Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzické zhoršení Allo-HSCT.

24. května 2019 aktualizováno: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Zhoršení dušnosti, zátěžové kapacity, fyzické aktivity a kvality života pacientů, kteří přežili alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk, versus zdraví jedinci: retrospektivní průřezová studie

Omezený počet studií uváděl poruchy fyzické aktivity, zátěžové kapacity a kvality života příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (alogenní HSCT). Srovnání dušnosti, zátěžové kapacity, úrovně fyzické aktivity a kvality života u příjemců alogenního HSCT oproti zdravým jedincům s odpovídajícím věkem však dosud nebylo známo. Pro srovnání dušnosti, submaximální zátěžové kapacity, úrovně fyzické aktivity a kvality života u příjemců alogenního HSCT se zdravými jedinci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je převládající léčebný přístup k léčbě velkého množství onemocnění postihujících hematopoetické systémy. Více než 50 000 HSCT jsou každoročně implementovány po celém světě. Přestože má alogenní HSCT komplexní aspekt, slouží také jako důležitá šance na přežití a vyléčení pacientů s hematologickými malignitami. Příjemci alogenní HSCT mají alespoň 2letou míru přežití, přesto se u příjemců po HSCT mohou vyskytnout dlouhodobé komplikace, jako jsou chronické zdravotní stavy, život ohrožující onemocnění, muskuloskeletální a kardiopulmonální poruchy v důsledku celkového stavu imunosuprese a léků. Kromě plicních komplikací se u 30–50 % příjemců HSCT vyskytovaly plicní infiltráty, zejména po alogenní HSCT, pro příjemce přetrvávající výzvou. Všechny toxické léčby používané k léčbě hematologických malignit, včetně HSCT a různých komplikací pozorovaných po HSCT, mohou vyvolat svalovou slabost, sníženou submaximální cvičební kapacitu a spotřebu kyslíku prostřednictvím zhoršeného okysličování kosterního svalstva u většiny pacientů s alogenní HSCT, kteří dlouhodobě přežili. Skupina Evropské společnosti pro transplantaci krve a dřeně proto doporučuje, aby se v týmu pro úspěšný dynamický proces alogenní HSCT podíleli spojenečtí zdravotníci.

Omezený počet studií uváděl zhoršení cvičební kapacity, fyzické aktivity a kvality života u příjemců alogenní HSCT. Není však známo, do jaké míry dušnost, zátěžová kapacita, fyzická aktivita a kvalita života zhoršují u alogenních příjemců, kteří byli ve stavu více než 100 dní po transplantaci, v porovnání se zdravými jedinci podle věku a pohlaví. Aspirací současné studie proto bylo srovnání dušnosti, submaximální zátěžové kapacity, úrovně fyzické aktivity a kvality života u příjemců alogenní HSCT se zdravými jedinci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni příjemci alogenní HSCT na transplantační jednotce kostní dřeně univerzity byli odesláni k rehabilitaci na oddělení Fyzioterapie a rehabilitace jako ambulantní pacienti. Příjemci alogenní HSCT (n=82) a zdraví jedinci se shodným věkem (n=63) byli hodnoceni a porovnáni. Příjemci a zdraví jedinci byli srovnáni s ohledem na věk a pohlaví. Studie byla naplánována jako prospektivní, průřezová a schválená místní etickou komisí. Informovaný souhlas byl získán od všech jednotlivých účastníků zahrnutých do studie.

Popis

Kritéria zahrnutí pro příjemce:

  • mezi 18 a 70 lety
  • při standardní lékařské léčbě včetně imunosupresiv, antibiotik a dalších léků
  • podstoupili alogenní HSCT, kteří byli ve stavu minimálně 100 dní po transplantaci

Kritéria vyloučení pro příjemce:

  • trpící kognitivní poruchou, ortopedickým nebo neurologickým onemocněním s potenciálem ovlivnit hodnocení zátěžové kapacity,
  • s komorbiditami, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), akutní respirační nebo jiné infekce,
  • problémy, jako je zrak a mukozitida, které mohou bránit měření,
  • akutní krvácení kdekoli v těle,
  • hodnota hemoglobinu nižší než 8 g/l a počet krevních destiček nižší než 10 000 mm3

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  • ve věku 18-70 let
  • jsou jedinci bez známých a diagnostikovaných chronických onemocnění

Kritéria vyloučení pro zdravé jedince:

  • být současnými kuřáky
  • být bývalými kuřáky (≥ 5 balených let).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1: Příjemci alogenního HSCT
Dušnost [Modified Medical Research Council dyspnea scale (MMRC)], submaximální výkonová kapacita [6minutový test chůze (6-MWT)], úroveň fyzické aktivity [metabolický holter], kvalita života [Evropská organizace pro výzkum a léčbu kvality rakoviny of Life Questionnaire (EORTCQOL)] a plicní funkce [spirometrie] byly hodnoceny u příjemců alogenního HSCT (Vitální funkce, dušnost a vnímání únavy [Modified Borg Scale] byly zaznamenány jako pre-post měření 6-MWT.
Skupina 2: Zdraví jedinci
Zdraví jedinci byli vybráni z jedinců bez známých a diagnostikovaných chronických onemocnění. Podobná měření byla aplikována u zdravých jedinců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze (6-MWT)
Časové okno: 10 minut
Tímto testem byla hodnocena submaximální zátěžová kapacita.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test funkce plic
Časové okno: 5 minut
Plicní funkce byly hodnoceny pomocí spirometrie.
5 minut
Stupnice dušnosti
Časové okno: 2 minuty
Závažnost dušnosti během každodenních činností byla hodnocena pomocí stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC). Dušnost je odstupňována od nuly (nepřítomnost dušnosti při namáhavém cvičení) do čtyř (přítomnost dušnosti během všech každodenních životních aktivit). Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) je 1 U pro stupnici dušnosti MMRC.
2 minuty
Měření fyzické aktivity
Časové okno: 3 dny
Pro toto hodnocení byl použit metabolický holter.
3 dny
Stupnice kvality života
Časové okno: 2 minuty
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života C30 verze 3.0 (EORTC QLQ-C30) byl použit k hodnocení aspektů zhoršení kvality života. Vlastní dotazník obsahuje pět funkčních škál včetně subškály sociálního fungování, tři škály symptomů včetně subškály únava, globální zdravotní stav a několik jednotlivých položek. Skóre všech položek se změní na 0-100. Vyšší hodnoty představují vyšší funkční/zdravou úroveň ve funkčních škálách, vyšší úroveň kvality života v globálním zdravotním stavu a zvýšenou přítomnost symptomů ve škálách symptomů.
2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gülsan Türköz Sucak, PhD., Medicalpark Bahçelievler Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Gazi University 12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánuje se vytvářet údaje o jednotlivých účastnících, ale po provedení statistických analýz všech údajů budou všechny výsledky sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy