Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroudviklingsterapi-Bobath tilgang i den tidlige periode af slagtilfælde; Sikker og effektiv

18. juli 2018 opdateret af: Gokhan Yazici
Tidlig rehabilitering påbegyndt efter slagtilfælde bør være baseret på motoriske læringsprincipper og neural plasticitet. For at opnå motorisk indlæring og neural plasticitet bør der gives øvelser bestående af intens og repetitiv træning efter patienternes funktionsniveau. Den neurodevelopmental treatment-Bobath (NDT_B) tilgang er baseret på motoriske læringsprincipper. I litteraturen er undersøgelser, der viser de tidlige virkninger af NDT-B på funktionel restitution utilstrækkelige. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af NDT-B anvendt i den tidlige periode af slagtilfælde, på postural kontrol, funktionel bevægelse, balance og dagligdags aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når litteraturen undersøges, kan det ses, at evidensen er begrænset. Undersøgelser, der undersøger virkningerne af Bobath-tilgangen på det tidlige sigt ved slagtilfælde, fastslår, at NDT-B er pålidelig og gennemførlig. Ingen af ​​disse undersøgelser har imidlertid undersøgt virkningerne af NDT-B ved akut slagtilfælde på funktionalitet og dagligdag. Derudover blev det i alle disse undersøgelser også anført, at der skulle udføres yderligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Systolisk blodtryk mellem 120 og 220 mmHg
  • Iltmætning >92% (med eller uden O2-støtte)
  • En puls på 40 til 100 slag/min
  • En kropstemperatur på <38,5°C
  • Et handicapniveau på ≤4 i henhold til Modified Rankin Scale
  • Dem, der kunne reagere på verbale kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med tidligere slagtilfælde
  • Samtidig progressive neurologiske forstyrrelser
  • Akut koronar sygdom
  • Alvorlig hjertesvigt
  • Samtidige reumatologiske sygdomme
  • Et brud eller en akut ortopædisk lidelse, der ville forhindre mobilisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neuroudviklingsterapi-Bobath gruppe
Bobath Approach Principper og øvelser vil blive udført 5 dage om ugen med fysioterapeuter og hver dag med omsorgspersoner. Fysioterapi vil blive igangsat så tidligt som muligt efter metodens principper af erfarne NDT-B behandlere. Øvelser vil blive implementeret i henhold til patientens status og vil blive brugt til at vedligeholde og forbedre muskelstyrke og udholdenhed. Både den upåvirkede og berørte side vil indgå i rehabiliteringen. De givne øvelser er designet til at være enkle, forståelige, opgaveorienterede og gentagne i overensstemmelse med Bobath-tilgangen og patientens funktionelle tilstand på det tidspunkt. For at forhindre motorisk hukommelsestab og forsømmelse af den berørte side, vil korrekt positionering og sensorisk input blive givet siden den første session.
Andet: Neuroudviklingsterapi-Bobath gruppe
Neurodevelopmental Therapy-Bobath (NDT-B) er en af ​​de mest almindeligt anvendte modeller til terapeutisk behandling og behandling hos patienter med slagtilfælde. Den grundlæggende filosofi, der ligger til grund for denne tilgang er, at; læsioner i centralnervesystemet forårsager svækkelse af koordination af bevægelse og kropsholdning kombineret med problemer i muskeltonus, som direkte fører til funktionelle begrænsninger. Ifølge NDT-B tilgangen spiller praksis en stor rolle i behandlingen på grund af det faktum, at mere praksis fører til bedre motorisk indlæring og øger neural plasticitet. Ifølge NDT-B bør behandlingens varighed ikke begrænses til rehabiliteringssessioner, men bør designes til at være underforstået i løbet af dagen og bør tilpasses patienternes dagligdag.
Aktiv komparator: Standard Rehabiliteringsgruppe (SR-gruppe)
Patienter vil blive inkluderet i standard rehabiliteringssessioner 5 dage om ugen. Rehabiliteringssessionerne vil blive udført af almindelige kliniske fysioterapeuter i henhold til hospitalsrutinen. Rehabiliteringsprogrammet vil bestå af bevægelsesøvelser i sengen og mobiliseringsapplikationer ved sengekanten. Patienterne vil blive inddraget i genoptræningsprogrammet så tidligt som muligt, og programmet vil fortsætte indtil patienterne udskrives
Andet: Standard Rehabiliteringsgruppe (SR-gruppe)
Standard Genoptræning ved apopleksi består af sygehusenes fysioterapi- og genoptræningsrutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Scale
Tidsramme: Skift fra baseline funktionelle bevægelser efter 10 dage
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Scale (STREAM) blev brugt til at vurdere funktionelle bevægelser og mobilitet. Skalaen består af to underafsnit og i alt 30 tests, der evaluerer ydeevnen og kvaliteten af ​​den enkeltes frivillige lemmerbevægelser (20 test) og basale mobilitetsaktiviteter (10 test). Den samlede score vil blive brugt til vurdering i denne undersøgelse. Den samlede score er 70. En høj score indikerer mindre motorisk svækkelse, mens en lavere score indikerer øget motorisk svækkelse.
Skift fra baseline funktionelle bevægelser efter 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trunk Impairment-skalaen
Tidsramme: Skift fra Baseline siddebalance og postural kontrol efter 10 dage
Trunk Impairment-skalaen (TIS) blev brugt til at vurdere siddebalance og postural kontrol. TIS består af 3 sektioner og 17 tests, der evaluerer statisk-dynamisk siddebalance og koordination. Den samlede score vil blive brugt til vurdering i denne undersøgelse. Den samlede score er 23. En højere score indikerer bedre kontrol over stammen, mens en lavere score indikerer dårlig postural trunkkontrol.
Skift fra Baseline siddebalance og postural kontrol efter 10 dage
Klassifikationen af ​​den funktionelle ambulation
Tidsramme: Ændring fra baseline niveau af funktionel ambulance efter 10 dage
Functional Ambulation Classification (FAC) er en metode til klassificering af gangmobilitet hos neurologisk svækkede patienter. FAC har seks kategorier, der spænder fra 0 til 5. En højere score indikerer uafhængighed i ambulation, mens en lavere score indikerer, at personen har ikke-funktionel ambulation. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej.
Ændring fra baseline niveau af funktionel ambulance efter 10 dage
Berg balanceskalaen
Tidsramme: Ændring fra Baseline funktionel balance ved 10 dage
Berg Balance Scale (BBS) blev brugt til at vurdere funktionel balance. BBS består af 14 tests, der evaluerer balancen under; holdningsændringer, i forskellige positioner og under bevægelse. Hver test er vurderet fra 0 til 4. Den samlede score vil blive brugt til vurdering i denne undersøgelse. Den højeste score er 56; 0-20 point indikerer en balanceforstyrrelse (høj risiko for fald), 21-40 point indikerer en acceptabel balance (moderat risiko for fald), 41-56 point indikerer god balance (lav risiko for at falde)
Ændring fra Baseline funktionel balance ved 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gokhan Yazici

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gokhan Yazici, Ph.D., Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation, Ankara, Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsterapi-Bobath gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger