Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia neurorozwojowa – metoda Bobath we wczesnym okresie udaru mózgu; Bezpieczny i skuteczny

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Gokhan Yazici
Wczesna rehabilitacja rozpoczynana po udarze mózgu powinna opierać się na zasadach uczenia się motorycznego i plastyczności nerwowej. Aby osiągnąć zdolność uczenia się motorycznego i plastyczności neuronów, należy stosować intensywne i powtarzalne ćwiczenia dostosowane do poziomu funkcjonalnego pacjentów. Podejście do leczenia neurorozwojowego Bobath (NDT_B) opiera się na zasadach uczenia się motorycznego. W literaturze nie ma wystarczających badań wykazujących wczesny wpływ NDT-B na powrót do sprawności. Celem tego badania było zbadanie wpływu NDT-B zastosowanego we wczesnym okresie udaru mózgu na kontrolę postawy, ruch funkcjonalny, równowagę i czynności życia codziennego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zbadaniu literatury można zauważyć, że dowody są ograniczone. Badania oceniające wpływ podejścia Bobath we wczesnym stadium udaru stwierdzają, że metoda NDT-B jest wiarygodna i wykonalna. Jednak żadne z tych badań nie dotyczyło wpływu NDT-B w ostrym udarze mózgu na funkcjonalność i codzienne życie. Dodatkowo we wszystkich tych badaniach stwierdzono również, że należy przeprowadzić dalsze badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Skurczowe ciśnienie krwi między 120 a 220 mmHg
  • Nasycenie tlenem >92% (z lub bez wspomagania O2)
  • Tętno od 40 do 100 uderzeń na minutę
  • Temperatura ciała <38,5°C
  • Stopień niepełnosprawności ≤4 według Zmodyfikowanej Skali Rankina
  • Ci, którzy potrafili reagować na polecenia słowne

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poprzedniego udaru
  • Współistniejące postępujące zaburzenia neurologiczne
  • Ostra choroba wieńcowa
  • Ciężka niewydolność serca
  • Współistniejące choroby reumatologiczne
  • Złamanie lub ostra choroba ortopedyczna uniemożliwiająca mobilizację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia Neurorozwojowa-grupa Bobath
Zasady podejścia Bobath i ćwiczenia będą wykonywane 5 dni w tygodniu z fizjoterapeutami i codziennie z opiekunami. Fizjoterapia zostanie rozpoczęta możliwie najwcześniej według zasad metody przez doświadczonych terapeutów NDT-B. Ćwiczenia będą realizowane w zależności od stanu pacjentów i będą wykorzystywane do utrzymania i poprawy siły i wytrzymałości mięśniowej. Rehabilitacją zostanie objęta zarówno strona zdrowa, jak i chora. Podane ćwiczenia mają być proste, zrozumiałe, zadaniowe i powtarzalne, zgodnie z podejściem Bobath i stanem funkcjonalnym pacjenta w tym czasie. Aby zapobiec amnezji ruchowej i zaniedbaniu dotkniętej strony, od pierwszej sesji zapewnione zostanie prawidłowe ułożenie i bodźce sensoryczne.
Inny: Terapia Neurorozwojowa-grupa Bobath
Neurodevelopmental Therapy-Bobath (NDT-B) jest jednym z najczęściej stosowanych modeli postępowania terapeutycznego i leczenia pacjentów z udarem mózgu. Podstawowa filozofia leżąca u podstaw tego podejścia jest taka; zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym powodują zaburzenia koordynacji ruchu i postawy połączone z problemami w napięciu mięśniowym, co bezpośrednio prowadzi do ograniczeń funkcjonalnych. Zgodnie z podejściem NDT-B praktyka odgrywa ogromną rolę w leczeniu, ponieważ więcej praktyki prowadzi do lepszego uczenia się motorycznego i zwiększa plastyczność neuronów. Według NDT-B czas trwania leczenia nie powinien ograniczać się do sesji rehabilitacyjnych, ale powinien być rozplanowany w ciągu dnia i dostosowany do codziennego życia pacjentów.
Aktywny komparator: Standardowa Grupa Rehabilitacyjna (grupa SR)
Pacjenci będą objęci standardowymi turnusami rehabilitacyjnymi, 5 dni w tygodniu. Sesje rehabilitacyjne będą prowadzone przez standardowych fizjoterapeutów klinicznych zgodnie z rutyną szpitalną. Program rehabilitacji będzie składał się ze wspólnego zakresu ćwiczeń ruchowych w łóżku i zastosowań mobilizacyjnych przy łóżku pacjenta. Pacjenci zostaną włączeni do programu rehabilitacji tak wcześnie, jak to możliwe i będzie on kontynuowany do czasu wypisu pacjentów ze szpitala
Inny: Standardowa Grupa Rehabilitacyjna (grupa SR)
Standardowa rehabilitacja po udarze składa się z rutynowej fizjoterapii i rehabilitacji w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rehabilitacji poudarowej w skali ruchu
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowych ruchów funkcjonalnych po 10 dniach
Do oceny ruchów funkcjonalnych i mobilności wykorzystano Skalę Oceny Ruchu w Rehabilitacji Udarowej (STREAM). Skala składa się z dwóch podsekcji i łącznie 30 testów oceniających wydajność i jakość dobrowolnych ruchów kończyn (20 testów) oraz podstawowych czynności ruchowych (10 testów). Łączny wynik zostanie wykorzystany do oceny w tym badaniu. Łączny wynik to 70. Wysoki wynik wskazuje na mniejsze upośledzenie motoryczne, podczas gdy niższy wynik wskazuje na zwiększone upośledzenie motoryczne.
Zmiana od podstawowych ruchów funkcjonalnych po 10 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: Zmiana równowagi w pozycji siedzącej i kontroli postawy po 10 dniach
Do oceny równowagi w pozycji siedzącej i kontroli postawy zastosowano skalę upośledzenia tułowia (TIS). TIS składa się z 3 sekcji i 17 testów oceniających równowagę statyczno-dynamiczną i koordynację podczas siedzenia. Łączny wynik zostanie wykorzystany do oceny w tym badaniu. Łączny wynik to 23. Wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę tułowia, podczas gdy niższy wynik wskazuje na słabą kontrolę posturalną tułowia.
Zmiana równowagi w pozycji siedzącej i kontroli postawy po 10 dniach
Funkcjonalna klasyfikacja chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu podstawowego funkcjonalnej karetki po 10 dniach
Funkcjonalna klasyfikacja chodu (FAC) to metoda klasyfikacji mobilności chodu u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi. FAC ma sześć kategorii od 0 do 5. Wyższy wynik wskazuje na niezależność w poruszaniu się, podczas gdy niższy wynik wskazuje, że dana osoba porusza się niefunkcjonalnie. Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego.
Zmiana z poziomu podstawowego funkcjonalnej karetki po 10 dniach
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pierwotnej równowagi funkcjonalnej po 10 dniach
Do oceny równowagi funkcjonalnej zastosowano Skalę Równowagi Berga (BBS). BBS składa się z 14 testów oceniających równowagę podczas; zmiany postawy, w różnych pozycjach i podczas ruchu. Każdy test jest oceniany w skali od 0 do 4. Łączny wynik zostanie wykorzystany do oceny w tym badaniu. Najwyższy wynik to 56; 0-20 pkt oznacza zaburzenie równowagi (duże ryzyko upadków), 21-40 pkt oznacza równowagę akceptowalną (ryzyko upadków umiarkowane), 41-56 pkt oznacza dobrą równowagę (niskie ryzyko upadków)
Zmiana w stosunku do pierwotnej równowagi funkcjonalnej po 10 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gokhan Yazici

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gokhan Yazici, Ph.D., Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation, Ankara, Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Terapia Neurorozwojowa-grupa Bobath

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami