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Abordagem da Terapia de Neurodesenvolvimento-Bobath no Termo Inicial do AVC; Seguro e eficaz

18 de julho de 2018 atualizado por: Gokhan Yazici
A reabilitação precoce iniciada após o AVC deve basear-se nos princípios da aprendizagem motora e na plasticidade neural. Para atingir o aprendizado motor e a plasticidade neural, exercícios que consistem em treinamento intenso e repetitivo devem ser aplicados de acordo com o nível funcional do paciente. A abordagem de tratamento de neurodesenvolvimento-Bobath (NDT_B) é baseada em princípios de aprendizagem motora. Na literatura, os estudos que mostram os efeitos precoces do NDT-B na recuperação funcional são inadequados. O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do NDT-B aplicado no início do AVC, no controle postural, movimento funcional, equilíbrio e atividades da vida diária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quando a literatura é examinada, pode-se ver que as evidências são limitadas. Estudos que investigam os efeitos da Abordagem Bobath no início do AVC afirmam que o NDT-B é confiável e viável. No entanto, nenhum desses estudos examinou os efeitos do NDT-B em AVC agudo na funcionalidade e na vida diária. Além disso, em todos esses estudos também foi afirmado que novos estudos devem ser conduzidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pressão arterial sistólica entre 120 e 220 mmHg
  • Saturação de oxigênio >92% (com ou sem suporte de O2)
  • Uma frequência cardíaca de 40 a 100 batimentos/min
  • Uma temperatura corporal de <38,5°C
  • Um nível de incapacidade de ≤4 de acordo com a Escala de Rankin Modificada
  • Aqueles que poderiam responder a comandos verbais

Critério de exclusão:

  • Uma história de AVC anterior
  • Distúrbios neurológicos progressivos concomitantes
  • doença coronariana aguda
  • Insuficiência cardíaca grave
  • Doenças reumatológicas concomitantes
  • Uma fratura ou um distúrbio ortopédico agudo que impediria a mobilização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de terapia de neurodesenvolvimento-Bobath
Os princípios e exercícios da Abordagem Bobath serão realizados 5 dias por semana com fisioterapeutas e todos os dias com cuidadores. A fisioterapia será iniciada o mais cedo possível de acordo com os princípios do método por terapeutas NDT-B experientes. Os exercícios serão implementados de acordo com o estado dos pacientes e serão usados ​​para manter e melhorar a força e resistência muscular. Tanto o lado não afetado quanto o afetado serão incluídos na reabilitação. Os exercícios dados são projetados para serem simples, compreensíveis, orientados para a tarefa e repetitivos, de acordo com a abordagem Bobath e o estado funcional do paciente naquele momento. A fim de prevenir amnésia motora e negligência do lado afetado, o posicionamento correto e a entrada sensorial serão fornecidos desde a primeira sessão.
Outro: Grupo de terapia de neurodesenvolvimento-Bobath
Neurodevelopmental Therapy-Bobath (NDT-B) é um dos modelos mais comumente usados ​​para gestão terapêutica e tratamento em pacientes com acidente vascular cerebral. A filosofia básica subjacente a esta abordagem é que; lesões no sistema nervoso central causam prejuízos na coordenação de movimento e postura combinados com problemas no tônus ​​muscular que levam diretamente a limitações funcionais. De acordo com a abordagem NDT-B, a prática tem um grande papel no tratamento devido ao fato de que mais prática leva a um melhor aprendizado motor e aumenta a plasticidade neural. De acordo com o NDT-B, a duração do tratamento não deve ser limitada a sessões de reabilitação, mas deve ser projetada para ser implícita ao longo do dia e deve ser adaptada à vida diária dos pacientes.
Comparador Ativo: Grupo Padrão de Reabilitação (grupo SR)
Os pacientes serão incluídos em sessões de reabilitação padrão, 5 dias por semana. As sessões de reabilitação serão realizadas por fisioterapeutas clínicos padrão de acordo com a rotina hospitalar. O programa de reabilitação consistirá em exercícios de amplitude de movimento articular na cama e aplicações de mobilização à beira do leito. Os pacientes serão incluídos no programa de reabilitação o mais cedo possível e o programa continuará até que os pacientes recebam alta
Outro: Grupo Padrão de Reabilitação (grupo SR)
A Reabilitação Padrão para AVC consiste na rotina de fisioterapia e reabilitação dos hospitais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Avaliação de Reabilitação de AVC da Escala de Movimento
Prazo: Mudança dos movimentos funcionais da linha de base em 10 dias
A Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Scale (STREAM) foi utilizada para avaliar os movimentos funcionais e a mobilidade. A escala é composta por duas subseções e um total de 30 testes avaliando o desempenho e a qualidade dos movimentos voluntários dos membros do indivíduo (20 testes) e atividades básicas de mobilidade (10 testes). A pontuação total será utilizada para avaliação neste estudo. A pontuação total é 70. Uma pontuação alta indica menor comprometimento motor, enquanto uma pontuação mais baixa indica maior comprometimento motor.
Mudança dos movimentos funcionais da linha de base em 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de comprometimento do tronco
Prazo: Alteração do equilíbrio sentado basal e controle postural em 10 dias
A escala de comprometimento do tronco (TIS) foi usada para avaliar o equilíbrio sentado e o controle postural. O TIS consiste em 3 seções e 17 testes que avaliam o equilíbrio e a coordenação sentada estática-dinâmica. A pontuação total será utilizada para avaliação neste estudo. A pontuação total é 23. Uma pontuação mais alta indica melhor controle do tronco, enquanto uma pontuação mais baixa indica um controle postural do tronco ruim.
Alteração do equilíbrio sentado basal e controle postural em 10 dias
A classificação de deambulação funcional
Prazo: Alteração do nível basal de ambulância funcional em 10 dias
A Functional Ambulation Classification (FAC) é um método para classificar a mobilidade da marcha em pacientes com comprometimento neurológico. O FAC tem seis categorias que variam de 0 a 5. Uma pontuação mais alta indica independência na deambulação, enquanto uma pontuação mais baixa indica que a pessoa tem deambulação não funcional. Esta escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente requer ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal.
Alteração do nível basal de ambulância funcional em 10 dias
A Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Alteração do equilíbrio funcional da linha de base em 10 dias
A Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) foi utilizada para avaliar o equilíbrio funcional. O BBS consiste em 14 testes que avaliam o equilíbrio durante; alterações posturais, em diferentes posições e durante o movimento. Cada teste é avaliado de 0 a 4. A pontuação total será utilizada para avaliação neste estudo. A pontuação mais alta é 56; 0-20 pontos indica um distúrbio de equilíbrio (alto risco de quedas), 21-40 pontos indica um equilíbrio aceitável (risco moderado de quedas), 41-56 pontos indica bom equilíbrio (baixo risco de queda)
Alteração do equilíbrio funcional da linha de base em 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gokhan Yazici

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gokhan Yazici, Ph.D., Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation, Ankara, Turkey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 196

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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