Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja ustno-twarzowa u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym i jej związek ze stanem zdrowia jamy ustnej i jakością życia

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Marmara University

Rozpowszechnienie dysfunkcji ustno-twarzowej u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym na podstawie badań przesiewowych nordyckiego testu ustno-twarzowego (NOT-S) i ich związku ze stanem zdrowia jamy ustnej i jakością życia

Celem tego badania jest analiza rozpowszechnienia dysfunkcji ustno-twarzowej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym za pomocą przesiewowego testu Nordic Orofacial Test (NOT-S) i jej związku ze stanem zdrowia jamy ustnej i jakością życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce (CP) to grupa schorzeń neurorozwojowych charakteryzujących się zaburzeniami motorycznymi, w których często zaburzone są funkcje ustno-twarzowe, takie jak kontrolowanie wydzielania śliny, mówienie i jedzenie. Zaburzenia odżywiania są związane ze słabym wzrostem, a problemy z żuciem i połykaniem mogą zagrażać oddychaniu. Warto zauważyć, że najczęstszą przyczyną śmierci młodych osób z MPD są wtórne choroby układu oddechowego. Stąd dysfunkcja twarzy, języka, podniebienia i gardła, ogólnie nazywana dysfunkcją ustno-twarzową, ma silny wpływ na stan zdrowia osób z MPD. Z dentystycznego punktu widzenia, wczesne badania interwencyjne i profilaktyczne wśród dzieci w ogóle (a zwłaszcza tych ze specjalnymi potrzebami) są zdecydowanie zalecane przez główne akademie dentystyczne. Jednakże, ponieważ dzieci z CP mają wiele problemów zdrowotnych, ich problemy dentystyczne mogą nie być traktowane w równym stopniu przez pracowników służby zdrowia starających się zapewnić najlepszą kompleksową opiekę. Może to spowodować znaczną zachorowalność, która może dodatkowo wpłynąć na dobrostan tych zagrożonych dzieci i negatywnie wpłynąć na jakość ich życia.

Badanie to oceni związek między funkcjami ustno-twarzowymi, zdolnościami manualnymi, dużą motoryką i jakością życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQOL) u rodziców/opiekunów. Sto dzieci (4-16 lat) zostanie ocenionych pod kątem funkcji ustno-twarzowych przy użyciu tureckiej wersji protokołu Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S), który składa się z ustrukturyzowanego wywiadu i badania klinicznego. W NOT-S aspekty dysfunkcji ustno-twarzowej nazywane są domenami. Każda domena składa się z pytań lub zadań, które nazywane są pozycjami. Każda pozycja służy do rozróżnienia między normalną funkcją a dysfunkcją. Domeny i przedmioty zostały ostatecznie sformułowane podczas dyskusji w zespole programistów. NOT-S składa się z ustrukturyzowanego wywiadu rejestrującego codzienne funkcje ustno-twarzowe oraz podstawowego badania klinicznego rejestrującego celową kontrolę czuciowo-ruchową za pośrednictwem nerwów czaszkowych. Wywiad obejmuje sześć domen: „Funkcje sensoryczne”, „Oddychanie”, „Nawyki”, „Żucie i połykanie”, „Ślinienie” i „Suchość w ustach”. Badanie obejmuje sześć dziedzin: „Twarz w spoczynku”, „Oddychanie przez nos”, „Wyraz twarzy”, „Funkcja mięśni żucia i szczęki”, „Funkcje motoryczne jamy ustnej” i „Mowa”. Każda domena zawiera od jednego do pięciu elementów. Każda pozycja jest oceniana „tak”, jeśli kryterium dysfunkcji jest spełnione, lub „nie”, jeśli nie jest spełnione. Jeśli jedna lub więcej pozycji w domenie zostanie ocenionych jako „tak”, dysfunkcja jest wskazana w domenie.

Zdolność funkcjonalna inicjowana samodzielnie zostanie sklasyfikowana zgodnie z rozszerzoną i poprawioną wersją systemu klasyfikacji funkcji motoryki dużej (GMFCS) i systemu klasyfikacji zdolności manualnych (MACS). Zarówno GMFCS, jak i MACS to systemy pięciopoziomowe (I-V), w których poziom I oznacza mniejszy, a poziom V główne ograniczenia funkcji i zdolności. Stan próchnicy Stan próchnicy będzie określany poprzez rejestrację liczby zębów z próchnicą (d, D), brakujących (m, M) i wypełnionych (f, F) zębów w uzębieniu mlecznym i stałym. Za pomocą wskaźnika próchnicy, brakujących i wypełnionych zębów (DMFT) dla zębów stałych i wskaźnika DMFT dla zębów mlecznych ocenimy średnie wyniki próchnicy dla każdej osoby.

Higiena jamy ustnej jest podstawowym czynnikiem zdrowia jamy ustnej. Niewłaściwa higiena jamy ustnej prowadzi do gromadzenia się płytki nazębnej, która z czasem zamienia się w kamień nazębny, co ostatecznie może powodować zapalenie dziąseł i choroby przyzębia. Dlatego przeprowadzono wiele badań, również naszych, skupiających się na roli higieny jamy ustnej. Niektóre wskaźniki zostały opracowane do oceny poszczególnych poziomów stanu zdrowia jamy ustnej. W tym badaniu zdecydowaliśmy się zastosować Uproszczony Wskaźnik Higieny Jamy Ustnej (OHI-S). OHI-S różni się od oryginalnego OHI liczbą naciętych powierzchni zębów. Zamiast 12 powierzchni jest tylko sześć. OHI-S składa się z dwóch elementów: Indeksu gruzu i Indeksu kamienia nazębnego. Każdy z tych wskaźników opiera się na oznaczeniach liczbowych reprezentujących ilość resztek lub kamienia nazębnego znajdującego się na powierzchniach zębów. Sześć powierzchni badanych dla OHI-S jest wybranych spośród czterech tylnych i dwóch przednich zębów.

Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej mierzy funkcjonalne i psychospołeczne skutki zaburzeń jamy ustnej. Obecnie w społeczności naukowej powszechnie przyjmuje się, że są one niezbędnymi wskaźnikami klinicznymi podczas oceny stanu zdrowia jamy ustnej osób i populacji, podejmowania decyzji klinicznych oraz oceny interwencji dentystycznych, usług i programów. Według US Surgeon General, choroby i stany jamy ustnej mogą „… osłabiać obraz siebie i poczucie własnej wartości, zniechęcać do normalnych interakcji społecznych i powodować inne problemy zdrowotne oraz prowadzić do chronicznego stresu i depresji, a także wiązać się z dużymi kosztami finansowymi. Mogą również zakłócać funkcje życiowe, takie jak oddychanie, wybór pokarmu, jedzenie, połykanie i mówienie, a także codzienne czynności, takie jak praca, szkoła i interakcje rodzinne”. Ludzie oceniają swoją HRQOL, porównując swoje oczekiwania i doświadczenia. Kwestionariusz Postrzegania Rodziców i Opiekunów (P-CPQ) został opracowany w celu pomiaru postrzegania przez rodziców lub opiekunów OHRQOL dziecka i wpływu stanu dziecka na rodzinę.

Celem tego badania jest analiza rozpowszechnienia dysfunkcji ustno-twarzowej u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym za pomocą NOT-S i jej związku z OHRQOL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Marmara University Researcy And Educational Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 3-16 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 3-16 lat zgłaszający się do Poradni Rehabilitacji Dziecięcej Zakładu Fizjoterapii i Rehabilitacji Akademii Medycznej w Marmara

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci wykazujący niechęć do współpracy lub niezdolni do zrozumienia instrukcji słownych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 3-16 lat będą oceniane pod kątem funkcji ustno-twarzowej za pomocą Nordyckiego testu przesiewowego ustno-twarzowego (NOT-S). Zarejestrowany zostanie system klasyfikacji funkcji motoryki dużej (GMFCS), poziom systemu klasyfikacji zdolności manualnych (MACS) oraz skala funkcji komunikacyjnych (CFS) dziecka. Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Postrzegania Rodziców i Opiekunów. Doświadczenie próchnicy będzie mierzone poprzez identyfikację zepsutych, brakujących i wypełnionych zębów dla zębów mlecznych i stałych (dmft)
Uczestnicy są oceniani pod kątem funkcji ustno-twarzowej za pomocą Nordic Orofacial test screening (NOT-S), Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS), Systemu Klasyfikacji Zdolności Manualnych (MACS) i Skali Funkcji Komunikacyjnych (CFS). Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej oceniana jest za pomocą Kwestionariusza Postrzegania Rodziców i Opiekunów (P-CPQ). Doświadczenie próchnicy mierzono, identyfikując zepsute, brakujące i wypełnione zęby w przypadku zębów mlecznych i stałych (dmft). Zarejestrowany zostanie wskaźnik dziąseł i typ okluzji.
Inne nazwy:
  • System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
  • System ręcznej klasyfikacji umiejętności (MACS)
  • Skala funkcji komunikacyjnych (CFS)
  • Wskaźnik zepsutych, brakujących i wypełnionych zębów (DMFT).
  • Kwestionariusz Postrzegania Rodziców i Opiekunów (P-CPQ)
  • Uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI-S)
  • Indeks dziąseł
  • Rodzaj okluzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skandynawskie badanie przesiewowe testu ustno-twarzowego (NOT-S)
Ramy czasowe: Dzień 0
ma 12 domen podzielonych na dwie sekcje. Sześć domen opiera się na wywiadzie (funkcje sensoryczne, oddychanie, nawyki, żucie i połykanie, ślinienie się i suchość w ustach), a sześć na podstawie oceny klinicznej (twarz w stanie spoczynku, oddychanie przez nos, mięśnie żucia i funkcje szczęk, funkcje motoryczne jamy ustnej i mowa) ).
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Postrzegania Rodziców i Opiekunów (P-CPQ)
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Istnieją cztery domeny testowane w celu określenia jakości życia w zakresie zdrowia jamy ustnej: objawy w jamie ustnej, ograniczenia funkcjonalne, dobre samopoczucie emocjonalne i dobre samopoczucie rodziny/niepokój rodziców.
Dzień 0
Stan próchnicy (liczba zębów z próchnicą (d, D)) w uzębieniu mlecznym
Ramy czasowe: Dzień 0
liczba zepsutych (d, D) zębów)
Dzień 0
Stan próchnicy (liczba zębów z próchnicą (d, D)) w uzębieniu stałym
Ramy czasowe: Dzień 0
liczba zepsutych (d, D) zębów)
Dzień 0
Stan próchnicy (liczba brakujących (m,M) zębów) w uzębieniu mlecznym
Ramy czasowe: Dzień 0
liczba brakujących (m,M) zębów
Dzień 0
Stan próchnicy (liczba brakujących (m,M) zębów) w uzębieniu stałym
Ramy czasowe: Dzień 0
liczba brakujących (m,M) zębów
Dzień 0
Stan próchnicy (liczba wypełnionych (f, F) zębów) w uzębieniu mlecznym
Ramy czasowe: Dzień 0
liczba wypełnionych (f, F) zębów
Dzień 0
Stan próchnicy (liczba wypełnionych (f, F) zębów) w uzębieniu stałym
Ramy czasowe: Dzień 0
liczba wypełnionych (f, F) zębów
Dzień 0
Indeks pozostałości higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Higiena jamy ustnej Indeks Debris opiera się na oznaczeniach numerycznych reprezentujących ilość zanieczyszczeń znajdujących się na powierzchni zębów.
Dzień 0
Indeks rachunku higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Indeks kamienia nazębnego w jamie ustnej opiera się na numerycznych oznaczeniach reprezentujących ilość kamienia nazębnego znajdującego się na powierzchniach zębów.
Dzień 0
Stan dziąseł
Ramy czasowe: Dzień 0
Stan dziąseł służy do oceny stanu dziąseł i rejestruje zmiany jakościowe dziąseł.
Dzień 0
Rodzaj okluzji
Ramy czasowe: Dzień 0
jest podzielony na trzy kategorie: klasa 1, klasa 2 i klasa 3. Zęby są wyrównane w relacji Cusp Fossa z zębami antagonistycznymi. Jest to określane jako okluzja „NORMALNA”.
Dzień 0
System klasyfikacji funkcji komunikacyjnych (CFCS)
Ramy czasowe: Dzień 0
CFCS jest narzędziem służącym do klasyfikacji codziennej komunikacji osoby z mózgowym porażeniem dziecięcym na jeden z pięciu poziomów w zależności od efektywności komunikacji
Dzień 0
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
Ramy czasowe: Dzień 0
5-poziomowy system klasyfikacji opisujący funkcje motoryki dużej dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym na podstawie inicjowanych przez nie ruchów ze szczególnym uwzględnieniem siedzenia, chodzenia i poruszania się na kółkach
Dzień 0
System ręcznej klasyfikacji umiejętności (MACS)
Ramy czasowe: Dzień 0
Zdolność dzieci w wieku od 4 do 18 lat z mózgowym porażeniem dziecięcym do posługiwania się przedmiotami w codziennych czynnościach można podzielić na 5 poziomów przy użyciu skali MACS.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: İlknur Tanboğa, Prof.Dr., Marmara University Faculty of Dentistry
  • Dyrektor Studium: Evrim Karadağ, prof.Dr., Marmara University
  • Dyrektor Studium: lşıl Özgül Kalyoncu, Asst. Prof., Marmara University Faculty of Dentistry
  • Dyrektor Studium: Esra Giray, MD, Marmara University
  • Główny śledczy: Louay Akkash, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
  • Główny śledczy: MENNATTALLAH ABDELRAHMAN, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na NIE-S

Wyszukaj podobne próby