cvičení pohybového rozsahu kloubů na lůžku a aplikací mobilizace u lůžka. Pacienti budou do rehabilitačního programu zařazeni co nejdříve a program bude pokračovat až do propuštění pacientů
Jiný: Standardní rehabilitační skupina (skupina SR)
Standardní rehabilitace pro cévní mozkovou příhodu se skládá z fyzioterapie a rehabilitační rutiny nemocnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení pohybu při rehabilitaci po mrtvici
Časové okno: Změna funkčních pohybů od základní linie po 10 dnech
K hodnocení funkčních pohybů a pohyblivosti byla použita stupnice mrtvice Rehabilitation Assessment of Movement Scale (STREAM). Škála se skládá ze dvou podsekcí a celkem 30 testů hodnotících výkon a kvalitu dobrovolných pohybů končetin jedince (20 testů) a základní pohybové aktivity (10 testů). Pro hodnocení v této studii bude použito celkové skóre. Celkové skóre je 70. Vysoké skóre znamená menší motorické postižení, zatímco nižší skóre znamená zvýšené motorické postižení.
Změna funkčních pohybů od základní linie po 10 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice poškození trupu
Časové okno: Změna rovnováhy sedu a kontroly držení těla od základní linie po 10 dnech
K posouzení rovnováhy vsedě a posturální kontroly byla použita stupnice poškození trupu (TIS). TIS se skládá ze 3 sekcí a 17 testů hodnotících staticko-dynamickou rovnováhu a koordinaci sedu. Pro hodnocení v této studii bude použito celkové skóre. Celkové skóre je 23. Vyšší skóre znamená lepší kontrolu trupu, zatímco nižší skóre znamená špatnou kontrolu držení trupu.
Změna rovnováhy sedu a kontroly držení těla od základní linie po 10 dnech
Funkční ambulantní klasifikace
Časové okno: Změna od základní úrovně funkční ambulance po 10 dnech
Funkční ambulantní klasifikace (FAC) je metoda pro klasifikaci pohyblivosti chůze u pacientů s neurologickým postižením. FAC má šest kategorií v rozmezí od 0 do 5. Vyšší skóre znamená nezávislost v chůzi, zatímco nižší skóre znamená, že osoba má nefunkční chůzi. Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jak velkou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá osobní asistenční zařízení či nikoli.
Změna od základní úrovně funkční ambulance po 10 dnech
Bergova váha
Časové okno: Změna od základního funkčního zůstatku po 10 dnech
K posouzení funkční rovnováhy byla použita Berg Balance Scale (BBS). BBS se skládá ze 14 testů hodnotících rovnováhu během; změny držení těla, v různých polohách a během pohybu. Každý test je hodnocen od 0 do 4. Pro hodnocení v této studii bude použito celkové skóre. Nejvyšší skóre je 56; 0-20 bodů znamená poruchu rovnováhy (vysoké riziko pádu), 21-40 bodů znamená přijatelnou rovnováhu (střední riziko pádu), 41-56 bodů znamená dobrou rovnováhu (nízké riziko pádu)
Změna od základního funkčního zůstatku po 10 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gokhan Yazici

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gokhan Yazici, Ph.D., Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation, Ankara, Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení