Orofaciální dysfunkce u pacientů s dětskou mozkovou obrnou a její souvislost se stavem ústního zdraví a kvalitou života
Prevalence orofaciální dysfunkce u pacientů s dětskou mozkovou obrnou pomocí Nordic Orofacial Test Screening (NOT-S) a její souvislost s orálním zdravotním stavem a kvalitou života
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (CP) je skupina neurovývojových stavů charakterizovaných motorickými poruchami, kdy jsou často postiženy orofaciální funkce, jako je kontrola slin, mluvení a jedení. Porucha příjmu potravy je spojena se špatným růstem a problémy se žvýkáním a polykáním mohou ohrozit dýchání. Nejčastějšími příčinami úmrtí u mladých jedinců s CP jsou zejména sekundární respirační onemocnění. Dysfunkce obličeje, jazyka, patra a hrdla, obecně nazývaná orofaciální dysfunkce, má tedy silný dopad na zdraví jedinců s CP. Ze stomatologického hlediska velké zubní akademie důrazně doporučují včasné vyšetření pro intervenci a prevenci u dětí obecně (a konkrétně u dětí se speciálními potřebami). Nicméně, protože děti s CP mají mnoho zdravotních problémů, jejich zubní problémy nemusí dostat stejnou pozornost od poskytovatelů zdravotní péče, kteří se snaží poskytovat nejlepší komplexní péči. To může způsobit významnou nemocnost, která může dále ovlivnit pohodu těchto ohrožených dětí a negativně ovlivnit kvalitu jejich života.
Tato studie bude hodnotit vztah mezi orofaciálními funkcemi, manuální schopností, hrubými motorickými funkcemi a kvalitou života související s orálním zdravím (OHRQOL) u rodičů/pečovatelů. U 100 dětí (4–16 let) bude vyšetřena orofaciální funkce pomocí turecké verze protokolu Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S), který se skládá ze strukturovaného rozhovoru a klinického vyšetření. V NOT-S se aspekty orofaciální dysfunkce nazývají domény. Každá doména se skládá z otázek nebo úkolů, které se nazývají položky. Každá položka slouží k rozlišení mezi normální funkcí a dysfunkcí. Domény a položky byly nakonec formulovány diskusí ve vývojovém týmu. NOT-S sestává ze strukturovaného rozhovoru, registrujícího každodenní orofaciální funkce a základního klinického vyšetření registrujícího záměrnou senzoricko-motorickou kontrolu prostřednictvím hlavových nervů. Rozhovor obsahuje šest oblastí: „Smyslová funkce“, „Dýchání“, „Zvyky“, „Žvýkání a polykání“, „Slintání“ a „Sucho v ústech“. Vyšetření obsahuje šest domén: „Obličej v klidu“, „Dýchání nosem“, „Výraz obličeje“, „Funkce žvýkacích svalů a čelistí“, „Funkce orální motoriky“ a „Řeč“. Každá doména obsahuje jednu až pět položek. Každá položka je hodnocena „ano“, pokud je splněno kritérium dysfunkce, nebo „ne“, pokud není splněno. Pokud je jedna nebo více položek v rámci domény hodnoceno „ano“, je v doméně indikována dysfunkce.
Funkční schopnost s vlastní iniciací bude klasifikována podle rozšířené a revidované verze systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) a systému klasifikace manuálních schopností (MACS). GMFCS i MACS jsou pětiúrovňové systémy (I-V), ve kterých úroveň I představuje menší a úroveň V představuje hlavní omezení funkce a schopností. Stav kazu Stav kazu bude určen zaznamenáním počtu zkažených (d, D), chybějících (m, M) a vyplněných (f, F) zubů v primárním a trvalém chrupu. S indexem zkažených, chybějících a plněných zubů (DMFT) pro stálý a indexem DMFT pro primární chrup vyhodnotíme průměrné skóre zubního kazu u každého jedince.
Ústní hygiena je základním faktorem pro zdraví ústní dutiny. Špatná ústní hygiena vede k hromadění zubního plaku, který se postupem času mění v zubní kámen a nakonec může způsobit zánět dásní a periodontální onemocnění. Proto bylo provedeno mnoho studií, také naše, zaměřených na roli ústní hygieny. Pro hodnocení jednotlivých úrovní stavu ústního zdraví byly vytvořeny některé indexy. V této studii jsme se rozhodli použít zjednodušený index orální hygieny (OHI-S). OHI-S se liší od původního OHI v počtu bodovaných povrchů zubů. Místo 12 je povrchů jen šest. OHI-S má dvě složky, index debris a index kalkulu. Každý z těchto indexů je založen na numerických stanoveních představujících množství úlomků nebo zubního kamene nalezeného na povrchu zubů. Šest povrchů vyšetřovaných na OHI-S je vybráno ze čtyř zadních a dvou předních zubů.
Kvalita života související s orálním zdravím měří funkční a psychosociální výsledky orálních poruch. Ve výzkumné komunitě je nyní obecně přijímáno, že jsou nezbytné jako klinické ukazatele při hodnocení zdraví ústní dutiny jednotlivců a populací, při přijímání klinických rozhodnutí a při hodnocení stomatologických zákroků, služeb a programů. Podle US Surgeon General mohou orální onemocnění a stavy „...podkopávat sebeobraz a sebeúctu, odrazovat od normální sociální interakce a způsobit další zdravotní problémy a vést k chronickému stresu a depresím, stejně jako způsobit velké finanční náklady. Mohou také interferovat s životně důležitými funkcemi, jako je dýchání, výběr jídla, jíst, polykání a mluvení, a s činnostmi každodenního života, jako je práce, škola a rodinné interakce. Lidé hodnotí svou HRQOL porovnáním svých očekávání a zkušeností. Dotazník vnímání rodičů a pečovatelů (P-CPQ) byl vyvinut za účelem měření toho, jak rodiče nebo pečovatelé vnímají OHRQOL dítěte a dopad stavu dítěte na rodinu.
Cílem této studie je analyzovat prevalenci orofaciální dysfunkce u pacientů s dětskou mozkovou obrnou pomocí NOT-S a její asociace s OHRQOL.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: MENNATTALLAH ABDELRAHMAN, DDS
- Telefonní číslo: 00905318561029
- E-mail: menna.darwesh@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esra Giray, MD
- Telefonní číslo: 1628 2166570606
- E-mail: girayesra@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Marmara University Researcy And Educational Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s dětskou mozkovou obrnou ve věku 3-16 let, kteří přijímají ambulance dětské rehabilitace Kliniky fyzikální terapie a rehabilitace Lékařské fakulty Univerzity v Marmarě
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s nespolupracujícím chováním nebo neschopní porozumět verbálním pokynům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Děti s dětskou mozkovou obrnou ve věku 3-16 let budou hodnoceny z hlediska orofaciální funkce pomocí Nordic Orofacial test-screening (NOT-S).
Zaznamená se systém klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS), úroveň systému klasifikace manuálních schopností (MACS) a stupnice komunikačních funkcí (CFS) dítěte.
Kvalita života související s orálním zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku o vnímání rodičů a pečovatelů.
Zkušenost s kazem bude měřena identifikací zkažených, chybějících a plněných zubů u mléčných a stálých zubů (dmft)
|
Účastníci jsou hodnoceni z hlediska orofaciální funkce pomocí Nordic Orofacial Test-screeningu (NOT-S), systému klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS), systému klasifikace manuální schopnosti (MACS) a škály komunikačních funkcí (CFS).
Kvalita života související s orálním zdravím je hodnocena pomocí dotazníku Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ).
Zkušenost s kazem byla měřena identifikací zkažených, chybějících a plněných zubů u mléčných a stálých zubů (dmft).
Bude zaznamenán gingivální index a typ okluze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S)
Časové okno: Den 0
|
má 12 domén rozdělených mezi dvě sekce.
Šest domén je založeno na rozhovoru (smyslové funkce, dýchání, návyky, žvýkání a polykání, slintání a sucho v ústech) a šest na základě klinického hodnocení (obličej v klidu, dýchání nosem, funkce žvýkacích svalů a čelistí, orální motorické funkce a řeč ).
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník vnímání rodičů a pečovatelů (P-CPQ)
Časové okno: Den 0
|
Posuzuje kvalitu života související s ústním zdravím.
Pro zjištění kvality života v oblasti orálního zdraví jsou testovány čtyři oblasti: orální symptomy, funkční omezení, emocionální pohoda a rodinná pohoda/rodičovský distres.
|
Den 0
|
|
Stav kazu (počet zkažených (d, D) zubů) v primárním chrupu
Časové okno: Den 0
|
počet zkažených zubů (d, D)
|
Den 0
|
|
Stav kazu (počet zkažených (d, D) zubů) ve stálém chrupu
Časové okno: Den 0
|
počet zkažených zubů (d, D)
|
Den 0
|
|
Stav kazu (počet chybějících (m,M) zubů) v primárním chrupu
Časové okno: Den 0
|
počet chybějících (m,M) zubů
|
Den 0
|
|
Stav kazu (počet chybějících (m,M) zubů) ve stálém chrupu
Časové okno: Den 0
|
počet chybějících (m,M) zubů
|
Den 0
|
|
Stav kazu (počet vyplněných (f, F) zubů) v primárním chrupu
Časové okno: Den 0
|
počet plněných (f, F) zubů
|
Den 0
|
|
Stav kazu (počet vyplněných (f, F) zubů) ve stálém chrupu
Časové okno: Den 0
|
počet plněných (f, F) zubů
|
Den 0
|
|
Index zbytků ústní hygieny
Časové okno: Den 0
|
Orální hygiena Debris Index je založena na numerických stanoveních představujících množství nečistot nalezených na povrchu zubů.
|
Den 0
|
|
Index kalkulu ústní hygieny
Časové okno: Den 0
|
Index zubní hygieny je založen na numerických stanoveních představujících množství zubního kamene nalezeného na povrchu zubů.
|
Den 0
|
|
Stav dásní
Časové okno: Den 0
|
Stav gingivy se používá pro hodnocení stavu gingivy a zaznamenává kvalitativní změny v gingivě.
|
Den 0
|
|
Typ okluze
Časové okno: Den 0
|
je klasifikován do tří kategorií: Třída 1, Třída 2 a Třída 3. Zuby jsou zarovnány ve vztahu Cusp Fossa s jejich antagonistickými zuby.
Toto je označováno jako „NORMÁLNÍ“ okluze
|
Den 0
|
|
Systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS)
Časové okno: Den 0
|
CFCS je nástroj používaný ke klasifikaci každodenní komunikace jedince s dětskou mozkovou obrnou do jedné z pěti úrovní podle efektivity komunikace.
|
Den 0
|
|
Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: Den 0
|
5stupňový klasifikační systém, který popisuje hrubou motoriku dětí a mládeže s dětskou mozkovou obrnou na základě jejich vlastního pohybu se zvláštním důrazem na sezení, chůzi a pohyblivost na kolečkách.
|
Den 0
|
|
Systém manuální klasifikace schopností (MACS)
Časové okno: Den 0
|
Schopnost dětí od 4 do 18 let s dětskou mozkovou obrnou manipulovat s předměty při každodenních činnostech lze pomocí MACS rozdělit do 5 úrovní.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: İlknur Tanboğa, Prof.Dr., Marmara University Faculty of Dentistry
- Ředitel studie: Evrim Karadağ, prof.Dr., Marmara University
- Ředitel studie: lşıl Özgül Kalyoncu, Asst. Prof., Marmara University Faculty of Dentistry
- Ředitel studie: Esra Giray, MD, Marmara University
- Vrchní vyšetřovatel: Louay Akkash, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
- Vrchní vyšetřovatel: MENNATTALLAH ABDELRAHMAN, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Jokovic A, Locker D, Tompson B, Guyatt G. Questionnaire for measuring oral health-related quality of life in eight- to ten-year-old children. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):512-8.
- Cruz M, Jenkins R, Silberberg D. The burden of brain disorders. Science. 2006 Apr 7;312(5770):53. doi: 10.1126/science.312.5770.53b. No abstract available.
- Khandaker G, Smithers-Sheedy H, Islam J, Alam M, Jung J, Novak I, Booy R, Jones C, Badawi N, Muhit M. Bangladesh Cerebral Palsy Register (BCPR): a pilot study to develop a national cerebral palsy (CP) register with surveillance of children for CP. BMC Neurol. 2015 Sep 25;15:173. doi: 10.1186/s12883-015-0427-9.
- Dougherty NJ. A review of cerebral palsy for the oral health professional. Dent Clin North Am. 2009 Apr;53(2):329-38, x. doi: 10.1016/j.cden.2008.12.001.
- El Ashiry EA, Alaki SM, Nouri SM. Oral Health Quality of Life in Children with Cerebral Palsy: Parental Perceptions. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):375-87. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.375.
- Briesemeister M, Schmidt KC, Ries LG. Changes in masticatory muscle activity in children with cerebral palsy. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Feb;23(1):260-6. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.09.002. Epub 2012 Oct 12.
- Bakke M, Bergendal B, McAllister A, Sjogreen L, Asten P. Development and evaluation of a comprehensive screening for orofacial dysfunction. Swed Dent J. 2007;31(2):75-84.
- Alev ALAÇAM, Arzu Şükran İNCİOĞLU. Turkish version of The Nordic Orofacial Test - Screening (NOT-S)
- Lundeborg I, McAllister A, Graf J, Ericsson E, Hultcrantz E. Oral motor dysfunction in children with adenotonsillar hypertrophy--effects of surgery. Logoped Phoniatr Vocol. 2009;34(3):111-6. doi: 10.1080/14015430903066937.
- Rozier RG, Pahel BT. Patient- and population-reported outcomes in public health dentistry: oral health-related quality of life. Dent Clin North Am. 2008 Apr;52(2):345-65, vi-vii. doi: 10.1016/j.cden.2007.12.002.
- Carr AJ, Gibson B, Robinson PG. Measuring quality of life: Is quality of life determined by expectations or experience? BMJ. 2001 May 19;322(7296):1240-3. doi: 10.1136/bmj.322.7296.1240. No abstract available.
- Jokovic A, Locker D, Stephens M, Kenny D, Tompson B, Guyatt G. Measuring parental perceptions of child oral health-related quality of life. J Public Health Dent. 2003 Spring;63(2):67-72. doi: 10.1111/j.1752-7325.2003.tb03477.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2017-112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
NCT07186036Nábor
-
NCT06408727Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS
-
NCT07025694NáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-ii
-
NCT05645861Aktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus Cerebral
-
NCT05298709UkončenoCerebrální kavernózní malformace
-
NCT05085561DokončenoCerebrální kavernózní malformace
-
NCT07026604Zatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrální
-
NCT04467489Aktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatie
-
NCT06983132NáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCM
-
NCT01764529Aktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiom
Klinické studie na NE-S
-
NCT06565000Dokončeno
-
NCT05678153Zatím nenabírámeVliv pasivního kouření na orofaciální dysfunkci u skupiny egyptských dětí: kohortová studie (ACU222)Kouření | Orofaciální dysfunkce
-
NCT01735214DokončenoOční hypertenze | Glaukom, otevřený úhel
-
NCT05309811Zatím nenabírámeOční nemoci | Glaukom s otevřeným úhlem
-
NCT03220490NáborGlaukom | Glaukom; Drogy
-
NCT02846090Neznámý