Fyzické zhoršení Allo-HSCT.
Zhoršení dušnosti, zátěžové kapacity, fyzické aktivity a kvality života pacientů, kteří přežili alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk, versus zdraví jedinci: retrospektivní průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je převládající léčebný přístup k léčbě velkého množství onemocnění postihujících hematopoetické systémy. Více než 50 000 HSCT jsou každoročně implementovány po celém světě. Přestože má alogenní HSCT komplexní aspekt, slouží také jako důležitá šance na přežití a vyléčení pacientů s hematologickými malignitami. Příjemci alogenní HSCT mají alespoň 2letou míru přežití, přesto se u příjemců po HSCT mohou vyskytnout dlouhodobé komplikace, jako jsou chronické zdravotní stavy, život ohrožující onemocnění, muskuloskeletální a kardiopulmonální poruchy v důsledku celkového stavu imunosuprese a léků. Kromě plicních komplikací se u 30–50 % příjemců HSCT vyskytovaly plicní infiltráty, zejména po alogenní HSCT, pro příjemce přetrvávající výzvou. Všechny toxické léčby používané k léčbě hematologických malignit, včetně HSCT a různých komplikací pozorovaných po HSCT, mohou vyvolat svalovou slabost, sníženou submaximální cvičební kapacitu a spotřebu kyslíku prostřednictvím zhoršeného okysličování kosterního svalstva u většiny pacientů s alogenní HSCT, kteří dlouhodobě přežili. Skupina Evropské společnosti pro transplantaci krve a dřeně proto doporučuje, aby se v týmu pro úspěšný dynamický proces alogenní HSCT podíleli spojenečtí zdravotníci.
Omezený počet studií uváděl zhoršení cvičební kapacity, fyzické aktivity a kvality života u příjemců alogenní HSCT. Není však známo, do jaké míry dušnost, zátěžová kapacita, fyzická aktivita a kvalita života zhoršují u alogenních příjemců, kteří byli ve stavu více než 100 dní po transplantaci, v porovnání se zdravými jedinci podle věku a pohlaví. Aspirací současné studie proto bylo srovnání dušnosti, submaximální zátěžové kapacity, úrovně fyzické aktivity a kvality života u příjemců alogenní HSCT se zdravými jedinci.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí pro příjemce:
- mezi 18 a 70 lety
- při standardní lékařské léčbě včetně imunosupresiv, antibiotik a dalších léků
- podstoupili alogenní HSCT, kteří byli ve stavu minimálně 100 dní po transplantaci
Kritéria vyloučení pro příjemce:
- trpící kognitivní poruchou, ortopedickým nebo neurologickým onemocněním s potenciálem ovlivnit hodnocení zátěžové kapacity,
- s komorbiditami, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), akutní respirační nebo jiné infekce,
- problémy, jako je zrak a mukozitida, které mohou bránit měření,
- akutní krvácení kdekoli v těle,
- hodnota hemoglobinu nižší než 8 g/l a počet krevních destiček nižší než 10 000 mm3
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- ve věku 18-70 let
- jsou jedinci bez známých a diagnostikovaných chronických onemocnění
Kritéria vyloučení pro zdravé jedince:
- být současnými kuřáky
- být bývalými kuřáky (≥ 5 balených let).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1: Příjemci alogenního HSCT
Dušnost [Modified Medical Research Council dyspnea scale (MMRC)], submaximální výkonová kapacita [6minutový test chůze (6-MWT)], úroveň fyzické aktivity [metabolický holter], kvalita života [Evropská organizace pro výzkum a léčbu kvality rakoviny of Life Questionnaire (EORTCQOL)] a plicní funkce [spirometrie] byly hodnoceny u příjemců alogenního HSCT (Vitální funkce, dušnost a vnímání únavy [Modified Borg Scale] byly zaznamenány jako pre-post měření 6-MWT.
|
|
Skupina 2: Zdraví jedinci
Zdraví jedinci byli vybráni z jedinců bez známých a diagnostikovaných chronických onemocnění.
Podobná měření byla aplikována u zdravých jedinců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze (6-MWT)
Časové okno: 10 minut
|
Tímto testem byla hodnocena submaximální zátěžová kapacita.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test funkce plic
Časové okno: 5 minut
|
Plicní funkce byly hodnoceny pomocí spirometrie.
|
5 minut
|
|
Stupnice dušnosti
Časové okno: 2 minuty
|
Závažnost dušnosti během každodenních činností byla hodnocena pomocí stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC).
Dušnost je odstupňována od nuly (nepřítomnost dušnosti při namáhavém cvičení) do čtyř (přítomnost dušnosti během všech každodenních životních aktivit).
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) je 1 U pro stupnici dušnosti MMRC.
|
2 minuty
|
|
Měření fyzické aktivity
Časové okno: 3 dny
|
Pro toto hodnocení byl použit metabolický holter.
|
3 dny
|
|
Stupnice kvality života
Časové okno: 2 minuty
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života C30 verze 3.0
(EORTC QLQ-C30) byl použit k hodnocení aspektů zhoršení kvality života.
Vlastní dotazník obsahuje pět funkčních škál včetně subškály sociálního fungování, tři škály symptomů včetně subškály únava, globální zdravotní stav a několik jednotlivých položek.
Skóre všech položek se změní na 0-100.
Vyšší hodnoty představují vyšší funkční/zdravou úroveň ve funkčních škálách, vyšší úroveň kvality života v globálním zdravotním stavu a zvýšenou přítomnost symptomů ve škálách symptomů.
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülsan Türköz Sucak, PhD., Medicalpark Bahçelievler Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Mohty M, Duarte RF, Kuball J, Bader P, Basak GW, Bonini C, Carreras E, Chabannon C, Dufour C, Gennery A, Lankester A, Lanza F, Ljungman P, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Styczynski J, Sureda A, Kroger N. Recommendations from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) for a curriculum in hematopoietic cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Dec;53(12):1548-1552. doi: 10.1038/s41409-018-0190-9. Epub 2018 May 2.
- Hilgendorf I, Greinix H, Halter JP, Lawitschka A, Bertz H, Wolff D. Long-term follow-up after allogeneic stem cell transplantation. Dtsch Arztebl Int. 2015 Jan 23;112(4):51-8. doi: 10.3238/arztebl.2015.0051.
- Sun CL, Francisco L, Kawashima T, Leisenring W, Robison LL, Baker KS, Weisdorf DJ, Forman SJ, Bhatia S. Prevalence and predictors of chronic health conditions after hematopoietic cell transplantation: a report from the Bone Marrow Transplant Survivor Study. Blood. 2010 Oct 28;116(17):3129-39; quiz 3377. doi: 10.1182/blood-2009-06-229369. Epub 2010 Jul 23.
- Wingard JR, Majhail NS, Brazauskas R, Wang Z, Sobocinski KA, Jacobsohn D, Sorror ML, Horowitz MM, Bolwell B, Rizzo JD, Socie G. Long-term survival and late deaths after allogeneic hematopoietic cell transplantation. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2230-9. doi: 10.1200/JCO.2010.33.7212. Epub 2011 Apr 4.
- Gea-Banacloche J. Pulmonary infectious complications after hematopoietic stem cell transplantation: a practical guide to clinicians. Curr Opin Organ Transplant. 2018 Aug;23(4):375-380. doi: 10.1097/MOT.0000000000000549.
- White AC, Terrin N, Miller KB, Ryan HF. Impaired respiratory and skeletal muscle strength in patients prior to hematopoietic stem-cell transplantation. Chest. 2005 Jul;128(1):145-52. doi: 10.1378/chest.128.1.145.
- Wakasugi T, Morishita S, Kaida K, Itani Y, Kodama N, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Impaired skeletal muscle oxygenation following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation is associated with exercise capacity. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2149-2160. doi: 10.1007/s00520-017-4036-6. Epub 2018 Jan 25.
- Dirou S, Chambellan A, Chevallier P, Germaud P, Lamirault G, Gourraud PA, Perrot B, Delasalle B, Forestier B, Guillaume T, Peterlin P, Garnier A, Magnan A, Blanc FX, Lemarchand P. Deconditioning, fatigue and impaired quality of life in long-term survivors after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):281-290. doi: 10.1038/s41409-017-0057-5. Epub 2017 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Gazi University 12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace kmenových buněk
-
NCT07072234NáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktor
-
NCT03434808UkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
NCT00727532UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell Carcinoma
-
NCT01856101Ukončeno
-
NCT03425565Aktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell Tumor
-
NCT07638709Zatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozku
-
NCT05046080NáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typ
-
NCT03035630StaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney Carcinoma
-
NCT05461235Zatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
NCT06840548DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)