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Terapia del neurosviluppo-Approccio Bobath nel primo periodo di ictus; Sicuro ed efficace

18 luglio 2018 aggiornato da: Gokhan Yazici
La riabilitazione precoce iniziata dopo l'ictus dovrebbe basarsi sui principi dell'apprendimento motorio e sulla plasticità neurale. Per raggiungere l'apprendimento motorio e la plasticità neurale, dovrebbero essere somministrati esercizi consistenti in un allenamento intenso e ripetitivo in base al livello funzionale dei pazienti. L'approccio del trattamento dello sviluppo neurologico-Bobath (NDT_B) si basa sui principi dell'apprendimento motorio. In letteratura, gli studi che mostrano gli effetti precoci di NDT-B sul recupero funzionale sono inadeguati. Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti NDT-B applicati nel primo periodo di ictus, sul controllo posturale, sul movimento funzionale, sull'equilibrio e sulle attività della vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quando si esamina la letteratura, si può vedere che le prove sono limitate. Gli studi che indagano gli effetti dell'approccio Bobath nel primo periodo di ictus, affermano che NDT-B è affidabile e fattibile. Tuttavia nessuno di questi studi ha esaminato gli effetti dell'NDT-B nell'ictus a termine acuto sulla funzionalità e sulla vita quotidiana. Inoltre, in tutti questi studi è stato anche affermato che dovrebbero essere condotti ulteriori studi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pressione arteriosa sistolica compresa tra 120 e 220 mmHg
  • Saturazione di ossigeno >92% (con o senza supporto O2)
  • Una frequenza cardiaca da 40 a 100 battiti/min
  • Una temperatura corporea <38,5°C
  • Un livello di disabilità di ≤4 secondo la scala Rankin modificata
  • Coloro che potrebbero rispondere a comandi verbali

Criteri di esclusione:

  • Una storia di ictus precedente
  • Disturbi neurologici progressivi concomitanti
  • Malattia coronarica acuta
  • Insufficienza cardiaca grave
  • Malattie reumatologiche concomitanti
  • Una frattura o un disturbo ortopedico acuto che impedirebbe la mobilizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dello sviluppo neurologico-gruppo Bobath
Bobath Approach Principi ed esercizi saranno eseguiti 5 giorni alla settimana con fisioterapisti e tutti i giorni con gli operatori sanitari. La fisioterapia sarà iniziata il prima possibile secondo i principi del metodo da terapisti esperti NDT-B. Gli esercizi saranno implementati in base allo stato dei pazienti e saranno utilizzati per mantenere e migliorare la forza muscolare e la resistenza. Sia il lato sano che quello affetto saranno inclusi nella riabilitazione. Gli esercizi proposti sono progettati per essere semplici, comprensibili, orientati al compito e ripetitivi, in accordo con l'approccio di Bobath e lo stato funzionale del paziente in quel momento. Al fine di prevenire l'amnesia motoria e la trascuratezza del lato interessato, verrà fornito un corretto posizionamento e input sensoriali sin dalla prima sessione.
Altro: Terapia dello sviluppo neurologico-gruppo Bobath
Neurodevelopmental Therapy-Bobath (NDT-B) è uno dei modelli più comunemente utilizzati per la gestione terapeutica e il trattamento nei pazienti con ictus. La filosofia di base alla base di questo approccio è quella; le lesioni nel sistema nervoso centrale causano menomazioni nella coordinazione del movimento e della postura combinate con problemi di tono muscolare che portano direttamente a limitazioni funzionali. Secondo l'approccio NDT-B, la pratica ha un ruolo importante nel trattamento poiché più pratica porta a un migliore apprendimento motorio e aumenta la plasticità neurale. Secondo NDT-B, la durata del trattamento non dovrebbe essere limitata alle sessioni di riabilitazione, ma dovrebbe essere concepita per essere implicita nell'arco della giornata e dovrebbe essere adattata alla vita quotidiana dei pazienti.
Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione standard (gruppo SR)
I pazienti saranno inclusi in sessioni di riabilitazione standard, 5 giorni a settimana. Le sessioni di riabilitazione saranno eseguite da fisioterapisti clinici standard secondo la routine ospedaliera. Il programma di riabilitazione consisterà in esercizi di movimento congiunti a letto e applicazioni di mobilizzazione al capezzale. I pazienti saranno inclusi nel programma di riabilitazione il prima possibile e il programma continuerà fino alla dimissione dei pazienti
Altro: Gruppo di riabilitazione standard (gruppo SR)
La riabilitazione standard per l'ictus consiste nella routine di fisioterapia e riabilitazione degli ospedali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione della riabilitazione dell'ictus del movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai movimenti funzionali di base a 10 giorni
La Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Scale (STREAM) è stata utilizzata per valutare i movimenti funzionali e la mobilità. La scala è composta da due sottosezioni e un totale di 30 test che valutano le prestazioni e la qualità dei movimenti volontari degli arti (20 test) e delle attività motorie di base (10 test) dell'individuo. Il punteggio totale sarà utilizzato per la valutazione in questo studio. Il punteggio totale è 70. Un punteggio alto indica un minore danno motorio, mentre un punteggio basso indica un aumento del danno motorio.
Variazione rispetto ai movimenti funzionali di base a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della compromissione del tronco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'equilibrio da seduti e del controllo posturale a 10 giorni
La scala TIS (Trunk Impairment scale) è stata utilizzata per valutare l'equilibrio da seduti e il controllo posturale. Il TIS è composto da 3 sezioni e 17 test che valutano l'equilibrio statico-dinamico da seduti e la coordinazione. Il punteggio totale sarà utilizzato per la valutazione in questo studio. Il punteggio totale è 23. Un punteggio più alto indica un migliore controllo del tronco, mentre un punteggio più basso indica uno scarso controllo posturale del tronco.
Variazione rispetto al basale dell'equilibrio da seduti e del controllo posturale a 10 giorni
La classificazione funzionale della deambulazione
Lasso di tempo: Modifica dal livello basale di ambulanza funzionale a 10 giorni
La classificazione funzionale dell'ambulanza (FAC) è un metodo per classificare la mobilità dell'andatura nei pazienti neurologicamente compromessi. Il FAC ha sei categorie che vanno da 0 a 5. Un punteggio più alto indica l'indipendenza nella deambulazione, mentre un punteggio più basso indica che la persona ha una deambulazione non funzionale. Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale.
Modifica dal livello basale di ambulanza funzionale a 10 giorni
La scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Variazione dall'equilibrio funzionale di base a 10 giorni
La Berg Balance Scale (BBS) è stata utilizzata per valutare l'equilibrio funzionale. BBS consiste in 14 test che valutano l'equilibrio durante; cambiamenti posturali, nelle diverse posizioni e durante il movimento. Ogni test è valutato da 0 a 4. Il punteggio totale verrà utilizzato per la valutazione in questo studio. Il punteggio più alto è 56; 0-20 punti indica un disturbo dell'equilibrio (alto rischio di cadute), 21-40 punti indica un equilibrio accettabile (moderato rischio di cadute), 41-56 punti indica un buon equilibrio (basso rischio di caduta)
Variazione dall'equilibrio funzionale di base a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gokhan Yazici

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gokhan Yazici, Ph.D., Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation, Ankara, Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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