Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orofacial dysfunktion hos cerebral paresepatienter og dens sammenhæng med oral sundhedsstatus og livskvalitet

31. juli 2018 opdateret af: Marmara University

Forekomst af orofacial dysfunktion hos cerebral paresepatienter ved brug af nordisk orofacial testscreening (NOT-S) og dens sammenhæng med oral sundhedsstatus og livskvalitet

Formålet med denne undersøgelse er at analysere prævalensen af ​​orofacial dysfunktion hos børn med cerebral parese ved at bruge Nordic Orofacial Test screening (NOT-S) og dets sammenhæng med oral sundhedsstatus og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en gruppe af neuro-udviklingstilstande karakteriseret ved motoriske lidelser, hvor orofaciale funktioner, såsom at kontrollere spyt, tale og spise ofte påvirkes. Nedsat spisning er forbundet med dårlig vækst og problemer med tygge- og synkeproblemer kan bringe åndedrættet i fare. Især er de mest almindelige dødsårsager hos unge personer med CP sekundære luftvejssygdomme. Derfor har dysfunktion i ansigt, tunge, gane og svælg, generisk betegnet orofacial dysfunktion, en stærk indvirkning på helbredet hos personer med CP. Fra et tandmæssigt synspunkt anbefales tidlige undersøgelser til intervention og forebyggelse blandt børn generelt (og dem med særlige behov specifikt) af større tandlægeakademier. Men fordi børn med CP har flere medicinske problemer, vil deres tandproblemer muligvis ikke blive behandlet lige meget fra sundhedsudbydere, der forsøger at yde den bedste omfattende pleje. Dette kan skabe betydelig sygelighed, der yderligere kan påvirke disse kompromitterede børns velbefindende og negativt påvirke deres livskvalitet.

Denne undersøgelse vil evaluere sammenhængen mellem orofaciale funktioner, manuelle evner, grovmotorisk funktion og oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQOL) hos forældre/plejere. Et hundrede børn (4-16 år) vil blive vurderet for orofacial funktion ved hjælp af den tyrkiske version for Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S) protokol, som består af et struktureret interview og klinisk undersøgelse. I NOT-S kaldes aspekter af orofacial dysfunktion for domæner. Hvert domæne består af spørgsmål eller opgaver, som kaldes elementer. Hvert element tjener til at skelne mellem normal funktion og dysfunktion. Domænerne og emnerne blev endelig formuleret gennem diskussioner i udviklingsteamet. NOT-S består af et struktureret interview, registrering af dagligdags orofaciale funktioner og en grundlæggende klinisk undersøgelse, der registrerer tilsigtet sensorisk-motorisk kontrol via kranienerverne. Interviewet indeholder seks domæner: 'Sansefunktion', 'Åndedræt', 'Vaner', 'Tygge og synke', 'Sævle' og 'mundtørhed'. Undersøgelsen indeholder seks domæner: 'Ansigt i hvile', 'Næseånding', 'Ansigtsudtryk', 'Tyggemuskel- og kæbefunktion', 'Oral motorisk funktion' og 'Tale'. Hvert domæne omfatter en til fem elementer. Hvert element bedømmes med 'ja', hvis kriteriet om dysfunktion er opfyldt, eller 'nej', hvis det ikke er opfyldt. Hvis et eller flere emner inden for et domæne vurderes med 'ja', er dysfunktion angivet i domænet.

Selvinitierede funktionelle evner vil blive klassificeret i henhold til den udvidede og reviderede version af Gross Motor Function Classification System (GMCS) og Manual Ability Classification System (MACS). Både GMFCS og MACS er fem-niveau systemer (I-V), hvor niveau I repræsenterer mindre og niveau V repræsenterer store begrænsninger i funktion og evne. Cariesstatus Cariesstatus vil blive bestemt ved at registrere antallet af henfaldne (d, D), manglende (m,M) og fyldte (f, F) tænder i den primære og permanente tand. Med DMFT-indekset (decayed, missing and filled teeth) for permanente tænder og DMFT-indekset for primær tandsæt vil vi vurdere den gennemsnitlige caries-score for hvert individ.

Mundhygiejne er en grundlæggende faktor for mundsundheden. Dårlig mundhygiejne fører til tandplakopsamlinger, som med tiden bliver til tandsten, som til sidst kan forårsage tandkødsbetændelse og paradentosesygdomme. Derfor er der gennemført mange undersøgelser, også vores, med fokus på mundhygiejnes rolle. Nogle indekser er blevet udviklet til at vurdere individuelle niveauer af oral sundhedsstatus. I denne undersøgelse besluttede vi at bruge Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S). OHI-S adskiller sig fra den originale OHI i antallet af tandoverflader, der er scoret. I stedet for 12 er der kun seks overflader. OHI-S har to komponenter, Debris Index og Calculus Index. Hvert af disse indeks er baseret på numeriske bestemmelser, der repræsenterer mængden af ​​snavs eller tandsten fundet på tandoverfladerne. De seks overflader, der er undersøgt for OHI-S, er udvalgt fra fire posteriore og to forreste tænder.

Oral sundhedsrelateret livskvalitet måler de funktionelle og psykosociale resultater af orale lidelser. Det er nu generelt accepteret i forskersamfundet, at de er essentielle som kliniske indikatorer, når man vurderer individers og befolkningers orale sundhed, træffer kliniske beslutninger og evaluerer tandindgreb, -tjenester og -programmer. Ifølge den amerikanske kirurggeneral kan oral sygdom og tilstande "...underminere selvbillede og selvværd, modvirke normal social interaktion og forårsage andre sundhedsproblemer og føre til kronisk stress og depression samt medføre store økonomiske omkostninger. De kan også forstyrre vitale funktioner såsom vejrtrækning, valg af mad, spisning, synke og tale og med dagligdags aktiviteter såsom arbejde, skole og familieinteraktioner." Folk vurderer deres HRQOL ved at sammenligne deres forventninger og erfaringer. Parental- Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ) blev udviklet til at måle forældres eller omsorgspersoners opfattelse af et barns OHRQOL og indvirkningen af ​​barnets tilstand på familien.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere prævalensen af ​​orofacial dysfunktion hos cerebral paresepatienter ved at bruge NOT-S og dets sammenhæng med OHRQOL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University Researcy And Educational Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cerebral parese i alderen 3-16 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med cerebral parese i alderen 3-16 år, der indlægger ambulatorier for pædiatrisk rehabilitering på afdelingen for fysioterapi og rehabilitering på Marmara University School of Medicine

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med usamarbejdsvillig adfærd eller ikke i stand til at forstå verbale instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Børn med cerebral parese i alderen 3-16 år vil blive evalueret med hensyn til den orofaciale funktion ved hjælp af Nordisk Orofacial test-screening (NOT-S). Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS) niveau og kommunikationsfunktionsskala (CFS) for barnet vil blive registreret. Oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Parental- Caregiver Perceptions Questionnaire. Carieserfaring vil blive målt ved at identificere forfaldne, manglende og fyldte tænder for mælke- og permanente tænder (dmft)
Deltagerne vurderes for orofacial funktion ved hjælp af Nordisk Orofacial test-screening (NOT-S), Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS) og Communication Function Scale (CFS). Oral sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af Parental- Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ). Cariesoplevelse blev målt ved at identificere forfaldne, manglende og fyldte tænder for mælke- og permanente tænder (dmft). Gingivalindeks og type af okklusion vil blive registreret.
Andre navne:
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • Manual Ability Classification System (MACS)
  • Communication Function Scale (CFS)
  • Indekset for forfaldne, manglende og fyldte tænder (DMFT).
  • Spørgeskema for forældre- og omsorgspersoners opfattelser (P-CPQ)
  • Forenklet mundhygiejneindeks (OHI-S)
  • Gingival indeks
  • Type af okklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nordisk Orofacial Test-Screening (NOT-S)
Tidsramme: Dag 0
den har 12 domæner fordelt mellem to sektioner. Seks domæner er baseret på et interview (sansefunktion, vejrtrækning, vaner, tygning og synke, savlen og mundtørhed) og seks domæner baseret på en klinisk evaluering (ansigt i hvile, næseånding, tyggemuskler og kæbefunktion, mundmotorisk funktion og tale ).
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for forældre- og omsorgspersoners opfattelser (P-CPQ)
Tidsramme: Dag 0
Vurderer mundsundhedsrelateret livskvalitet. Der er fire domæner, der er testet for at fastslå livskvaliteten for oral sundhed: orale symptomer, funktionelle begrænsninger, følelsesmæssigt velvære og familiens velvære/forældres nød.
Dag 0
Caries Status (antallet af forfaldne (d, D) tænder) i det primære tandsæt
Tidsramme: Dag 0
antallet af forfaldne (d, D) tænder)
Dag 0
Caries Status (antallet af forfaldne (d, D) tænder) i den permanente tandsætning
Tidsramme: Dag 0
antallet af forfaldne (d, D) tænder)
Dag 0
Caries Status (antallet af manglende (m,M) tænder) i den primære tandsætning
Tidsramme: Dag 0
antallet af manglende (m,M) tænder
Dag 0
Caries Status (antallet af manglende (m,M) tænder) i den permanente tandsætning
Tidsramme: Dag 0
antallet af manglende (m,M) tænder
Dag 0
Caries Status (antallet af fyldte (f, F) tænder) i den primære tandsætning
Tidsramme: Dag 0
antallet af fyldte (f, F) tænder
Dag 0
Caries Status (antallet af fyldte (f, F) tænder) i den permanente tandsætning
Tidsramme: Dag 0
antallet af fyldte (f, F) tænder
Dag 0
Oral Hygiene Debris Index
Tidsramme: Dag 0
Mundhygiejne Debris Index er baseret på numeriske bestemmelser, der repræsenterer mængden af ​​affald fundet på tandoverfladerne.
Dag 0
Oral Hygiene Calculus Index
Tidsramme: Dag 0
Oral Hygiene Calculus Index er baseret på numeriske bestemmelser, der repræsenterer mængden af ​​calculus fundet på tandoverfladerne.
Dag 0
Gingival status
Tidsramme: Dag 0
Gingivalstatus bruges til vurdering af tandkødstilstanden og registrerer kvalitative ændringer i tandkødet.
Dag 0
Type af okklusion
Tidsramme: Dag 0
det er klassificeret i tre kategorier: Klasse 1, Klasse 2 og Klasse 3. Tænder er justeret i Cusp Fossa-forhold med deres antagonisttænder. Dette er noteret som "NORMAL" okklusion
Dag 0
Communication Function Classification System (CFCS)
Tidsramme: Dag 0
CFCS er et værktøj, der bruges til at klassificere den daglige kommunikation for en person med cerebral parese i et af fem niveauer i henhold til kommunikationens effektivitet
Dag 0
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Dag 0
et 5-trins klassifikationssystem, der beskriver den grovmotoriske funktion af børn og unge med cerebral parese ud fra deres selv-initierede bevægelser med særlig vægt på siddende, gående og mobilitet på hjul.
Dag 0
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: Dag 0
Evnen hos børn fra 4 - 18 år med cerebral parese til at håndtere genstande i hverdagsaktiviteter kan kategoriseres i 5 niveauer ved hjælp af MACS.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: İlknur Tanboğa, Prof.Dr., Marmara University Faculty of Dentistry
  • Studieleder: Evrim Karadağ, prof.Dr., Marmara University
  • Studieleder: lşıl Özgül Kalyoncu, Asst. Prof., Marmara University Faculty of Dentistry
  • Studieleder: Esra Giray, MD, Marmara University
  • Ledende efterforsker: Louay Akkash, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
  • Ledende efterforsker: MENNATTALLAH ABDELRAHMAN, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med IKKE-S

Søg i lignende forsøg