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Neurodevelopmental Therapy-Bobath-Ansatz in der frühen Phase des Schlaganfalls; Sicher und effektiv

18. Juli 2018 aktualisiert von: Gokhan Yazici
Die nach einem Schlaganfall eingeleitete Frührehabilitation sollte auf motorischen Lernprinzipien und neuraler Plastizität basieren. Um motorisches Lernen und neuronale Plastizität zu erreichen, sollten Übungen, die aus intensivem und repetitivem Training bestehen, entsprechend dem Funktionsniveau des Patienten gegeben werden. Der neurodevelopmental treatment-Bobath (NDT_B)-Ansatz basiert auf motorischen Lernprinzipien. In der Literatur sind Studien, die die frühzeitigen Wirkungen von NDT-B auf die funktionelle Erholung zeigen, unzureichend. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von NDT-B, angewendet im Frühstadium eines Schlaganfalls, auf posturale Kontrolle, funktionelle Bewegung, Gleichgewicht und Aktivitäten des täglichen Lebens zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn man die Literatur untersucht, kann man sehen, dass die Evidenz begrenzt ist. Studien, die die Auswirkungen des Bobath-Ansatzes im Frühstadium von Schlaganfällen untersuchen, besagen, dass NDT-B zuverlässig und durchführbar ist. Keine dieser Studien hat jedoch die Auswirkungen von NDT-B bei akutem Schlaganfall auf die Funktionalität und das tägliche Leben untersucht. Zusätzlich wurde in all diesen Studien auch angegeben, dass weitere Studien durchgeführt werden sollten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Systolischer Blutdruck zwischen 120 und 220 mmHg
  • Sauerstoffsättigung >92 % (mit oder ohne O2-Unterstützung)
  • Eine Herzfrequenz von 40 bis 100 Schlägen/min
  • Eine Körpertemperatur von <38,5°C
  • Ein Behinderungsgrad von ≤4 gemäß der modifizierten Rankin-Skala
  • Diejenigen, die auf verbale Befehle reagieren konnten

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte des früheren Schlaganfalls
  • Begleitende fortschreitende neurologische Störungen
  • Akute Koronarerkrankung
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Begleitende rheumatologische Erkrankungen
  • Eine Fraktur oder eine akute orthopädische Störung, die eine Mobilisierung verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neuroentwicklungstherapie-Bobath-Gruppe
Prinzipien und Übungen des Bobath-Ansatzes werden 5 Tage die Woche mit Physiotherapeuten und täglich mit Betreuern durchgeführt. Die Physiotherapie wird so früh wie möglich nach den Grundsätzen der Methode durch erfahrene NDT-B Therapeuten eingeleitet. Übungen werden je nach Zustand der Patienten durchgeführt und dienen dem Erhalt und der Verbesserung der Muskelkraft und Ausdauer. Sowohl die nicht betroffene als auch die betroffene Seite werden in die Rehabilitation einbezogen. Die Übungen sind einfach, verständlich, aufgabenorientiert und repetitiv gestaltet, entsprechend dem Bobath-Ansatz und dem Funktionszustand des Patienten zu diesem Zeitpunkt. Um einer motorischen Amnesie und Vernachlässigung der betroffenen Seite vorzubeugen, wird bereits ab der ersten Sitzung auf eine korrekte Positionierung und sensorischen Input geachtet.
Sonstiges: Neuroentwicklungstherapie-Bobath-Gruppe
Neurodevelopmental Therapy-Bobath (NDT-B) ist eines der am häufigsten verwendeten Modelle für das therapeutische Management und die Behandlung von Patienten mit Schlaganfall. Die grundlegende Philosophie, die diesem Ansatz zugrunde liegt, lautet: Läsionen im Zentralnervensystem verursachen Beeinträchtigungen der Bewegungs- und Haltungskoordination verbunden mit Störungen des Muskeltonus, die direkt zu Funktionseinschränkungen führen. Nach dem NDT-B-Ansatz spielt die Übung eine große Rolle in der Behandlung, da mehr Übung zu einem besseren motorischen Lernen führt und die neuronale Plastizität erhöht. Die Behandlungsdauer soll laut NDT-B nicht auf Rehabilitationssitzungen beschränkt sein, sondern ganztägig angelegt und an den Alltag der Patienten angepasst sein.
Aktiver Komparator: Standart Rehabilitationsgruppe (SR-Gruppe)
Die Patienten werden an 5 Tagen pro Woche in Standardrehabilitationssitzungen aufgenommen. Die Rehabilitationssitzungen werden von klinischen Standard-Physiotherapeuten gemäß dem Krankenhausalltag durchgeführt. Das Rehabilitationsprogramm besteht aus Bewegungsübungen im Bett und Mobilisierungsanwendungen am Krankenbett. Die Patienten werden so früh wie möglich in das Rehabilitationsprogramm aufgenommen und das Programm wird bis zur Entlassung der Patienten fortgesetzt
Sonstiges: Standart Rehabilitationsgruppe (SR-Gruppe)
Die Standardrehabilitation bei Schlaganfall besteht aus der Physiotherapie und der Rehabilitationsroutine der Krankenhäuser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewegungsskala zur Bewertung der Schlaganfallrehabilitation
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Bewegungen der Baseline nach 10 Tagen
Die Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Scale (STREAM) wurde verwendet, um funktionelle Bewegungen und Mobilität zu beurteilen. Die Skala besteht aus zwei Unterabschnitten und insgesamt 30 Tests, die die Leistung und die Qualität der freiwilligen Gliedmaßenbewegungen (20 Tests) und der grundlegenden Mobilitätsaktivitäten (10 Tests) der Person bewerten. Die Gesamtpunktzahl wird für die Bewertung in dieser Studie verwendet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 70. Eine hohe Punktzahl weist auf eine geringere motorische Beeinträchtigung hin, während eine niedrigere Punktzahl auf eine stärkere motorische Beeinträchtigung hinweist.
Änderung der funktionellen Bewegungen der Baseline nach 10 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Trunk-Impairment-Skala
Zeitfenster: Änderung der Sitzbalance und posturalen Kontrolle nach 10 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Die Trunk Impairment Scale (TIS) wurde verwendet, um das Sitzgleichgewicht und die posturale Kontrolle zu beurteilen. TIS besteht aus 3 Abschnitten und 17 Tests zur Bewertung des statisch-dynamischen Sitzgleichgewichts und der Koordination. Die Gesamtpunktzahl wird für die Bewertung in dieser Studie verwendet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 23. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Kontrolle des Rumpfes hin, während eine niedrigere Punktzahl auf eine schlechte Haltungskontrolle des Rumpfes hinweist.
Änderung der Sitzbalance und posturalen Kontrolle nach 10 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Die Functional Ambulation-Klassifikation
Zeitfenster: Änderung vom Basisniveau eines funktionsfähigen Krankenwagens nach 10 Tagen
Die Functional Ambulation Classification (FAC) ist eine Methode zur Klassifizierung der Gangmobilität bei neurologisch beeinträchtigten Patienten. Der FAC hat sechs Kategorien von 0 bis 5. Eine höhere Punktzahl zeigt eine unabhängige Gehfähigkeit an, während eine niedrigere Punktzahl anzeigt, dass die Person nicht funktionsfähig ist. Diese 6-Punkte-Skala bewertet den Gehstatus, indem bestimmt wird, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht.
Änderung vom Basisniveau eines funktionsfähigen Krankenwagens nach 10 Tagen
Die Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Ausgangsbilanz nach 10 Tagen
Zur Beurteilung des funktionellen Gleichgewichts wurde die Berg Balance Scale (BBS) verwendet. BBS besteht aus 14 Tests zur Bewertung des Gleichgewichts während; Haltungsänderungen, in verschiedenen Positionen und während der Bewegung. Jeder Test wird mit 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird für die Bewertung in dieser Studie verwendet. Die höchste Punktzahl ist 56; 0-20 Punkte zeigen eine Gleichgewichtsstörung an (hohes Sturzrisiko), 21-40 Punkte zeigen ein akzeptables Gleichgewicht an (mäßiges Sturzrisiko), 41-56 Punkte zeigen ein gutes Gleichgewicht an (geringes Sturzrisiko)
Änderung der funktionellen Ausgangsbilanz nach 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gokhan Yazici

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gokhan Yazici, Ph.D., Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation, Ankara, Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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