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Terapia de desarrollo neurológico: abordaje de Bobath en el término temprano del accidente cerebrovascular; Seguro y efectivo

18 de julio de 2018 actualizado por: Gokhan Yazici
La rehabilitación temprana iniciada después de un accidente cerebrovascular debe basarse en los principios del aprendizaje motor y la plasticidad neuronal. Para lograr el aprendizaje motor y la plasticidad neural se deben realizar ejercicios consistentes en un entrenamiento intenso y repetitivo de acuerdo al nivel funcional de los pacientes. El enfoque del tratamiento del neurodesarrollo-Bobath (NDT_B) se basa en los principios del aprendizaje motor. En la literatura, los estudios que muestran los efectos a corto plazo de NDT-B en la recuperación funcional son inadecuados. El objetivo de este estudio fue investigar los efectos del NDT-B aplicado en el término temprano del accidente cerebrovascular, sobre el control postural, el movimiento funcional, el equilibrio y las actividades de la vida diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cuando se examina la literatura, se puede ver que la evidencia es limitada. Los estudios que investigan los efectos del enfoque Bobath en el período inicial del accidente cerebrovascular afirman que NDT-B es confiable y factible. Sin embargo, ninguno de estos estudios ha examinado los efectos del NDT-B en el accidente cerebrovascular agudo a término sobre la funcionalidad y la vida diaria. Además, en todos estos estudios también se indicó que se deben realizar más estudios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Presión arterial sistólica entre 120 y 220 mmHg
  • Saturación de oxígeno >92% (con o sin soporte de O2)
  • Una frecuencia cardíaca de 40 a 100 latidos/min.
  • Una temperatura corporal de <38.5°C
  • Un nivel de discapacidad de ≤4 según la Escala de Rankin Modificada
  • Aquellos que podían responder a órdenes verbales.

Criterio de exclusión:

  • Una historia de accidente cerebrovascular anterior
  • Trastornos neurológicos progresivos concomitantes
  • Enfermedad coronaria aguda
  • Insuficiencia cardiaca severa
  • Enfermedades reumatológicas concomitantes
  • Una fractura o un trastorno ortopédico agudo que impediría la movilización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia del Neurodesarrollo-Grupo Bobath
Los principios y ejercicios del método Bobath se realizarán 5 días a la semana con fisioterapeutas y todos los días con los cuidadores. La fisioterapia se iniciará lo antes posible de acuerdo con los principios del método por parte de terapeutas experimentados en NDT-B. Los ejercicios se implementarán de acuerdo con el estado de los pacientes y se utilizarán para mantener y mejorar la fuerza y ​​la resistencia muscular. Tanto el lado no afectado como el afectado se incluirán en la rehabilitación. Los ejercicios presentados están diseñados para ser simples, comprensibles, orientados a tareas y repetitivos, de acuerdo con el enfoque de Bobath y el estado funcional del paciente en ese momento. Con el fin de prevenir la amnesia motora y el descuido del lado afectado, desde la primera sesión se proporcionará la posición correcta y la información sensorial.
Otro: Terapia del Neurodesarrollo-Grupo Bobath
La Terapia de Neurodesarrollo-Bobath (NDT-B) es uno de los modelos más utilizados para el manejo y tratamiento terapéutico en pacientes con ictus. La filosofía básica que subyace a este enfoque es que; las lesiones en el sistema nervioso central provocan alteraciones en la coordinación del movimiento y la postura combinadas con problemas en el tono muscular que conducen directamente a limitaciones funcionales. De acuerdo con el enfoque NDT-B, la práctica tiene un gran papel en el tratamiento debido a que más práctica conduce a un mejor aprendizaje motor y aumenta la plasticidad neural. Según NDT-B, la duración del tratamiento no debe limitarse a las sesiones de rehabilitación, sino que debe diseñarse para que se implique a lo largo del día y debe adaptarse a la vida diaria de los pacientes.
Comparador activo: Grupo de rehabilitación estándar (grupo SR)
Los pacientes serán incluidos en sesiones de rehabilitación estándar, 5 días a la semana. Las sesiones de rehabilitación serán realizadas por fisioterapeutas clínicos estándar según la rutina del hospital. El programa de rehabilitación consistirá en ejercicios de rango de movimiento de las articulaciones en la cama y aplicaciones de movilización junto a la cama. Los pacientes serán incluidos en el programa de rehabilitación tan pronto como sea posible y el programa continuará hasta que los pacientes sean dados de alta.
Otro: Grupo de rehabilitación estándar (grupo SR)
La Rehabilitación Estándar para el Ictus consiste en la rutina de fisioterapia y rehabilitación de los hospitales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación del Movimiento para la Rehabilitación del Accidente Cerebrovascular
Periodo de tiempo: Cambio de movimientos funcionales basales a los 10 días
Se utilizó la Escala de Evaluación del Movimiento para la Rehabilitación del Accidente Cerebrovascular (STREAM) para evaluar los movimientos funcionales y la movilidad. La escala consta de dos subsecciones y un total de 30 pruebas que evalúan el desempeño y la calidad de los movimientos voluntarios de las extremidades del individuo (20 pruebas) y actividades básicas de movilidad (10 pruebas). La puntuación total se utilizará para la evaluación en este estudio. La puntuación total es 70. Una puntuación alta indica menos deterioro motor, mientras que una puntuación más baja indica un mayor deterioro motor.
Cambio de movimientos funcionales basales a los 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de deterioro del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia en el equilibrio sentado y el control postural a los 10 días
Se utilizó la escala de deterioro del tronco (TIS) para evaluar el equilibrio sentado y el control postural. TIS consta de 3 secciones y 17 pruebas que evalúan el equilibrio y la coordinación estático-dinámico sentado. La puntuación total se utilizará para la evaluación en este estudio. La puntuación total es 23. Una puntuación más alta indica un mejor control del tronco, mientras que una puntuación más baja indica un control postural del tronco deficiente.
Cambio desde el punto de referencia en el equilibrio sentado y el control postural a los 10 días
La clasificación de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de ambulancia funcional a los 10 días
La Clasificación de deambulación funcional (FAC) es un método para clasificar la movilidad de la marcha en pacientes con deterioro neurológico. El FAC tiene seis categorías que van de 0 a 5. Una puntuación más alta indica independencia en la deambulación, mientras que una puntuación más baja indica que la persona tiene una deambulación no funcional. Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de la deambulación determinando cuánto apoyo humano necesita el paciente al caminar, independientemente de si utiliza o no un dispositivo de asistencia personal.
Cambio desde el nivel inicial de ambulancia funcional a los 10 días
La balanza de Berg
Periodo de tiempo: Cambio del saldo funcional de referencia a los 10 días
Se utilizó la escala de equilibrio de Berg (BBS) para evaluar el equilibrio funcional. BBS consta de 14 pruebas que evalúan el equilibrio durante; cambios posturales, en diferentes posiciones y durante el movimiento. Cada prueba se califica de 0 a 4. La puntuación total se utilizará para la evaluación en este estudio. La puntuación más alta es 56; 0-20 puntos indica un trastorno del equilibrio (alto riesgo de caídas), 21-40 puntos indica un equilibrio aceptable (moderado riesgo de caídas), 41-56 puntos indica buen equilibrio (bajo riesgo de caídas)
Cambio del saldo funcional de referencia a los 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gokhan Yazici

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gokhan Yazici, Ph.D., Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation, Ankara, Turkey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 196

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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