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Disfunzione orofacciale nei pazienti con paralisi cerebrale e sua associazione con lo stato di salute orale e la qualità della vita

31 luglio 2018 aggiornato da: Marmara University

Prevalenza della disfunzione orofacciale nei pazienti con paralisi cerebrale utilizzando lo screening del test orofacciale nordico (NOT-S) e la sua associazione con lo stato di salute orale e la qualità della vita

L'obiettivo di questo studio è analizzare la prevalenza della disfunzione orofacciale nei bambini con paralisi cerebrale utilizzando lo screening del Nordic Orofacial Test (NOT-S) e la sua associazione con lo stato di salute orale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è un gruppo di condizioni del neurosviluppo caratterizzate da disturbi motori, in cui le funzioni orofacciali, come il controllo della saliva, il parlare e il mangiare sono spesso compromesse. Un'alimentazione alterata è associata a una scarsa crescita e problemi di masticazione e deglutizione possono compromettere la respirazione. In particolare, le cause più comuni di morte nei giovani con CP sono le malattie respiratorie secondarie. Quindi, la disfunzione del viso, della lingua, del palato e della gola, genericamente definita disfunzione orofacciale, ha un forte impatto sulla salute negli individui con CP. Da un punto di vista odontoiatrico, gli esami precoci per l'intervento e la prevenzione tra i bambini in generale (e quelli con bisogni speciali in particolare) sono fortemente raccomandati dalle principali accademie odontoiatriche. Tuttavia, poiché i bambini con PC hanno più problemi medici, i loro problemi dentali potrebbero non ricevere la stessa considerazione da parte degli operatori sanitari che cercano di fornire la migliore assistenza completa. Ciò può creare una morbilità significativa che può influire ulteriormente sul benessere di questi bambini compromessi e avere un impatto negativo sulla loro qualità di vita.

Questo studio valuterà la relazione tra le funzioni orofacciali, l'abilità manuale, la funzione motoria grossolana e la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQOL) nei genitori/caregiver. Cento bambini (4-16 anni) saranno valutati per la funzione orofacciale utilizzando la versione turca per il protocollo Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S), che consiste in un'intervista strutturata e esame clinico. In NOT-S, gli aspetti della disfunzione orofacciale sono definiti domini. Ogni dominio è costituito da domande o compiti, che sono definiti elementi. Ogni elemento serve a discriminare tra funzione normale e disfunzione. I domini e gli elementi sono stati infine formulati attraverso discussioni nel team di sviluppo. Il NOT-S consiste in un'intervista strutturata, che registra le funzioni orofacciali quotidiane, e un esame clinico di base che registra il controllo sensomotorio intenzionale attraverso i nervi cranici. L'intervista contiene sei domini: "Funzione sensoriale", "Respirazione", "Abitudini", "Masticazione e deglutizione", "Sbavatura" e "Secchezza della bocca". L'esame contiene sei domini: "Viso a riposo", "Respirazione nasale", "Espressione facciale", "Funzione dei muscoli masticatori e della mascella", "Funzione motoria orale" e "Discorso". Ogni dominio comprende da uno a cinque elementi. Ogni item è valutato con 'sì', se il criterio di disfunzione è soddisfatto, o 'no', se non è soddisfatto. Se uno o più elementi all'interno di un dominio sono valutati con 'sì', la disfunzione è indicata nel dominio.

L'abilità funzionale auto-iniziata sarà classificata in base alla versione ampliata e rivista del sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) e del sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS). Sia GMFCS che MACS sono sistemi a cinque livelli (IV) in cui il livello I rappresenta i limiti minori e il livello V rappresenta i maggiori limiti di funzione e abilità. Stato della carie Lo stato della carie sarà determinato registrando il numero di denti cariati (d, D), mancanti (m, M) e otturati (f, F) nella dentatura primaria e permanente. Con l'indice dei denti cariati, mancanti e otturati (DMFT) per la dentizione permanente e DMFT per la dentizione primaria, valuteremo i punteggi medi della carie dentale per ogni individuo.

L'igiene orale è un fattore fondamentale per la salute orale. Una scarsa igiene orale porta a raccolte di placca dentale, che con il tempo si trasforma in tartaro e infine può causare gengiviti e malattie parodontali. Ecco perché molti studi, anche i nostri, sono stati condotti incentrati sul ruolo dell'igiene orale. Alcuni indici sono stati sviluppati per valutare i livelli individuali dello stato di salute orale. In questo studio, abbiamo deciso di utilizzare il Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S). L'OHI-S differisce dall'OHI originale per il numero delle superfici dei denti segnate. Invece di 12, ci sono solo sei superfici. L'OHI-S ha due componenti, il Debris Index e il Calculus Index. Ciascuno di questi indici si basa su determinazioni numeriche che rappresentano la quantità di detriti o calcoli trovati sulle superfici dei denti. Le sei superfici esaminate per l'OHI-S sono selezionate tra quattro denti posteriori e due denti anteriori.

La qualità della vita correlata alla salute orale misura gli esiti funzionali e psicosociali dei disturbi orali. Ora è generalmente accettato nella comunità di ricerca che sono essenziali come indicatori clinici quando si valuta la salute orale di individui e popolazioni, si prendono decisioni cliniche e si valutano interventi, servizi e programmi odontoiatrici. Secondo il Surgeon General degli Stati Uniti, le malattie e le condizioni orali possono "... minare l'immagine di sé e l'autostima, scoraggiare la normale interazione sociale e causare altri problemi di salute e portare a stress cronico e depressione, oltre a sostenere ingenti costi finanziari. Possono anche interferire con funzioni vitali come la respirazione, la selezione del cibo, il mangiare, la deglutizione e il parlare, e con le attività della vita quotidiana come il lavoro, la scuola e le interazioni familiari". Le persone valutano la loro HRQOL confrontando le loro aspettative ed esperienze. Il Parental- Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ) è stato sviluppato per misurare le percezioni dei genitori o del caregiver sull'OHRQOL di un bambino e l'impatto delle condizioni del bambino sulla famiglia.

L'obiettivo di questo studio è analizzare la prevalenza della disfunzione orofacciale nei pazienti con paralisi cerebrale utilizzando NOT-S e la sua associazione con OHRQOL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University Researcy And Educational Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con paralisi cerebrale di età compresa tra 3 e 16 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con paralisi cerebrale di età compresa tra 3 e 16 anni ricoverati negli ambulatori di riabilitazione pediatrica del Dipartimento di terapia fisica e riabilitazione della Scuola di medicina dell'Università di Marmara

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con comportamento non collaborativo o non in grado di comprendere le istruzioni verbali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
I bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 3 e 16 anni saranno valutati in termini di funzione orofacciale utilizzando il Nordic Orofacial test-screening (NOT-S). Saranno registrati il ​​sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS), il livello del sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) e la scala della funzione di comunicazione (CFS) del bambino. La qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata utilizzando il questionario sulle percezioni dei genitori e del caregiver. L'esperienza della carie sarà misurata identificando i denti cariati, mancanti e otturati per denti decidui e permanenti (dmft)
I partecipanti vengono valutati per la funzione orofacciale utilizzando lo screening del test orofacciale nordico (NOT-S), il sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS), il sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) e la scala della funzione di comunicazione (CFS). La qualità della vita correlata alla salute orale viene valutata utilizzando il Parental- Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ). L'esperienza della carie è stata misurata identificando denti cariati, mancanti e otturati per denti decidui e permanenti (dmft). Verranno registrati l'indice gengivale e il tipo di occlusione.
Altri nomi:
  • Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
  • Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
  • Scala della funzione di comunicazione (CFS)
  • L'indice dei denti cariati, mancanti e otturati (DMFT).
  • Questionario sulle percezioni dei genitori e dei caregiver (P-CPQ)
  • Indice di igiene orale semplificato (OHI-S)
  • Indice gengivale
  • Tipo di occlusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening del test orofacciale nordico (NOT-S)
Lasso di tempo: Giorno 0
ha 12 domini distribuiti tra due sezioni. Sei domini si basano su un colloquio (funzione sensoriale, respirazione, abitudini, masticazione e deglutizione, scialorrea e secchezza delle fauci) e sei basati su una valutazione clinica (viso a riposo, respirazione nasale, muscoli masticatori e funzione mandibolare, funzione motoria orale e linguaggio ).
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle percezioni dei genitori e dei caregiver (P-CPQ)
Lasso di tempo: Giorno 0
Valuta la qualità della vita correlata alla salute orale. Ci sono quattro domini testati per accertare la qualità della vita della salute orale: sintomi orali, limitazioni funzionali, benessere emotivo e benessere familiare/disagio dei genitori.
Giorno 0
Stato della carie (il numero di denti cariati (d, D)) nella dentatura primaria
Lasso di tempo: Giorno 0
il numero di denti cariati (d, D))
Giorno 0
Stato della carie (il numero di denti cariati (d, D)) nella dentatura permanente
Lasso di tempo: Giorno 0
il numero di denti cariati (d, D))
Giorno 0
Stato della carie (il numero di denti mancanti (m,M)) nella dentatura primaria
Lasso di tempo: Giorno 0
il numero di denti mancanti (m,M).
Giorno 0
Stato della carie (il numero di denti mancanti (m,M)) nella dentatura permanente
Lasso di tempo: Giorno 0
il numero di denti mancanti (m,M).
Giorno 0
Stato della carie (il numero di denti otturati (f, F)) nella dentatura primaria
Lasso di tempo: Giorno 0
il numero di denti riempiti (f, F).
Giorno 0
Stato della carie (il numero di denti otturati (f, F)) nella dentatura permanente
Lasso di tempo: Giorno 0
il numero di denti riempiti (f, F).
Giorno 0
Indice di detriti di igiene orale
Lasso di tempo: Giorno 0
L'indice di detriti per l'igiene orale si basa su determinazioni numeriche che rappresentano la quantità di detriti trovati sulle superfici dei denti.
Giorno 0
Indice di calcolo dell'igiene orale
Lasso di tempo: Giorno 0
L'indice di calcolo dell'igiene orale si basa su determinazioni numeriche che rappresentano la quantità di tartaro presente sulle superfici dei denti.
Giorno 0
Stato gengivale
Lasso di tempo: Giorno 0
Lo stato gengivale viene utilizzato per la valutazione della condizione gengivale e registra i cambiamenti qualitativi nella gengiva.
Giorno 0
Tipo di occlusione
Lasso di tempo: Giorno 0
è classificato in tre categorie: Classe 1, Classe 2 e Classe 3. I denti sono allineati in rapporto Cuspide Fossa con i loro denti antagonisti. Questo è indicato come occlusione "NORMALE".
Giorno 0
Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS)
Lasso di tempo: Giorno 0
Il CFCS è uno strumento utilizzato per classificare la comunicazione quotidiana di un individuo con paralisi cerebrale in uno dei cinque livelli in base all'efficacia della comunicazione
Giorno 0
Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
Lasso di tempo: Giorno 0
un sistema di classificazione a 5 livelli che descrive la funzione motoria grossolana di bambini e giovani con paralisi cerebrale sulla base del loro movimento auto-iniziato con particolare enfasi sulla mobilità seduta, camminata e su ruote
Giorno 0
Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Lasso di tempo: Giorno 0
La capacità dei bambini dai 4 ai 18 anni con paralisi cerebrale di maneggiare oggetti nelle attività quotidiane può essere classificata in 5 livelli utilizzando il MACS.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: İlknur Tanboğa, Prof.Dr., Marmara University Faculty of Dentistry
  • Direttore dello studio: Evrim Karadağ, prof.Dr., Marmara University
  • Direttore dello studio: lşıl Özgül Kalyoncu, Asst. Prof., Marmara University Faculty of Dentistry
  • Direttore dello studio: Esra Giray, MD, Marmara University
  • Investigatore principale: Louay Akkash, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
  • Investigatore principale: MENNATTALLAH ABDELRAHMAN, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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